Badanie dotyczące blokady splotu ramiennego z epinefryną i lidokainą u dorosłych ze złamaniem dalszego odcinka kości promieniowej wymagającym zamkniętego nastawienia
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu złamań dalszego odcinka kości promieniowej, czyli złamań w okolicy nadgarstka. Badanie porównuje dwie metody postępowania: blokadę splotu ramiennego oraz standardową opiekę.
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Złamanie dalszego odcinka kości promieniowej wymagające zamkniętego nastawienia (procedury nastawiania kości bez operacji)
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć
- Osoby niebędące częścią grupy wymagającej szczególnej ochrony
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze złamaniem, które nie wymaga natychmiastowego leczenia w celu wyrównania kości
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady splotu ramiennego wykonywanej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów wymagających zamkniętego nastawienia złamania. Blokada polega na podaniu leku znieczulającego w pobliże nerwów ramienia, co blokuje odczuwanie bólu w ramieniu. Używana jest kombinacja epinefryny i chlorowodorku lidokainy podawanych w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Oceniane parametry: W badaniu monitorowane będą różne parametry, takie jak potrzeba operacji w ciągu 90 dni, ewentualne powikłania związane z leczeniem oraz poziom bólu odczuwanego podczas procedury. Badacze będą również oceniać pozycję złamania po zabiegu oraz ewentualne nowe urazy lub powikłania.
Lek badany: Blokada splotu ramiennego z zastosowaniem kombinacji epinefryny i lidokainy, wykonywana pod kontrolą ultrasonografii w celu zapewnienia dokładności.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3 u pacjentów ze złamaniem dalszego odcinka kości promieniowej lub niskostopniową zwyrodnieniową kręgozmykiem lędźwiowym
Badanie prowadzone w: Luksemburg
To badanie koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3, który jest wszczepem kostnym wspierającym wzrost i naprawę kości. Implant ten jest wykonany z materiału allogenicznego pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że pochodzi od dawcy tego samego gatunku.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze złamaniem dalszego odcinka kości promieniowej lub niskostopniowym zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym
- Pacjenci, którym wszczepiono implant NVDX3
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w podstawowych badaniach klinicznych z NVDX3
- Zgoda na uczestnictwo w corocznych wizytach kontrolnych przez dodatkowe 10 lat
- Podpisana świadoma zgoda na uczestnictwo w długoterminowym badaniu
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć
Kryteria wykluczenia:
- Złamanie dalszego odcinka kości promieniowej u pacjentów, którzy nie mają wszczepionego implantu NVDX3
- Pacjenci z niskostopniowym zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym leczonym fuzją międzytrzonową kręgosłupa, którzy nie uczestniczyli w pierwotnym badaniu
Cel badania: Celem badania jest dokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 10 dodatkowych lat podczas corocznych wizyt kontrolnych. Badanie zbiera informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz innych działaniach niepożądanych związanych z implantem.
Lek badany: NVDX3 to implant osteogenny pochodzenia allogenicznego, zaprojektowany w celu wspierania wzrostu i gojenia kości poprzez integrację materiału kostnego, który wspomaga naturalne procesy regeneracji kości w organizmie.
Badanie dotyczące łagodzenia bólu po operacji u pacjentów ze złamaniem kości promieniowej z użyciem ropiwakainy i oksykodonu
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne bada wpływ różnych stężeń leku znieczulającego o nazwie ropiwakaina na ból odczuwany po operacji złamania nadgarstka. Operacja polega na stabilizacji złamanej kości przy użyciu płytki dłoniowej.
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ze złamaniem kości promieniowej, zakwalifikowani do operacji z użyciem płytki dłoniowej w ciągu 20 dni od złamania
- Pacjenci klasyfikowani jako ASA I, II lub stabilne ASA III (ogólnie zdrowi, z łagodną chorobą ogólnoustrojową lub z ciężką chorobą, która nie zagraża życiu)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m²
- Masa ciała 50 kg lub więcej
- Zdolność do rozumienia i komunikowania się w języku skandynawskim
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy stężenie ropiwakainy używanej w blokadzie nerwowej wpływa na nasilenie bólu po operacji. Uczestnicy otrzymują albo niższe stężenie (3,75 mg/ml), albo wyższe stężenie (7,5 mg/ml) ropiwakainy. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia w celu znieczulenia okolicy ramienia, co pomaga w kontrolowaniu bólu podczas i po operacji.
Monitorowanie: Poziomy bólu uczestników będą monitorowane w różnych odstępach czasu, bezpośrednio po operacji i do sześciu tygodni później. Badanie będzie również śledzić stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, etorikoksyb, paracetamol i deksametazon.
Leki badane: Ropiwakaina w dwóch różnych stężeniach (3,75 mg/ml i 7,5 mg/ml), stosowana w blokadzie nerwowej, oraz leki wspomagające kontrolę bólu po operacji.
Porównanie lidokainy i ropiwakainy w blokadzie nerwowej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów ze złamaniami nadgarstka wymagającymi zamkniętego nastawienia
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów ze złamaniami dalszego odcinka kości promieniowej wymagającymi zamkniętego nastawienia, czyli procedury wyrównania złamanych kości bez operacji. Badanie porównuje dwa różne leki znieczulające miejscowo: ropiwakainę oraz lidokainę z epinefryną.
Kryteria włączenia:
- Złamanie dalszego odcinka kości promieniowej wymagające zamkniętego nastawienia
- Osoby dorosłe (18 lat lub starsze)
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu
- Osoby niebędące częścią grup wymagających szczególnej ochrony
- Gotowość do otrzymania bocznej blokady splotu ramiennego pod obojczykiem
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Znane alergie na środki znieczulające miejscowo
- Pacjenci z wieloma złamaniami
- Infekcja w miejscu, gdzie miałaby być wykonana blokada nerwowa
- Zaburzenia neurologiczne dotyczące uszkodzonego ramienia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza operacja w obrębie dotkniętego ramienia
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
- Złamania otwarte (gdzie kość przebiła skórę)
- Przewlekłe stany bólowe dotyczące uszkodzonego ramienia
- Znane choroby serca lub płuc, które mogą wpływać na bezpieczeństwo znieczulenia
- Bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie procedur badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze te leki działają, gdy są podawane przez blokadę nerwową wykonywaną pod kontrolą ultrasonografii. Skuteczność blokady nerwowej będzie sprawdzana 45 minut po podaniu wstrzyknięcia, przed przystąpieniem do procedury nastawiania kości i założenia gipsu.
Leki badane: Lidokaina i ropiwakaina - leki znieczulające miejscowo używane w blokadzie nerwowej w celu kontrolowania bólu podczas leczenia złamań nadgarstka. Lidokaina działa szybko, podczas gdy ropiwakaina zapewnia dłużej trwające łagodzenie bólu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne koncentrujące się na różnych aspektach leczenia złamania kości promieniowej. Większość badań (3 z 4) skupia się na optymalizacji metod znieczulenia i kontroli bólu podczas zabiegów nastawiania złamań. Badania te prowadzone są w krajach skandynawskich - w Danii (2 badania) i Norwegii (1 badanie).
Dominującym tematem jest ocena różnych technik blokady nerwowej oraz porównywanie skuteczności różnych leków znieczulających miejscowo, takich jak lidokaina, ropiwakaina i ich kombinacje z epinefryną. Badania te mają na celu znalezienie najlepszego sposobu łagodzenia bólu zarówno podczas procedury nastawiania złamania, jak i w okresie pooperacyjnym.
Jedno badanie, prowadzone w Luksemburgu, ma odmienny charakter i koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie implantu NVDX3 używanego w leczeniu złamań. To badanie obserwacyjne będzie trwać 10 lat i ma na celu zapewnienie, że implant jest bezpieczny w długoterminowym stosowaniu.
Wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów i szczegółowo określają kryteria włączenia oraz wykluczenia, aby zapewnić, że uczestniczą w nich odpowiednie osoby, dla których badane metody będą najbardziej odpowiednie i bezpieczne.
Luksemburg
