W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad atropine sulfate. Trwające i zakończone próby oceniają głównie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia postępu krótkowzroczności u dzieci oraz młodych pacjentów. W części badań porównuje się różne stężenia kropli do oczu z placebo.
Najważniejsze informacje
- Badania nad atropine sulfate skupiają się głównie na kontroli postępu krótkowzroczności u dzieci. W danych są próby fazy 2, fazy 3 oraz jedna fazy 1/2, a większość z nich porównuje różne niskie stężenia kropli do oczu z placebo. Główne grupy uczestników to dzieci z myopią lub postępującą myopią, w tym dzieci europejskie i pediatryczni uczestnicy. W badaniach mierzy się przede wszystkim zmianę refrakcji po porażeniu akomodacji, a czasem także długość osiową oka. Część prób ocenia również bezpieczeństwo, tolerancję i przestrzeganie leczenia.
Przegląd badań klinicznych
Opisane badania kliniczne dotyczą głównie oceny, czy atropine sulfate może spowolnić postęp krótkowzroczności u dzieci. W kilku próbach porównuje się różne niskie stężenia kropli do oczu z placebo, czyli preparatem bez aktywnego leku. Jedno badanie sprawdza także połączenie atropiny z soczewkami DIMS w kontroli krótkowzroczności u dzieci.
Populacje i kryteria udziału
Większość badań obejmuje dzieci z krótkowzrocznością lub postępującą krótkowzrocznością. W jednym badaniu wprost wskazano dzieci pochodzenia kaukaskiego, a w innym populację pediatryczną. Badanie 2024-516758-23-00 dotyczy dzieci w populacji europejskiej.
W badaniu 2024-511687-90-00 uczestniczyli pacjenci z retinitis pigmentosa, czyli zwyrodnieniem siatkówki, ale nie było to badanie ukierunkowane na krótkowzroczność. To badanie znalazło się w zestawie danych, lecz jego główny cel był inny niż w pozostałych próbach.
Fazy badań i projekt
Wśród opisanych prób są badania fazy 2, fazy 3 oraz jedno badanie fazy 1/2. To oznacza, że część badań sprawdzała wczesne bezpieczeństwo i pierwsze efekty, a część porównywała skuteczność w większych grupach dzieci.
Większość prób miała projekt randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Oznacza to, że przydział do grup był losowy, a uczestnicy i badacze zwykle nie wiedzieli, kto otrzymuje badane leczenie.
Punkty końcowe i wyniki
Głównym celem wielu badań była ocena zmiany krótkowzroczności po czasie, mierzonej za pomocą refrakcji po porażeniu akomodacji lub równoważnika sferycznego. Jest to sposób pomiaru wzroku po użyciu kropli, które czasowo wyłączają ostre ustawianie ostrości, aby wynik był dokładniejszy u dzieci.
W badaniu NCT04770610 główny punkt końcowy dotyczył odsetka oczu z postępem krótkowzroczności o -0,75 D lub więcej po 36 miesiącach. W badaniu 2024-516758-23-00 oceniano zmianę krótkowzroczności w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia małą dawką atropiny. W NCT03865160 porównywano zmianę refrakcji po roku leczenia.
W badaniu NCT05667454 główny cel dotyczył porównania skuteczności atropiny 0,05% i 0,5% w hamowaniu progresji długości osiowej oka u dzieci z postępującą krótkowzrocznością. Długość osiowa oka to odległość od przodu do tyłu gałki ocznej, a jej wzrost może wiązać się z nasilaniem krótkowzroczności. W badaniu NCT06431841 oprócz skuteczności mierzono też liczbę działań niepożądanych.
W badaniu 2024-511687-90-00 główne punkty końcowe dotyczyły bezpieczeństwa, w tym rutynowego badania okulistycznego, stanu zapalnego wewnątrz oka, tolerancji chorioretinalnej, ankiety, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych. To badanie miało więc inny cel niż pozostałe próby związane z krótkowzrocznością.
Porównanie najważniejszych prób
Badanie NCT04770610 było dużą próbą fazy 3 z udziałem 678 dzieci i oceniało OT-101, czyli atropine sulfate 0,01%, przez 3 lata. Badanie 2024-516758-23-00 było badaniem fazy 2 z 135 uczestnikami i porównywało kilka stężeń kropli: 0,005%, 0,01%, 0,025% i 0,05% oraz placebo.
NCT03865160 było badaniem fazy 3 z 300 uczestnikami i porównywało atropine sulfate 0,02% z atropine sulfate 0,01% oraz placebo. NCT05667454 było kolejną próbą fazy 3 z 550 uczestnikami, a jej opis wskazuje porównanie skuteczności dwóch stężeń atropiny w europejskich dzieciach z postępującą krótkowzrocznością.
NCT06431841 obejmowało 111 uczestników i oceniało połączenie rozcieńczonej atropiny 0,025% z soczewkami DIMS, czyli soczewkami okularowymi zaprojektowanymi do kontroli krótkowzroczności. Głównym celem było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia u populacji pediatrycznej.
Badanie poza krótkowzrocznością
Jedno badanie z zestawu danych dotyczyło pacjentów z retinitis pigmentosa i oceniało bezpieczeństwo jednostronnego podsiatkówkowego podania terapii genowej HORA-PDE6B. W jego opisie pojawiały się także inne leki okulistyczne i sterydowe jako elementy postępowania w badaniu, ale główny cel nie dotyczył leczenia krótkowzroczności atropine sulfate. Z tego powodu badanie to ma znaczenie głównie jako część pełnego zestawu danych, a nie jako główna próba dla atropine sulfate w kontroli myopii.