Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie skuteczności sekukinumabu w porównaniu z kombinacją leków: adalimumabu, infliksymabu i tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zapaleniem tętnic Takayasu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób cierpiących na arteritis Takayasu, czyli rzadki stan zapalny, który może dotyczyć dużych naczyń krwionośnych w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie secukinumab jest skuteczny w osiągnięciu stanu wyciszenia choroby, co oznacza zmniejszenie objawów i możliwość odstawienia stosowanego dotychczas leku, jakim jest prednizon. W trakcie badania porównuje się działanie badanego preparatu z dotychczasowymi standardami leczenia, do których należą leki takie jak adalimumab, infliximab oraz tocilizumab.
Uczestnicy badania będą otrzymywać wybrane leczenie podawane w różny sposób, na przykład poprzez podanie podskórne, czyli wstrzyknięcie leku pod skórę, lub podanie dożylne, polegające na wprowadzeniu leku bezpośrednio do żyły. Proces monitorowania zdrowia obejmuje ocenę stanu zapalnego oraz zmian w naczyniach krwionośnych za pomocą różnych metod obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny czy tomografia komputerowa. Obserwacja stanu zdrowia oraz reakcji organizmu na podawane substancje będzie trwać przez określony czas po rozpoczęciu terapii.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Osoba musi mieć ukończone co najmniej 15 lat i podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania.
- Pacjent musi być ubezpieczony w francuskim narodowym systemie ubezpieczeń społecznych.
- Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) zgodnie z aktualnymi zaleceniami medycznymi.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę (pobranego z krwi lub moczu).
- Pacjent musi mieć zdiagnozowane zapalenie tętnic Takayasu na podstawie oficjalnych kryteriów medycznych.
- Choroba musi być w fazie aktywnej, co oznacza, że w ciągu ostatnich 2 miesięcy wynik w skali NIH (specjalna skala oceniająca stopień nasilenia objawów choroby) był większy niż 1.
- Choroba musi mieć postać ciężką, co oznacza, że jest oporna na leczenie, nawraca lub obejmuje poważne zmiany w tętnicach (głównych naczyniach krwionośnych w organizmie).
- Pacjent musi być zdolny do przyjmowania prednizonu (leku z grupy glikokortykosteroidów, czyli silnych leków przeciwzapalnych) w dawce od 10 do 50 mg dziennie.
- Dawka przyjmowanych doustnie sterydów (leków przeciwzapalnych) musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania leku badanego.
- Pacjent nie może mieć przewlekłych aktywnych infekcji (długotrwałych zakażeń organizmu).
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na gruźlicę mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy dodatkowe badania wykluczą aktywną postać gruźlicy (obecną, zaraźliwą chorobę wywołaną przez bakterie).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Brak możliwości przestrzegania zasad badania lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w nim.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym: zbyt niska liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), zbyt niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) lub zbyt niski poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia silnego obniżenia odporności (osłabienia układu obronnego organizmu), dodatnie wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusa HBV (wykrytego poprzez test HBsAg).
- Infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie (podawanych bezpośrednio do żyły) w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków takich jak sekukinumab, inhibitory TNF, tocilizumab, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki zapobiegające gruźlicy lub ich składników pomocniczych.
- Przyjęcie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonych, powierzchownych nowotworów skóry, takich jak rak podstaw komórkowy lub rak płaskokomórkowy).
- Poważne niewydolność nerek, czyli sytuacja, w której nerki nie oczyszczają krwi wystarczająco skutecznie (mierzone poprzez niski poziom klirensu kreatyniny).
- Historia istotnych chorób lub uszkodzeń wątroby, co potwierdzają nieprawidłowe wyniki badań takich jak AST, ALT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina (barwnik powstający przy rozpadzie czerwonych krwinek).
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodekMarsylia, FrancjaAssistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodekCréteil, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Secukinumab
jest badanym lekiem, który podaje się pod skórę. Ma on na celu sprawdzenie, jak skutecznie może pomagać w łagodzeniu objawów i wprowadzeniu remisji u pacjentów z ciężką postacią zapalenia tętnic Takayasu.
Infliximab
to lek stosowany jako porównanie w tym badaniu. Jest on podawany dożylnie i służy do oceny, jak nowy lek wypada na tle dotychczas stosowanej terapii.
Tocilizumab
jest kolejnym lekiem używanym do porównania efektów badania. Może być podawany na różne sposoby: dożylnie, podskórnie lub domięśniowo.
Adalimumab
to lek stosowany w ramach standardowego leczenia, który służy jako punkt odniesienia w badaniu. Podaje się go pod skórą.
Co już wiadomo o tej terapii
Infliximab
Ten lek biologiczny podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest powszechnie stosowany w nowoczesnej medycynie. Wykorzystuje się go głównie w leczeniu chorób zapalnych układu odpornościowego, takich jak zapalenie tętnic Takayasu. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specyficznego białka odpowiedzialnego za wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Należy on do grupy leków biologicznych hamujących odpowiedź immunologiczną.
Tocilizumab
Ten lek biologiczny można podawać dożylnie, podskórnie lub domięśniowo, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Jest stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkich chorób zapalnych, działając poprzez blokowanie receptora dla białka wywołującego stan zapalny. Dzięki temu lek pomaga wyciszyć nadaktywny układ odpornościowy. Klasyfikuje się go jako lek biologiczny o działaniu przeciwzapalnym.
Secukinumab
Jest to lek stosowany w formie zastrzyków podskórnych, który stanowi główny przedmiot badania w tym projekcie. Stosuje się go w leczeniu chorób autoimmunologicznych, gdzie blokuje on konkretne cząsteczki sygnałowe odpowiedzialne za proces zapalny na poziomie komórkowym. Działając w ten sposób, pomaga ograniczyć uszkodzenia tkanek wywołane przez układ odpornościowy. Należy on do grupy nowoczesnych leków biologicznych.
Adalimumab
Ten lek biologiczny podaje się za pomocą zastrzyków podskórnych i jest on standardowo wykorzystywany w leczeniu wielu chorób zapalnych. Jego zadaniem jest wyłapywanie i neutralizowanie białka wywołującego stan zapalny, co zapobiega rozwojowi choroby. Dzięki temu mechanizmowi pomaga on kontrolować reakcje obronne organizmu, które atakują własne tkanki. Jest to przedstawiciel grupy leków biologicznych hamujących procesy zapalne.
Badane choroby
Zapalenie tętnic Takayasu - Jest to rzadka choroba zapalna, która dotyczy ścian dużych tętnic w organizmie. Proces ten polega na przewlekłym stanie zapalnym, który może prowadzić do pogrubienia ścian naczyń krwionośnych. W przebiegu choroby dochodzi do zwężenia, uszkodzenia lub powstania tętniaków w obrębie tętnic. Objawy mogą obejmować gorączkę, osłabienie oraz bóle stawów. Z czasem proces zapalny może wpływać na przepływ krwi, co objawia się m.in. brakiem tętna lub bólami podczas wysiłku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516215-24-00Kod protokołuAPHP 240614Planowana liczba uczestników52 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?