Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie ASP2138 w połączeniu z chemioterapią i pembrolizumabem u dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka lub przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, czyli nowotworem żołądka lub przełyku, który jest już zaawansowany i nie może zostać usunięty operacyjnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Włącza się do niego jedynie osoby, u których nowotwór nie wykazuje zmian w genie HER2-negative oraz wykazuje obecność białka Claudin 18.2-positive, co oznacza określony charakter komórek nowotworowych.

W jednej grupie pacjenci otrzymują lek badany ASP2138 w połączeniu z standardową chemioterapią, do której należą leki podawane dożylnie, takie jak oxaliplatin oraz fluorouracil (lub jego doustny odpowiednik capecitabine), a także immunoterapię z użyciem przeciwciała pembrolizumab. Druga grupa dostaje placebo (substancję nieaktywną) razem z taką samą chemioterapią; niektórzy z nich mogą również otrzymać immunoterapię, ale bez aktywnego leku badawczego. Chemioterapia jest podawana w cyklach, czyli seriach infuzji trwających kilka dni, a leki doustne przyjmuje się codziennie w domu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie ASP2138 z chemioterapią i immunoterapią poprawia wyniki leczenia w porównaniu z samą chemioterapią (z lub bez immunoterapii). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup, a następnie regularnie odwiedzają klinikę na kontrole, w trakcie których lekarze oceniają stan zdrowia, wykonują badania krwi, mierzą ciśnienie i obserwują ewentualne skutki uboczne. Co kilka tygodni wykonuje się badania obrazowe, które pozwalają zobaczyć, czy guz się zmniejsza lub rośnie. Cały proces trwa kilka miesięcy, po czym pacjenci są dalej monitorowani w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ASP2138 w połączeniu z chemioterapią (CAPOX lub mFOLFOX6) i pembrolizumab, lub grupa otrzymująca placebo (glukoza) razem z taką samą chemioterapią i opcjonalnie placebo zamiast pembrolizumab.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia – podanie chemioterapii

    W zależności od wybranego schematu, pacjent otrzymuje jedną z poniższych kombinacji:

    CAPOX: infuzja oxaliplatin oraz doustne przyjmowanie tabletek capecitabine (dostępne w dawkach 500 mg lub 150 mg).

    mFOLFOX6: infuzja oxaliplatin, fluorouracil oraz folinic acid (kwas folinowy).

    Każdy lek podawany jest w jednej jednostce zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego ASP2138 lub placebo

    Po zakończeniu infuzji chemioterapii podawany jest ASP2138 w formie roztworu do infuzji, lub placebo – roztwór glukozy lub chlorku sodu – również w jednej jednostce.

    Lek ten jest podawany w ramach każdego cyklu leczenia, zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Podanie pembrolizumab lub placebo

    Następnie, w tym samym dniu, podawany jest pembrolizumab w formie infuzji, lub jego odpowiednik placebo (roztwór glukozy).

    Dawka wynosi jedną jednostkę i jest podawana w każdym cyklu, chyba że lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja kolejnych cykli leczenia

    Cykl leczenia (chemioterapia, ASP2138 lub placebo, oraz pembrolizumab lub placebo) jest powtarzany wielokrotnie, zgodnie z planem badania, aż do osiągnięcia ustalonej liczby cykli lub wystąpienia określonych kryteriów zakończenia (np. progresja choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane).

    W każdym kolejnym cyklu wszystkie leki podawane są w takiej samej dawce i formie jak w pierwszym cyklu.

  6. Krok 6

    Oceny kontrolne i monitorowanie

    Po każdym cyklu przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia, EKG oraz ocena wydolności (skala ECOG).

    Dodatkowo wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.

    Pacjent wypełnia także kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia (np. FACIT‑GP5, PRO‑CTCAE, EORTC QLQ‑C30).

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu ostatniego zaplanowanego cyklu, po decyzji lekarza o przerwaniu leczenia lub po wystąpieniu zdarzenia, które wymaga wyjścia z badania.

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod dalszą opieką medyczną, a wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Nowotwór nie wykazuje nadmiernej ekspresji białka HER2 (wynik IHC 0+/1+ lub 2+ z negatywnym wynikiem ISH).
  • Nowotwór wykazuje obecność białka CLDN18.2, co zostanie potwierdzone w centralnym laboratorium.
  • Wynik testu na białko PD‑L1 musi być dostępny; jeśli nowotwór ma wysoką niestabilność mikrosatelitarną (microsatellite instability‑high) lub jest deficytowy w naprawie DNA (mismatch repair deficient), dopuszczalne jest spełnienie wymogu PD‑L1 ≥ 1 (CPS ≥ 1).
  • Uczestnik musi mieć ocenę ECOG od 0 do 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Wyniki badań laboratoryjnych (np. morfologia krwi) muszą być wykonane nie wcześniej niż 14 dni przed losowaniem do grupy badawczej; po transfuzji poziom hemoglobiny (po 24 godzinach) musi wynosić przynajmniej 9 g/dL.
  • Uczestnik nie może jednocześnie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym.
  • Należy dostarczyć próbkę nowotworu zachowaną w metodzie FFPE (formalina‑fosforanowa) zgodnie z wytycznymi laboratorium.
  • Nowotwór musi być potwierdzony pod względem histologicznym (na podstawie mikroskopu) lub cytologicznym jako gruczolak żołądka lub przełyku (adenocarcinoma).
  • Obrazowanie (np. tomografia komputerowa) musi wykazać, że choroba jest zaawansowana i nie da się jej usunąć chirurgicznie lub że nowotwór rozprzestrzenił się (przerzuty) – potwierdzenie musi być nie starsze niż 28 dni przed losowaniem.
  • Lekarz musi ocenić, że uczestnik ma przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży oraz spełniać jedną z poniższych opcji: nie są w wieku rozrodczym, lub mają negatywny test ciążowy i zobowiązują się do stosowania metod antykoncepcyjnych od momentu zgody do co najmniej 15 miesięcy po ostatniej dawce oksaliplatyny i 6 miesięcy po innych lekach badania; nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych w określonym czasie.
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania metod antykoncepcyjnych z partnerką w wieku rozrodczym (lub używania prezerwatyw) przez cały okres leczenia oraz przez określony czas po zakończeniu (12 miesięcy po oksaliplatynie i 6 miesięcy po pozostałych lekach); nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel) musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Choroba musi być oceniona jako „mierzalna” według kryteriów RECIST V1.1 (standardowa metoda oceny zmian nowotworowych w obrazowaniu) nie później niż 28 dni przed losowaniem; w przypadku jednego zmianowego ogniska i radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zmiana musi znajdować się poza polem radioterapii lub wykazywać postęp po radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Posiada mieszane typy komórek nowotworowych lub nowotwór żołądka lub przełyku, który nie jest gruczolakorakiem.
  • Ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia obejmującego cały organizm i nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Jest zarażony wirusem HIV, chyba że ma liczbę komórek CD4+ ≥ 350 komórek/µL i nie miał poważnych infekcji AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Posiada pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) lub aktywną chorobę gruźliczą.
  • Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (pozytywny HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). W niektórych przypadkach wymaga dodatkowych badań (np. HBV DNA, HCV RNA).
  • Poddał się wcześniej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu zaawansowanego nowotworu żołądka lub przełyku, z wyjątkiem maksymalnie jednego cyklu określonych leków chemicznych (mFOLFOX6 lub CAPOX) przed losowaniem.
  • Otrzymał systemowe leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy, w ciągu 7 dni przed losowaniem, chyba że była to bardzo mała dawka (do 10 mg prednizonu dziennie) lub jednorazowa dawka.
  • Przeszedł poważną operację chirurgiczną w ciągu 28 dni przed losowaniem i nie jest jeszcze w pełni wyzdrowiał.
  • Otrzymał lek skierowany przeciwko CLDN18.2 w ciągu 28 dni (lub 5 półokresów tego leku) przed losowaniem lub miał ciężkie (stopień ≥ 3) problemy żołądkowo-jelitowe po takim leku.
  • Otrzymał radioterapię na nowotwór żołądka lub przełyku w ciągu 14 dni przed losowaniem i nie wyzdrowiał z jej skutków ubocznych (dozwolone 7‑dniowe odstąpienie po radioterapii paliatywnej).
  • Ma aktywne przerzuty do mózgu (CNS) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych związane z nowotworem; wcześniejsze, lecz stabilne przerzuty do mózgu mogą być dopuszczone, jeśli nie postępują i nie wymaga się sterydów.
  • Ma poważne problemy psychiczne lub sytuację społeczną, które uniemożliwiają regularne uczestnictwo w badaniu.
  • Ma perforację przewodu pokarmowego, przetoki, nieleczone wrzody żołądka, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe tętnicze w ciągu 6 miesięcy, poważne krwawienie żołądkowo-jelitowe lub zakrzepowo-zatorowe żył w ciągu 3 miesięcy.
  • Ma całkowity lub częściowy zespół niedrożności wyjścia żołądka z powtarzającymi się wymiotami.
  • Ma wcześniej istniejące uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia) wyższego niż stopień 1.
  • Ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
  • Ma poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca klasy NYHA III‑IV, zawał serca, niestabilna dławica, zabiegi na tętnicach wieńcowych, udar mózgu lub kryzys nadciśnieniowy w ciągu 6 miesięcy; oraz wydłużony odstęp QT (ponad 450 ms u mężczyzn, 470 ms u kobiet) lub wrodzony zespół długiego QT.
  • Ma osłabiony układ odpornościowy lub autoimmunologiczną chorobę, która wymagała leczenia systemowego (np. leki modyfikujące chorobę, kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Był leczony lekami blokującymi PD‑1, PD‑L1, PD‑L2 lub innymi lekami wpływającymi na receptory T‑komórek (np. CTLA‑4), chyba że były podane w okolicy operacji.
  • Otrzymał żywe lub osłabione (live‑attenuated) szczepionki w ciągu 30 dni przed losowaniem.
  • Przyjmował leki brivudynę, sorivudynę lub podobne w ciągu 28 dni (lub 5 półokresów) przed losowaniem.
  • Uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 28 dni (lub 5 półokresów) przed losowaniem.
  • Ma całkowity niedobór enzymu DPD, który wpływa na metabolizm niektórych leków chemicznych.
  • Posiada jakąkolwiek inną chorobę lub współistniejące schorzenie, które lekarz uzna za zagrażające bezpieczeństwu lub utrudniające udział w badaniu.
  • Doświadczył poważnej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Miał inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, prostaty (bez dowodów na progresję) oraz nowotworów in situ po całkowitym usunięciu.
  • Ma niedokrwistość z powodu braku witaminy B12 (np. anemia złośliwa).
  • Ma historię nieinfekcyjnego zapalenia płuc (pneumonitis) wymagającego sterydów, aktualne zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc.
  • Ma niekontrolowaną skłonność do krwawień (coagulopatię) i przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z wynikiem INR > 2 (z wyjątkiem niektórych leków przeciwzakrzepowych, które są dozwolone).
  • Ma historię skłonności do krwawień lub poważne krwawienie (stopień ≥ 2) w ciągu 28 dni przed losowaniem.
  • Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą, która wymaga leczenia i może utrudnić udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oxaliplatin

    to lek stosowany w chemioterapii, podawany dożylnie. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział i wzrost. Jest jednym ze składników schematów chemioterapeutycznych CAPOX oraz mFOLFOX6 używanych w badaniu.

  • Fluorouracil

    (5‑FU) to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Zakłóca proces syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany jako część schematu mFOLFOX6.

  • Calcium folinate

    (kwas folinowy) podawany dożylnie, pomaga zmniejszyć działania niepożądane fluorouracilu oraz zwiększa jego skuteczność. Jest elementem schematu mFOLFOX6.

  • Capecitabine

    to doustny lek chemioterapeutyczny w postaci tabletek. W organizmie przekształca się w fluorouracil, dzięki czemu działa podobnie jak podawany dożylnie lek, ale jest przyjmowany doustnie. W badaniu jest używany w schemacie CAPOX.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie. Działa, blokując białko PD‑1 na komórkach odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • ASP2138

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu, podawany dożylnie. Ma na celu skierowanie układu odpornościowego przeciwko specyficznej cząsteczce (CLDN18.2) występującej na powierzchni komórek nowotworowych żołądka i przełyku, co może zwiększyć zdolność organizmu do zwalczania nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Glucose

    podawana dożylnie w postaci infuzji, stosowana jako placebo w badaniu; jest to zwykły cukier, który od dawna jest używany w medycynie jako źródło energii; nie ma własnego działania leczniczego wobec nowotworów; klasyfikowany jako roztwór glukozy.

  • Oxaliplatin

    podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest lekiem stosowanym w chemioterapii, szczególnie w leczeniu nowotworów jelita grubego; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa przez wiązanie się z DNA i uniemożliwianie jego naprawy, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; należy do grupy związków platynowych, klasyfikowanych jako środki alkilujące.

  • Pembrolizumab

    podawany dożylnie w formie infuzji, jest lekiem immunologicznym używanym w terapii wielu nowotworów, w tym raka żołądka; jest zatwierdzony i intensywnie badany w licznych publikacjach; blokuje białko PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe; klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Fluorouracil

    podawany dożylnie w formie roztworu do iniekcji, jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w wielu nowotworach, w tym raka żołądka; jest lekiem z długą historią i szeroko opisanym w literaturze; hamuje syntezę DNA, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jako antymetabolit.

  • Polysorbate 80

    podawany dożylnie w postaci roztworu do iniekcji, jest substancją pomocniczą używaną do rozpuszczania leków, nie ma własnego działania leczniczego; jest szeroko stosowany w farmaceutyce i uznany za bezpieczny w literaturze; umożliwia rozpuszczenie i stabilizację leków w płynach do infuzji; klasyfikowany jako niejonowy surfaktant.

  • Capecitabine

    podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu raka jelita grubego i piersi; jest zatwierdzony i opisany w licznych badaniach klinicznych; po przyjęciu przekształca się w organizmie w fluorouracyl, który hamuje podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jako prolek antymetabolitu.

Badane choroby

Lokalnie zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak żołądka lub przyłącza przełykowo‑żołądkowego (adenokarcinoma) - choroba charakteryzuje się nowotworem pochodzącym z gruczołowych komórek błony śluzowej żołądka lub przyłącza przełykowo‑żołądkowego. W stadium lokalnie zaawansowanym nowotwór rozrasta się poza warstwę śluzową, ale nie może być usunięty chirurgicznie. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przedostają się do odległych narządów, najczęściej wątroby, płuc lub węzłów chłonnych. Proces ten postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać w miarę rozprzestrzeniania się guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524557-14-00Kod protokołu2138-CL-0301Planowana liczba uczestników554 osobySponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).