Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ARV-471 i everolimus u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2-

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie ARV-471 w połączeniu z lekiem everolimus. ARV-471 to nowy lek, który jest testowany w połączeniu z już znanym lekiem everolimus, stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować leki doustnie, w formie tabletek. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjentki tolerują to połączenie leków oraz jakie są możliwe działania niepożądane. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem wszelkich zmian w ich stanie zdrowia, a także będą przeprowadzane regularne badania laboratoryjne. Część pacjentek może otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby lepiej ocenić skuteczność nowego leczenia.

Badanie ma na celu również ustalenie odpowiedniej dawki połączenia leków, która będzie stosowana w przyszłych badaniach. Uczestniczki będą obserwowane przez określony czas, aby zebrać jak najwięcej informacji na temat działania leków. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentek z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie zaawansowanego raka piersi ER+, HER2- oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku ARV-471 w połączeniu z everolimusem. Everolimus jest dostępny w formie tabletek o dawkach 2,5 mg i 5 mg, które są przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas pierwszego cyklu leczenia ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję terapii. Monitorowane są działania niepożądane oraz ewentualne nieprawidłowości laboratoryjne.

    Celem jest określenie odpowiedniej dawki do dalszego stosowania (RP2D).

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z ustalonym schematem, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

    Oceniane są odpowiedzi na leczenie, w tym wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (DOR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 lipca 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany rak piersi typu ER+ i HER2-. Oznacza to, że rak jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). Potwierdzenie musi być wykonane zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Kobiety po menopauzie muszą mieć: wcześniejsze usunięcie obu jajników, wiek co najmniej 60 lat, lub wiek poniżej 60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (bez chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub tłumienia jajników) oraz poziomy FSH/estradiolu w zakresie po menopauzie.
    • Kobiety przed i w trakcie menopauzy muszą być na tłumieniu jajników za pomocą agonisty GnRH przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leczenia.
    • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną lub niemierzalną (ocenialną) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
    • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Pacjent musi otrzymać od 1 do 3 linii terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym stadium choroby:
      • Pacjent musi otrzymać i mieć progresję choroby (lub nietolerancję) na inhibitor CDK 4/6, samodzielnie lub w połączeniu.
      • Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną terapię hormonalną, samodzielnie lub w połączeniu.
      • Pacjent może otrzymać do jednej linii chemioterapii.
      • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przyjmowania leków doustnych bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek/kapsułek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego ER+, HER2– zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który reaguje na hormony, ale nie na białko HER2.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ARV-471

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2 (HER2-). Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, co oznacza, że badacze chcą sprawdzić, jak pacjenci reagują na ten lek i czy występują jakieś działania niepożądane.

  • Everolimus

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie ich zdolności do rozprzestrzeniania się. W tym badaniu everolimus jest stosowany w połączeniu z ARV-471, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu raka piersi niż stosowanie tych leków osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

ARV-471 – ARV-471 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany w połączeniu z everolimusem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Mechanizm działania ARV-471 polega na degradacji receptorów estrogenowych, co może hamować wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów estrogenowych.

Badane choroby

Rak piersi ER+, HER2– zaawansowany lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów HER2 (HER2–). Choroba ta może być zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce w piersi, lub przerzutowa, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Rak ten często rozwija się powoli, ale może stać się bardziej agresywny w miarę postępu. Objawy mogą obejmować zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi, guzki, ból lub obrzęk. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych i biopsji, które potwierdzają obecność receptorów hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513284-30-00Kod protokołuARV-471-mBC-102Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorArvinas Estrogen Receptor Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).