Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność sildenafilu w zmniejszaniu niekorzystnych zdarzeń okołoporodowych u kobiet w ciąży z małymi dla wieku płodami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badaniem objęte jest ciąża pojedyncza w tygodniu 37‑42, u której płód ma masę poniżej 10‑tego centyla, określany jako small‑for‑gestational‑age fetus. W trakcie porodu badane będą dwie grupy: jedna otrzyma lek sildenafil citrate podany doustnie, druga otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku w czasie porodu może zmniejszyć liczbę niekorzystnych zdarzeń u noworodka. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z grup, lek zostanie podany w początkowych fazach porodu, a po porodzie dzieci i matki będą obserwowane przez kilka dni w celu oceny stanu zdrowia.

W badaniu analizowane będą m.in. konieczność interwencji przy porodzie, takie jak poród wspomagany przyrządami lub nagłe cesarskie cięcie, a także wskaźniki zdrowia noworodka, w tym wynik testu Apgar oceniany po 5 minutach oraz konieczność przyjęcia dziecka do oddziału neonatologicznego. Termin „neonatalny” oznacza noworodkowy, a „acidosis” to stan, w którym krew jest zbyt kwaśna.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody i przechodzisz wstępne badania, które potwierdzają małą masę płodu (poniżej 10‑tego percentyla).

    Personel medyczny zbiera informacje o Twojej ciąży, wieku ciążowym (od 37 do 42 tygodni) oraz wykonuje niezbędne badania laboratoryjne i ultrasonograficzne.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podwójnie ślepa kontrola

    Po potwierdzeniu kwalifikacji zostajesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: sildenafil lub placebo. Nikt – ani Ty, ani lekarz – nie wie, którą substancję otrzymujesz.

    Procedura jest podwójnie ślepa, co oznacza, że zarówno uczestnik, jak i personel badawczy nie mają informacji o przydzielonej grupie.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do podania leku

    W momencie, gdy rozpoczynasz czynności porodowe, personel informuje Cię o gotowości do podania leku zgodnie z przydzieloną grupą.

    Lek jest przygotowywany w formie tabletki powlekanej, którą przyjmuje się doustnie.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Otrzymujesz jedną tabletkę zawierającą 150 mg sildenafil (lub identyczną tabletkę placebo), którą połyka się w całości z wodą.

    Dawka jest podawana jednorazowo w trakcie trwania porodu, bez konieczności powtarzania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w trakcie porodu

    Po podaniu leku personel monitoruje Twoje parametry życiowe, tętno płodu oraz wskaźniki przepływu krwi w tętnicach macicy, pępowiny i mózgu płodu.

    Obserwuje się także postęp czynności porodowych oraz ewentualne potrzeby interwencji, takie jak poród instrumentalny lub cesarskie cięcie.

  6. Krok 6

    Poród i ocena noworodka

    Po zakończeniu porodu ocenia się stan noworodka, w tym wynik skali Apgar po 5 minutach, wagę przy urodzeniu oraz ewentualne komplikacje, takie jak aspiracja smółki, kwasica lub konieczność przyjęcia do oddziału neonatologicznego.

    Wszystkie te informacje służą do określenia, czy doszło do zdarzeń niepożądanych wymienionych w głównym celu badania.

  7. Krok 7

    Opieka po porodzie

    Noworodek jest obserwowany przez co najmniej 7 dni życia w celu wykrycia ewentualnej śmierci noworodka, powikłań oraz potrzeby hospitalizacji.

    Matka jest również monitorowana pod kątem powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy, ciężka przedrzucawka, eklampsja czy krwotok poporodowy.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie określonego czasu obserwacji wszystkie zebrane dane są zamykane i przekazywane do analizy.

    Uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zakończone, a Ty otrzymujesz podsumowanie swojej roli w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba w wieku od 18 do 50 lat, będąca w ciąży.
  • Ciężarna z jedynym dzieckiem (nie jest to ciąża wielorodzinna) w tygodniu od 37 do 42 gestacji.
  • Dziecko ustawione głową w dół (tzw. prezentacja główkowa).
  • Wykonano badanie USG w pierwszym trymestrze, w którym zmierzono długość korony‑kija (odległość od czubka głowy do końca kręgosłupa) – pozwala określić wiek płodu.
  • Stwierdzono, że płód jest mały w stosunku do wieku ciążowego (szacowana waga poniżej 10‑tego centyla, czyli niższa niż u 90 % podobnych ciąży).
  • Planowany poród drogą pochwową.
  • Osoba przyjęta do szpitala z rozpoczętym porodem przy rozwarciu szyjki macicy mniejszym niż 4 cm lub zaplanowanym wywołaniem porodu (indukcja).
  • Potrafi zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić dobrowolną zgodę (świadoma zgoda).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Obecność nieprawidłowości chromosomowych (błędy w materiale genetycznym), infekcji płodu, zmian genetycznych lub poważnych wad płodu.
  • Przyjmowanie leku fosamprenavir w czasie ciąży.
  • Przyjmowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, sakwinawir, erytromycyna, cimetydyna, darunawir) lub leku bosentan.
  • Przyjmowanie leków blokujących receptory alfa‑adrenergiczne (działających na układ nerwowy i ciśnienie krwi).
  • Przyjmowanie blokerów kanału wapniowego, zwłaszcza werapamilu (lek obniżający ciśnienie i czynność serca).
  • Ciąża u kobiety z białaczką (nowotwór krwi) lub szpiczakiem mnogim (nowotwór szpiku kostnego).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z lekami.
  • Niemożność przestrzegania zasad badania lub przychodzenia na zaplanowane wizyty kontrolne.
  • Ciężka lub niestabilna choroba sercowo‑naczyniowa, w tym niedawna niestabilna dławica (ból w klatce piersiowej), zawał serca, poważne zaburzenia rytmu serca lub udar mózgu.
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotonia) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
  • Ciężka niewydolność wątroby (hepatopatia) lub nerek (nefropatia).
  • Historia niezapalnego, przedniego niedrożności nerwu wzrokowego (niezapalny przedni niedrożny nerw wzrokowy) lub retinopatii barwnikowej (choroba oczu).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na sildenafil lub jego składniki.
  • Aktywna choroba krwotoczna, aktywne wrzody żołądka lub jakiekolwiek schorzenie zwiększające ryzyko krwawienia.
  • Przyjmowanie nitratów lub donorów tlenku azotu (np. nitrogliceryna, trójnitrat glicerolu, izosorbid dinitrat), riociguatu lub nikorandilu.
  • Przyjmowanie innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 lub wcześniejsze stosowanie sildenafilu, w tym w leczeniu nadciśnienia płucnego (Preparat Revatio®).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

sildenafil to lek podawany doustnie w trakcie porodu kobiet noszących płody z niską masą w stosunku do wieku ciążowego. Jego zadaniem w badaniu jest poprawa przepływu krwi w łożysku, co może pomóc w lepszym dotlenieniu płodu i zmniejszyć ryzyko niekorzystnych zdarzeń okołoporodowych, takich jak konieczność natychmiastowego rozwiązania ciąży czy problemy z oddychaniem noworodka.

Co już wiadomo o tej terapii

Sildenafil - tabletka przyjmowana doustnie; sildenafil jest lekiem już dopuszczonym i szeroko opisanym w literaturze, stosowanym głównie w zaburzeniach erekcji oraz nadciśnieniu płuc; działa przez hamowanie enzymu PDE5, co zwiększa poziom cGMP i powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych; należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, czyli leków rozszerzających naczynia.

Badane choroby

Płód mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA) - Jest to stan, w którym płód ma masę poniżej 10. percentyla dla swojego wieku ciążowego, określany jako mały w stosunku do wieku ciążowego. Zwykle rozwija się stopniowo w trakcie ciąży, wykazując opóźniony przyrost masy w porównaniu do normy. Przyczyną może być niewystarczające ukrwienie łożyskowe lub inne czynniki matczyne. W późniejszym trymestrze różnica w masie może się zwiększać, co może wpływać na wyniki pomiarów przepływu w tętnicach macicy i pępowinowych. Objawy kliniczne nie są bezpośrednio odczuwalne przez matkę, a diagnoza opiera się na ultrasonografii i krzywych wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526112-37-00Kod protokołuFSJD-SILDEPAR-2026Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorFundacio Sant Joan De Deu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).