Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3 u pacjentów z złamaniem dalszej części kości promieniowej lub niskostopniową zwyrodnieniową kręgozmykiem lędźwiowym

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch schorzeń: złamania dalszej części kości promieniowej oraz niskiego stopnia zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego. W badaniu zostanie użyty implant o nazwie NVDX3, który jest pochodzenia ludzkiego i ma na celu wspomaganie wzrostu kości. Implant ten jest stosowany w terapii komórkowej, co oznacza, że wykorzystuje komórki do wspierania procesu leczenia.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania implantu NVDX3. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniach z użyciem tego implantu, będą monitorowani przez dodatkowe 10 lat. W trakcie tego okresu będą odbywać się coroczne wizyty kontrolne, aby sprawdzić, czy implant jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.

Badanie nie obejmuje wyjaśnienia, czym jest placebo, ale jest to częsty element badań klinicznych. W trakcie badania będą zbierane informacje o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz innych reakcjach związanych z implantem NVDX3. Celem jest zapewnienie, że implant jest bezpieczny dla pacjentów przez długi czas po jego zastosowaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Implantation of NVDX3

    Zabieg polega na wszczepieniu NVDX3, implantu osteogennego pochodzenia allogenicznego. Implantacja odbywa się w ramach leczenia złamania dalszej części kości promieniowej lub niskiego stopnia zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego poprzez fuzję międzytrzonową kręgosłupa.

  2. Krok 2

    Uczestnictwo w badaniu podstawowym

    Pacjent wcześniej uczestniczył w jednym z podstawowych badań klinicznych NVDX3. Udział w tym etapie jest warunkiem koniecznym do kontynuacji w badaniu długoterminowym.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent zobowiązuje się do uczestnictwa w corocznych wizytach kontrolnych przez okres 10 lat. Celem tych wizyt jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa implantu NVDX3.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas wizyt kontrolnych dokumentowane są wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z NVDX3 oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Monitorowanie trwa od momentu włączenia do badania podstawowego do 120 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć wszczepiony implant NVDX3.
  • Pacjent wcześniej uczestniczył w jednym z głównych badań klinicznych NVDX3.
  • Pacjent zgadza się na coroczne wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa przez dodatkowe 10 lat.
  • Pacjent zrozumiał i zaakceptował udział w długoterminowym badaniu, podpisując świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci z złamaniem dalszej części kości promieniowej nie mogą brać udziału w badaniu. To jest złamanie w okolicy nadgarstka.
  • Pacjenci z niskiego stopnia zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym nie mogą brać udziału w badaniu. To jest przesunięcie jednego kręgu w dolnej części kręgosłupa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NVDX3 to implant osteogeniczny pochodzenia allogenicznego, który jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa. Implant ten jest stosowany w celu wspomagania wzrostu kości i może być używany w leczeniu pacjentów z problemami kostnymi. Celem badania jest ocena, czy implant jest bezpieczny do długotrwałego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

NVDX3 – NVDX3 to implant osteogeniczny pochodzenia allogenicznego, stosowany w leczeniu złamań dalszej części kości promieniowej oraz niskiego stopnia zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego poprzez fuzję międzykręgową. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu dokumentację jego długoterminowego bezpieczeństwa. Implant ten działa poprzez wspomaganie wzrostu kości, co jest kluczowe w procesie gojenia i stabilizacji uszkodzonych struktur kostnych. NVDX3 klasyfikowany jest jako produkt osteogeniczny, co oznacza, że wspiera tworzenie nowej tkanki kostnej.

Badane choroby

  • Złamanie dalszej części kości promieniowej

    Jest to uraz, który dotyczy kości promieniowej w okolicy nadgarstka. Złamanie to często występuje w wyniku upadku na wyciągniętą rękę. Objawia się bólem, obrzękiem i trudnościami w poruszaniu nadgarstkiem. Może prowadzić do deformacji nadgarstka, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone. W niektórych przypadkach może być konieczne unieruchomienie lub interwencja chirurgiczna. Proces gojenia może trwać kilka tygodni, w zależności od ciężkości złamania.

  • Niskostopniowa zwyrodnieniowa kręgozmyk lędźwiowy z zespoleniem międzytrzonowym

    Jest to stan, w którym jeden z kręgów w dolnej części kręgosłupa przesuwa się do przodu względem sąsiedniego kręgu. Zwykle jest wynikiem zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa. Może prowadzić do bólu pleców, sztywności oraz ograniczenia ruchomości. Czasami powoduje ucisk na nerwy, co skutkuje bólem promieniującym do nóg. Zespolenie międzytrzonowe to metoda stabilizacji kręgosłupa, która może być stosowana w celu poprawy stabilności i złagodzenia objawów. Proces ten może wymagać długotrwałej rehabilitacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511661-11-01Kod protokołuNVDX3-CLN0XPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorNovadip Biosciences

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).