Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne dotyczące redukcji leków immunosupresyjnych u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, głównie z użyciem metotreksatu disodowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, które jest chorobą łączącą objawy łuszczycy i zapalenia stawów. Celem badania jest sprawdzenie, jak zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych wpływa na utrzymanie minimalnej aktywności choroby. Leki immunosupresyjne pomagają kontrolować układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny i ból. W badaniu używane są różne leki, takie jak metotreksat, abatacept, certolizumab pegol, sekukinumab, risankizumab, tofacitinib, upadacitinib, apremilast, etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, guselkumab, ixekizumab, prednizolon, leflunomid i sulfasalazyna.

Badanie ma na celu ocenę, czy zmniejszenie dawki tych leków może być skuteczne bez nawrotu objawów choroby. Uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup, gdzie będą otrzymywać różne dawki leków lub placebo. Przez okres do 24 miesięcy będą monitorowani pod kątem aktywności choroby, liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz ogólnej jakości życia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, czy zmniejszenie dawki leków jest bezpieczne i skuteczne. Celem jest utrzymanie minimalnej aktywności choroby przez co najmniej 12 miesięcy. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak daleko można zmniejszyć dawki leków immunosupresyjnych, aby nadal kontrolować objawy łuszczycowego zapalenia stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu zmniejszania dawki leków immunosupresyjnych na utrzymanie minimalnej aktywności choroby u osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i stabilna minimalna aktywność choroby przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, w której będzie stosowana strategia zmniejszania dawki leków.

    Leki stosowane w badaniu obejmują różne formy, takie jak tabletki i roztwory do wstrzykiwań, a ich podawanie odbywa się doustnie lub podskórnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami, które mogą obejmować takie substancje jak metotreksat, abatacept, certolizumab pegol, sekukinumab, etanercept, sulfasalazyna, tofacitinib, infliximab, upadacitinib, leflunomid, apremilast, adalimumab, guselkumab, ustekinumab, prednizolon, ixekizumab, golimumab.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i mogą być modyfikowane w trakcie badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są różne wskaźniki, takie jak liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, aktywność łuszczycy oraz jakość życia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania oceniana jest obecność minimalnej aktywności choroby.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do utraty minimalnej aktywności choroby oraz czas potrzebny na jej przywrócenie po dostosowaniu terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 24 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na koniec 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat jego wyników i dalszych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zapalenie stawów łuszczycowych zgodnie z kryteriami CASPAR.
  • Stan choroby pacjenta musi być określony jako MDA (minimalna aktywność choroby) przez co najmniej 6 miesięcy. MDA oznacza spełnienie 5 z 7 następujących kryteriów:
    • liczba bolesnych stawów ≤1
    • liczba obrzękniętych stawów ≤1
    • liczba bolesnych punktów przyczepów ścięgien ≤1 (oznacza remisję)
    • wynik PASI ≤1 LUB powierzchnia ciała zajęta chorobą ≤3%
    • ocena bólu przez pacjenta w skali VAS ≤15
    • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS ≤20
    • wynik HAQ-DI ≤0,5
    • Stan choroby pacjenta musi być określony jako MDA+ podczas badania przesiewowego i na początku badania. MDA+ oznacza spełnienie 5 z 7 kryteriów MDA, przy czym wszystkie kryteria dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego muszą być spełnione.
    • Pacjent musi być leczony bez zmian w terapii (stała dawka i lek) przez co najmniej 6 miesięcy jednym lub kilkoma z następujących leków:
      • csDMARD (leki modyfikujące przebieg choroby): Leflunomid, Sulfasalazyna, Metotreksat
      • bDMARD/tsDMARD (biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby): Etanercept, Adalimumab, Infliksymab, Golimumab, Certolizumab, abatacept, apremilast, Ustekinumab, Sekukinumab, Iksykizumab, Guselkumab, Upadacitinib, Risankizumab, Tofacitinib
      • Glukokortykoidy (leki steroidowe) w dawce ≤ 5 mg równoważnika prednizolonu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają łuszczycowego zapalenia stawów, nie mogą brać udziału w badaniu. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek dorosły oznacza, że osoba ma co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które nie mają stabilnej minimalnej aktywności choroby, nie mogą brać udziału w badaniu. Stabilna minimalna aktywność choroby oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie zmieniają się znacząco.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, na co się zgadzają.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Metotreksat to lek stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i objawów choroby. Adalimumab to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które jest odpowiedzialne za procesy zapalne w organizmie. Etanercept to kolejny lek biologiczny używany w terapii łuszczycowego zapalenia stawów. Podobnie jak adalimumab, działa poprzez hamowanie TNF-alfa, co pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i bólu stawów. Infliksymab to lek biologiczny stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Działa poprzez neutralizację TNF-alfa, co prowadzi do zmniejszenia objawów zapalnych i poprawy stanu pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Metotreksat – Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek immunosupresyjny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łuszczycowe zapalenie stawów oraz inne choroby autoimmunologiczne. Działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA w komórkach, co z kolei ogranicza ich proliferację. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy i zapalenia stawów. Charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, a także zmianami skórnymi typowymi dla łuszczycy, takimi jak czerwone, łuszczące się plamy. Choroba może dotyczyć różnych stawów, w tym kręgosłupa, a także prowadzić do uszkodzenia stawów i ograniczenia ich ruchomości. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność różni się w zależności od osoby. Często towarzyszą jej zmiany w paznokciach, takie jak wgłębienia czy oddzielanie się paznokcia od łożyska. Choroba może również wpływać na inne części ciała, takie jak oczy czy układ sercowo-naczyniowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508251-39-00Kod protokołuUKER-ATTRACTOR-01Planowana liczba uczestników370 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).