W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem zinc sulphate heptahydrate. Sprawdzają one wpływ sposobu żywienia po dużych operacjach na utratę mięśni i infekcje. Badania obejmują osoby po operacji przełyku oraz po pilnych dużych operacjach jamy brzusznej.
Najważniejsze informacje
- W dostarczonych danych znajdują się 2 badania kliniczne fazy 3 dotyczące zinc sulphate heptahydrate. Jedno badanie analizuje wpływ drogi żywienia po operacji przełyku na utratę mięśni, a drugie porównuje wczesne i odroczone suplementacyjne żywienie pozajelitowe po pilnej dużej operacji jamy brzusznej. Badania są skierowane do osób po tych zabiegach. Główne wyniki dotyczą zmian wielkości mięśni ocenianych w tomografii komputerowej oraz liczby infekcji w czasie hospitalizacji. Oba badania mają status Authorised. Łącznie planują objąć 380 uczestników.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych opisano 2 badania interwencyjne dotyczące zinc sulphate heptahydrate. Oba badania mają status Authorised i są prowadzone w fazie 3.
Jedno badanie dotyczy osób po oesophagektomii, czyli operacji przełyku, a drugie osób po dużej pilnej operacji jamy brzusznej. Główny cel obu projektów to ocena, jak różne strategie żywienia wpływają na wyniki leczenia po operacji.
Badanie po operacji przełyku
Pierwsze badanie nosi tytuł Route of nutrition and muscle wasting after oesophagectomy i obejmuje 38 uczestników. Badacze chcą wyjaśnić, jak droga żywienia wpływa na kacheksję, czyli wyniszczenie organizmu, po operacji przełyku.
W tym badaniu stosowana jest interwencja o nazwie SmofKabiven emulsion for infusion, podawana pozajelitowo, czyli dożylnie. To badanie nie opisuje porównania wielu chorób, tylko skupia się na jednym typie pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym.
Badanie po pilnej operacji brzusznej
Drugie badanie ma tytuł Early versus postponed supplementary parenteral nutrition after major emergency abdominal surgery i obejmuje 342 uczestników. Celem jest porównanie wczesnego i odroczonego suplementacyjnego żywienia pozajelitowego po dużej pilnej operacji jamy brzusznej.
W badaniu używane są dwa produkty: SmofKabiven Perifer i SmofKabiven, oba podawane we wlewie dożylnym. Naukowcy chcą sprawdzić, czy wcześniejsze podanie takiego żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażeń szpitalnych podczas pobytu w szpitalu.
Punkty końcowe i co mierzą badacze
W badaniu po operacji przełyku głównym punktem końcowym jest średnia różnica w wielkości mięśni oceniana w tomografii komputerowej od przed operacją do 10 dni po zabiegu. To oznacza, że badacze sprawdzają, czy sposób żywienia wiąże się ze zmianą utraty mięśni po operacji.
W badaniu po pilnej operacji brzusznej głównym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości powikłań infekcyjnych podczas hospitalizacji. Innymi słowy, badacze oceniają, czy jedna strategia żywienia prowadzi do mniejszej liczby zakażeń w szpitalu.
Kto może uczestniczyć
Na podstawie dostępnych danych udział jest przeznaczony dla osób po operacji przełyku oraz dla osób po dużej pilnej operacji jamy brzusznej. Nie podano jednak pełnych kryteriów włączenia i wyłączenia, więc z samych danych nie można określić wszystkich szczegółów kwalifikacji.
Co oznacza faza 3
Faza 3 to etap badania klinicznego, w którym leczenie lub strategię opieki sprawdza się u większej grupy pacjentów. Taki etap pomaga lepiej ocenić, czy badane podejście przynosi oczekiwane wyniki w praktyce klinicznej.
W tych dwóch projektach badacze skupiają się nie na samej chorobie nowotworowej czy infekcyjnej, ale na skutkach dużych operacji i na tym, jak żywienie wpływa na powrót do zdrowia. Najważniejsze obserwacje dotyczą mięśni, kacheksji oraz zakażeń szpitalnych.