Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad kroplami do oczu z atropiną w celu zahamowania postępu krótkowzroczności u dzieci w Europie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z krótkowzrocznością, czyli problemem z widzeniem na odległość, który często pogarsza się z wiekiem. Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki kropli do oczu zawierających siarczan atropiny, które mogą spowolnić postęp krótkowzroczności. W badaniu używane są różne stężenia kropli: 0,05%, 0,025%, 0,01% i 0,005%, a także placebo, które nie zawiera aktywnego składnika.

W trakcie badania dzieci będą stosować krople do oczu przez okres około roku. Badanie jest zaprojektowane w taki sposób, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, które dziecko otrzymuje jakie krople, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Dzięki temu można uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Dzieci będą regularnie odwiedzane przez lekarzy, aby monitorować zmiany w ich wzroku i upewnić się, że krople są bezpieczne.

Badanie ma na celu ocenę, jak różne dawki siarczanu atropiny wpływają na postęp krótkowzroczności u dzieci. Lekarze będą sprawdzać, jak zmienia się wzrok dzieci, mierząc różne parametry, takie jak wzrost gałki ocznej i ostrość widzenia. Wyniki te pomogą określić, która dawka kropli jest najskuteczniejsza w spowalnianiu krótkowzroczności, a także czy stosowanie kropli jest bezpieczne dla dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują wiek od 6 do 12 lat oraz postępującą krótkowzroczność w jednym oku w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, które otrzymują różne dawki kropli do oczu z atropiną lub placebo. Dawki atropiny to 0.05%, 0.025%, 0.01% i 0.005%.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Krople do oczu są stosowane miejscowo, co oznacza, że są aplikowane bezpośrednio do oka. Uczestnik stosuje przypisaną dawkę kropli codziennie przez okres 12 miesięcy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępu

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępu krótkowzroczności. Główne parametry to zmiana krótkowzroczności mierzona za pomocą autorefraktometru oraz inne pomiary, takie jak wzrost osiowy oka, głębokość komory przedniej, grubość soczewki i wielkość źrenicy.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyglądu plamki oraz występowania lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Wszelkie zdarzenia niepożądane są zgłaszane przez uczestnika lub opiekuna.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po 12 miesiącach leczenia, uczestnik kończy udział w badaniu. Ostateczna ocena obejmuje wszystkie wcześniej monitorowane parametry, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki.
  • Dziewczynki, które nie mogą zajść w ciążę, lub te, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1% rocznie).
  • Dzieci z krótkowzrocznością (czyli problemem z widzeniem na odległość) w zakresie od -1,0 do -4,0 D. Krótkowzroczność musi się pogarszać w ciągu ostatnich 12 miesięcy w co najmniej jednym oku.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być poinformowani o badaniu klinicznym i podpisać formularz zgody na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Dzieci z innymi problemami zdrowotnymi oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Dzieci, które przyjmują inne leki mogące wpływać na wzrok.
  • Dzieci z alergią na składniki kropli do oczu używanych w badaniu.
  • Dzieci, które miały operacje oczu w przeszłości.
  • Dzieci z chorobami, które mogą wpływać na wzrok, jak cukrzyca.
  • Dzieci, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atropina to krople do oczu stosowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci. W badaniu klinicznym testowane są różne niskie dawki tego leku, aby znaleźć najbardziej skuteczną dawkę. Atropina działa poprzez rozluźnienie mięśni oka, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu gałki ocznej i tym samym zmniejszeniu nasilenia krótkowzroczności.

Co już wiadomo o tej terapii

Atropina – Atropina jest stosowana w postaci kropli do oczu, które aplikuje się bezpośrednio do worka spojówkowego. Obecnie jest badana w kontekście hamowania postępu krótkowzroczności u dzieci, co jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują spowolnienie progresji krótkowzroczności. Mechanizm działania atropiny polega na blokowaniu receptorów muskarynowych w oku, co prowadzi do rozszerzenia źrenicy i zmniejszenia akomodacji. Farmakologicznie atropina jest klasyfikowana jako antagonista receptorów muskarynowych.

Badane choroby

Postęp krótkowzroczności u dzieci – Krótkowzroczność, znana również jako miopia, to wada wzroku, w której obiekty znajdujące się blisko są widziane wyraźnie, podczas gdy te oddalone są zamazane. U dzieci postęp krótkowzroczności może być szczególnie szybki, co prowadzi do pogorszenia widzenia na odległość. Proces ten polega na wydłużaniu się gałki ocznej, co powoduje, że światło skupia się przed siatkówką zamiast na niej. W miarę jak dziecko rośnie, zmiany w strukturze oka mogą przyspieszać, co skutkuje zwiększeniem stopnia krótkowzroczności. Często towarzyszy temu zmiana w głębokości komory przedniej oka oraz grubości soczewki. Krótkowzroczność u dzieci jest powszechnym problemem, który może wpływać na ich codzienne funkcjonowanie i naukę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-516758-23-00Kod protokołuPSt012021Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorPharma Stulln GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).