Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności kropli do oczu z siarczanem atropiny 0,01% w leczeniu postępującej krótkowzroczności u dzieci

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia krótkowzroczności u dzieci przy użyciu kropli do oczu zawierających siarczan atropiny w stężeniu 0,01% (preparat OT-101). Krótkowzroczność jest wadą wzroku, w której osoby dobrze widzą przedmioty znajdujące się blisko, ale mają trudności z wyraźnym widzeniem obiektów oddalonych. Celem badania jest ocena skuteczności kropli do oczu w zapobieganiu postępowi krótkowzroczności u dzieci podczas 3-letniej terapii.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać krople do oczu zawierające siarczan atropiny lub placebo przez okres 36 miesięcy. Krople będą podawane do oczu codziennie. Siarczan atropiny jest substancją, która może spowalniać rozwój krótkowzroczności poprzez wpływ na mięśnie kontrolujące zdolność oka do dostosowywania ostrości widzenia.

Podczas badania będą wykonywane regularne badania wzroku, w tym pomiary wady wzroku i długości gałki ocznej. Wszystkie wizyty kontrolne będą odbywać się w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnik, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy stosowane są krople z substancją czynną czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy oceny skuteczności kropli do oczu w leczeniu krótkowzroczności u dzieci.

    Czas trwania badania wynosi 3 lata.

    Na pierwszej wizycie przeprowadzone zostanie badanie wzroku oraz ogólna ocena stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymuje krople do oczu zawierające siarczan atropiny 0,01%

    Grupa 2: otrzymuje krople do oczu bez substancji czynnej (placebo)

  3. Krok 3

    Stosowanie kropli

    Krople należy stosować do oczu zgodnie z zaleceniami otrzymanymi podczas wizyty.

    Krople będą podawane przez okres 3 lat.

    Podczas badania nie wolno stosować innych leków wymienionych w liście leków zabronionych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co określony czas odbywać się będą wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt wykonywane będą badania wzroku, w tym cykloplegiczna autorefrakcja (badanie wady wzroku po rozszerzeniu źrenic).

    Mierzona będzie również długość gałki ocznej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 36 miesiącach (3 latach) nastąpi końcowa ocena wyników leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpił postęp krótkowzroczności o 0,75 dioptrii lub więcej.

    Oceniona zostanie zmiana długości gałki ocznej w porównaniu do początku badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać wymogów badania, uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych oraz rozumieć język ojczysty
  • Wiek uczestnika: od 3 do 15 lat (dowolnej płci i pochodzenia etnicznego)

  • Wada wzroku w badanym oku musi wynosić:

    • krótkowzroczność między -1.00 D a -6.00 D
    • astygmatyzm nie większy niż 1.50 D
  • Różnica wady wzroku między oczami (anizometropia) nie może przekraczać 1.0 D

  • Odpowiednia ostrość wzroku z najlepszą korekcją:

    • dla 3-latków: nie gorsza niż 0.4 logMAR
    • dla 4-latków: nie gorsza niż 0.3 logMAR
    • dla dzieci 5 lat i starszych: nie gorsza niż 0.18 logMAR

  • W przypadku dziewcząt w wieku rozrodczym:

    • negatywny test ciążowy
    • stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji
    • brak karmienia piersią
  • Możliwość unikania zakazanych leków w okresie przed badaniem i w trakcie badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Historia chorób oczu innych niż krótkowzroczność (np. jaskra, zaćma, retinopatia)
  • Wcześniejsze operacje oczu lub zabiegi laserowe korygujące wzrok
  • Choroby systemowe wpływające na wzrok (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze)
  • Aktywne infekcje oczu lub stan zapalny
  • Stosowanie innych kropli do oczu lub leków, które mogą wpływać na wzrok
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergie na składniki badanego leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne wady wzroku inne niż krótkowzroczność (np. astygmatyzm powyżej określonych wartości)
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich
  • Choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atropina (OT-101) to krople do oczu stosowane w leczeniu krótkowzroczności u dzieci. Lek działa poprzez spowolnienie procesu wydłużania się gałki ocznej, co pomaga kontrolować postęp krótkowzroczności. Jest to roztwór podawany bezpośrednio do oka w formie kropli. Atropina od dawna jest znana w okulistyce i jest powszechnie stosowana w różnych schorzeniach oczu. W tym konkretnym przypadku jest używana w bardzo małym stężeniu, co pozwala na bezpieczne długotrwałe stosowanie u dzieci. Krople podaje się raz dziennie, najczęściej wieczorem przed snem.

Co już wiadomo o tej terapii

OT-101 (Atropine Sulfate 0.01%) – Lek w postaci kropli do oczu zawierający siarczan atropiny w stężeniu 0,01%, stosowany w leczeniu progresji krótkowzroczności u dzieci. Substancja ta działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w oku, co wpływa na spowolnienie wydłużania się gałki ocznej i tym samym hamuje postęp krótkowzroczności. Jest to preparat badany w ramach trzeciej fazy badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo w trzyletniej terapii u pacjentów pediatrycznych. Należy do grupy leków przeciwcholinergicznych i reprezentuje nowe podejście w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci, oferując znacznie niższe stężenie atropiny w porównaniu z tradycyjnymi preparatami okulistycznymi.

Badane choroby

Krótkowzroczność - Krótkowzroczność jest powszechną wadą wzroku, w której oko nieprawidłowo załamuje światło, powodując, że odległe przedmioty wydają się nieostre, podczas gdy obiekty znajdujące się blisko są widziane wyraźnie. Stan ten rozwija się zazwyczaj w wieku dziecięcym i może postępować do wieku dorosłego. W przypadku krótkowzroczności światło skupia się przed siatkówką zamiast dokładnie na niej, co jest spowodowane zbyt długą gałką oczną lub zbyt wypukłą rogówką. Krótkowzroczność może mieć charakter postępujący, szczególnie w okresie wzrostu i rozwoju organizmu. U dzieci może się nasilać w miarę ich dorastania, przy czym tempo progresji jest indywidualne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516315-24-00Kod protokołuOT-101-001Planowana liczba uczestników678 osóbSponsorOcumension (Hong Kong) Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).