Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie alogliptiny i empaglifloziny w połączeniu versus każda z leków osobno u dorosłych z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną pomimo metforminy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z rozpoznanym type 2 diabetes mellitus, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany pomimo stosowania metformin, diety i regularnej aktywności fizycznej. W ramach badania testowane są dwa leki: empagliflozin, należący do grupy inhibitorów SGLT2, oraz alogliptin, będący inhibitorem DPP-4. Uczestnicy mogą otrzymać oba leki razem, każdy z nich osobno lub placebo.

Celem badania jest ocena, czy połączenie obu leków przynosi większą poprawę wyniku oznaczanego jako HbA1c w porównaniu do stosowania jednego leku. Uczestnicy kontynuują przyjmowanie metforminy i codziennie przyjmują przydzielone tabletki przez określony okres, podczas którego odbywają się regularne wizyty kontrolne, pobierane są próbki krwi oraz monitorowane są objawy niepożądane i ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i losowanie

    Po przyjęciu do badania podpisujesz zgodę i zostajesz losowo przydzielony do jednej z grup: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg, alogliptin 25 mg lub kombinacji empagliflozin i alogliptin. losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, więc nie wiesz, czy otrzymujesz lek aktywny, czy placebo.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Od pierwszej wizyty codziennie przyjmujesz jedną tabletkę zgodnie z przydzielonym schematem: empagliflozin 10 mg – jedna tabletka raz dziennie, empagliflozin 25 mg – jedna tabletka raz dziennie, alogliptin 25 mg – jedna tabletka raz dziennie, lub po dwie tabletki (jedną empagliflozin i jedną alogliptin) raz dziennie w przypadku grupy kombinowanej. Leki przyjmuje się doustnie, najlepiej w tym samym czasie każdego dnia, podczas posiłku lub po posiłku. Przyjmowanie trwa przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W określonych terminach (np. co 4 tygodnie) przychodzisz na wizyty, podczas których wykonywane są pomiary poziomu hbA1c (czynnik glikowany), glukozy na czczo (fpg), badania fizykalne, ciśnienie krwi oraz badania laboratoryjne. Wyniki służą ocenie skuteczności i bezpieczeństwa przyjmowanego leku.

    Na każdej wizycie przekazujesz informacje o ewentualnych objawach niepożądanych oraz o przyjmowaniu innych leków.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy (np. zawroty głowy, nudności, objawy zakażenia dróg moczowych) zgłaszasz personelowi badawczemu podczas wizyty lub telefonicznie. Zgłoszenia są rejestrowane i oceniane pod kątem związku z przyjmowanym lekiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wyznaczonego okresu badania przychodzisz na ostatnią wizytę, podczas której wykonuje się końcowe badania laboratoryjne, ocenę bezpieczeństwa oraz podsumowanie wyników. Leki badawcze przestajesz przyjmować, a lekarz omawia dalsze zalecenia dotyczące leczenia cukrzycy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta (niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią) w wieku 18 lat lub starszy, z rozpoznaną cukrzycą typu 2, który wyrazi zgodę na udział w badaniu.
  • Ciężko kontrolowany poziom cukru we krwi mimo przyjmowania stałej dawki metforminy (co najmniej 1500 mg dziennie lub maksymalnej tolerowanej dawki) oraz przestrzegania diety i ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Wynik HbA1c (badanie pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2‑3 miesięcy) musi wynosić od 7,0 % do 10,5 % w momencie badania.
  • BMI (stosunek masy ciała do wzrostu) nie może przekraczać 45 kg/m² w momencie badania.
  • Wynik eGFR (test oceniający, jak dobrze działają nerki) musi być co najmniej 60 ml/min/1,73 m².
  • Uczestnik musi być w stanie połykać leki w formie doustnej.
  • Kobieta nie może być w ciąży; przed losowaniem do grupy badawczej i przed rozpoczęciem leku musi wykonać negatywny test ciążowy (krwi lub moczu).
  • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę (WOCBP) musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres leczenia oraz przynajmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać pisemną, świadomą zgodę (Informed Consent Form) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Ciężka alergia na badane leki, ich grupy lub składniki pomocnicze.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, określona wartością eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) 30‑<60 lub <30 mL/min/1,73 m².
  • Ciężka choroba wątroby, określona wynikiem skali Child‑Pugh >9 (klasa C), czyli bardzo słaba funkcja wątroby.
  • Nadciśnienie tętnicze, które jest leczone, ale niekontrolowane – ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg mimo przyjmowania leków.
  • Ostre zdarzenia sercowo‑naczyniowe (zawał serca, niestabilna dławica, udar mózgu lub przemijające niedrożności) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia niewydolności serca klasy NYHA III/IV lub niestabilna niewydolność; także osoby z chorobą wieńcową i niewydolnością klasy II, chyba że nie mogą przyjmować leków GLP‑1 z innych przyczyn.
  • Znaczne nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram), wskazujące na niestabilną chorobę serca, poważne arytmie, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia (chyba że pacjent ma działający rozrusznik), wydłużony odstęp QTc >500 ms lub inne istotne zmiany.
  • Nowotwór (inny niż wczesny rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV), C (HCV) lub HIV, potwierdzone testami (np. dodatni HBsAg, wykrywalny HCV RNA, niekontrolowane HIV).
  • Jakiekolwiek problemy medyczne, psychiczne, zachowawcze lub społeczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badań lub wpływać na wyniki.
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 12 tygodni przed badaniem.
  • Palenie więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie w momencie badania.
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w istotną interakcję z badanymi lekami.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Uszkodzenie nerek spowodowane cukrzycą (nefropatia cukrzycowa), określone stosunkiem albumina/kreatynina (ACR) ≥30 mg/g w dwóch pomiarach przed losowaniem.
  • Konieczność stosowania leków GLP‑1, chyba że są przeciwwskazane, nietolerowane lub odrzucone po konsultacji.
  • Inne poważne choroby medyczne lub psychiczne, nie wymienione wcześniej, które według lekarza zwiększają ryzyko lub utrudniają udział.
  • Udział w programach odchudzania lub przyjmowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekami eksperymentalnymi w ciągu 90 dni lub aktualny udział w takim badaniu.
  • Osoby przebywające w placówkach opieki (instytucjonalizowane).
  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wtórnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Glukoza na czczo >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) w dwóch pomiarach po co najmniej 8‑godzinnym poście.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Empagliflozin

    jest doustnym lekiem należącym do grupy inhibitorów SGLT2. Działa on poprzez zwiększenie wydalania cukru z moczem, co pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi. W badaniu pacjenci przyjmujący empagliflozin otrzymują go razem z metforminą, a lek ten jest badany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, jak dobrze kontroluje poziom cukru.

  • Alogliptin

    jest doustnym lekiem z grupy inhibitorów DPP‑4. Pomaga on zwiększyć naturalne wydzielanie insuliny po posiłkach i zmniejszyć uwalnianie glukozy przez wątrobę, co prowadzi do lepszej kontroli poziomu cukru we krwi. W badaniu alogliptin jest podawany razem z metforminą i jest badany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z empagliflozinem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Empagliflozin

    Empagliflozin jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej; dostępne są dawki 10 mg i 25 mg. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem i obniża poziom cukru we krwi. Należy do grupy inhibitorów SGLT2.

  • Alogliptin

    Alogliptin przyjmuje się doustnie w postaci tabletki, najczęściej w dawce 25 mg. Lek jest zatwierdzony i dobrze opisany w literaturze, używany w terapii cukrzycy typu 2. Działa jako inhibitor enzymu DPP‑4, co wydłuża działanie hormonów zwiększających wydzielanie insuliny po posiłkach. Należy do klasy inhibitorów DPP‑4.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 - przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Najpierw pojawia się insulinooporność, a później spada wydzielanie insuliny przez trzustkę. Z czasem podwyższony poziom cukru może wpływać na naczynia krwionośne i nerwy, co prowadzi do ich stopniowego uszkodzenia. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne lub nieobecne. Regularne monitorowanie poziomu glukozy pozwala na wczesne wykrycie zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524606-15-00Kod protokołu240207Planowana liczba uczestników940 osóbSponsorTecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).