Badanie bezpieczeństwa i skuteczności siarczanu deksamfetaminy u dorosłych z ADHD i umiarkowaną do ciężkiej depresją
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie dwóch formulacji siarczanu deksamfetaminy u dorosłych, którzy borykają się zarówno z ADHD, jak i umiarkowaną do ciężkiej depresją. Badanie ma na celu zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18-65 lat z diagnozą ADHD rozpoczętą w dzieciństwie (przed 12. rokiem życia). Wymagany jest minimalny wynik 32 punktów w teście ADHS-DC-Q oraz wynik powyżej 20 punktów w skali MADRS oceniającej nasilenie depresji. Pacjenci muszą być wolni od leków stymulujących lub zgodzić się na przerwanie aktualnego leczenia ADHD na czas badania. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne (SSRI lub SNRI) mogą uczestniczyć, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej dwa tygodnie.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby, które nie mają jednocześnie ADHD i umiarkowanej do ciężkiej depresji, osoby niepełnoletnie oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie rozpoczyna się od wstępnej oceny kwalifikującej uczestników, po której następuje wizyta bazowa rejestrująca początkowy stan zdrowia. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących DEX IR (natychmiastowe uwalnianie), DEX XL (przedłużone uwalnianie) lub placebo. Faza leczenia obejmuje regularne przyjmowanie przydzielonego leku z dostosowaniem dawki w razie potrzeby. Badanie trwa maksymalnie 12 tygodni, podczas których odbywają się regularne wizyty monitorujące stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.
Badane leki: Siarczan deksamfetaminy w postaci natychmiastowego uwalniania (DEX IR) oraz przedłużonego uwalniania (DEX XL) w kapsułkach o mocy 10 mg, 15 mg i 20 mg, a także tabletki Attentin 5 mg i 10 mg. Leki działają poprzez zwiększenie poziomu pewnych substancji chemicznych w mózgu, które pomagają poprawić uwagę i koncentrację, jednocześnie potencjalnie łagodząc objawy depresji.
Badanie działania metylofenidatu u dorosłych z ADHD, porównujące osoby z otyłością i bez niej
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne analizuje, jak organizm przetwarza lek Ritalin u dorosłych z ADHD, ze szczególnym uwzględnieniem porównania między osobami z otyłością a osobami bez otyłości.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18 lat i starsze z potwierdzoną przez lekarza diagnozą ADHD (forma mieszana, przewaga nieuwagi lub przewaga nadpobudliwości/impulsywności). Pacjenci muszą aktualnie przyjmować Ritalin LP w stabilnej dawce przez co najmniej dwa tygodnie. Dla grupy z otyłością wymagane jest BMI wynoszące 30 lub więcej, dla grupy bez otyłości BMI musi być poniżej 30. Uczestnicy muszą być objęci systemem ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby bez diagnozy ADHD, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak metylofenidat i jego aktywny metabolit (kwas alfa-fenylo-2-piperydynowy) zachowują się w organizmie w czasie. Uczestnicy otrzymują Ritalin w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. W różnych odstępach czasu po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku we krwi. Badanie obejmuje również ocenę skuteczności leku w zarządzaniu objawami ADHD za pomocą prostej skali. Gromadzone są informacje demograficzne, medyczne i biologiczne uczestników, co pomaga w lepszym zrozumieniu wyników.
Badany lek: Metylofenidat – lek działający poprzez zmianę ilości pewnych naturalnych substancji w mózgu, co pomaga poprawić uwagę, koncentrację i samokontrołę u osób z ADHD.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu deksamfetaminy u dorosłych z ADHD
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne porównuje dwie różne formulacje siarczanu deksamfetaminy – tabletki natychmiastowego uwalniania i kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu – z placebo u dorosłych z ADHD.
Kryteria włączenia: Pacjent musi podpisać formularz zgody na udział i wykorzystanie swoich danych przed rozpoczęciem badania. Uczestnikami mogą być dorośli w wieku co najmniej 18 lat z diagnozą ADHD opartą na szczegółowej ocenie psychiatrycznej przy użyciu specjalistycznych narzędzi. Wymagane jest potwierdzenie, że ADHD rozpoczęło się w dzieciństwie, przed 12. rokiem życia, za pomocą kwestionariusza WURS-k. Pacjenci muszą uzyskać minimalny wynik 32 punktów w teście ADHS-DC-Q oraz minimum 4 punkty w teście CGI-S podczas początkowej wizyty kontrolnej.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy ADHD zgodnej z określonymi wytycznymi, osoby niepełnoletnie oraz osoby należące do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie trwa 44 tygodnie, podczas których uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących tabletki natychmiastego uwalniania, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy – ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie. Obserwowane są zmiany w objawach ADHD w czasie oraz oceniane ewentualne działania niepożądane. Po fazie optymalizacji dawki następuje dłuższy okres obserwacji lub wycofywania leku.
Badane leki: Siarczan deksamfetaminy w postaci natychmiastego uwalniania (DEX IR) i zmodyfikowanego uwalniania (DEX XL). Leki działają poprzez zwiększenie poziomu neuroprzekaźników w mózgu, takich jak dopamina i noradrenalina, co pomaga poprawić uwagę i koncentrację. Należą do klasy farmakologicznej stymulantów ośrodkowego układu nerwowego.
Badanie wpływu metylofenidatu na funkcjonowanie mózgu u dorosłych z ADHD, z zaburzeniami nastroju lub bez nich, w porównaniu z placebo
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na analizie wpływu metylofenidatu na aktywność mózgu u dorosłych z ADHD, zarówno tych z zaburzeniami nastroju, jak i bez nich.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć między 18 a 60 lat, posiadać ubezpieczenie zdrowotne oraz podpisać świadomą zgodę na udział. Wymagane jest zrozumienie celów i ryzyka badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Badanie obejmuje trzy grupy: pacjentów z ADHD bez zaburzeń nastroju (z diagnozą według kryteriów DSM-5), pacjentów z deficytem uwagi związanym z zaburzeniami nastroju (z nawracającym zaburzeniem depresyjnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w stabilnej fazie) oraz zdrowe osoby kontrolne bez historii problemów psychiatrycznych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby z innymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi poza ADHD lub deficytem uwagi po zaburzeniach nastroju, osoby z historią poważnych problemów kardiologicznych, po niedawnym udarze, aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz osoby z uczuleniem na metylofenidat.
Cel badania: Badanie wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, takie jak EEG i MRI, do obserwowania zmian w aktywności mózgu. Uczestnicy otrzymują metylofenidat lub placebo, a badacze mierzą różne parametry, takie jak przepływ krwi w mózgu i wydajność poznawczą. Podczas badań uczestnicy wykonują specyficzne zadania mierzące uwagę, pamięć i elastyczność poznawczą. Celem jest lepsze zrozumienie, jak metylofenidat wpływa na funkcjonowanie mózgu u osób z ADHD i zaburzeniami nastroju.
Badany lek: Chlorowodorek metylofenidatu w dawce 10 mg przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Lek działa poprzez wpływ na określone substancje chemiczne w mózgu, które przyczyniają się do nadpobudliwości i kontroli impulsów.
Badanie lisdeksamfetaminy i metylofenidatu u dzieci z ADHD i cukrzycą typu 1
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie porównuje dwa leki stosowane w leczeniu ADHD – lisdeksamfetaminę i metylofenidat – u dzieci i nastolatków, którzy mają również cukrzycę typu 1.
Kryteria włączenia: Wiek między 8 a 16,5 lat w momencie rozpoczęcia badania. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 na podstawie obecności określonych autoprzeciwciał lub niskich poziomów peptydu C, z poziomem glukozy we krwi wynoszącym 200 mg/dl lub wyżej z objawami lub dwoma pomiarami glukozy na czczo wynoszącymi 126 mg/dl lub wyżej. Cukrzyca musi być leczona funkcjonalną intensywną insulinoterapią przez co najmniej 12 miesięcy. Wymagana jest diagnoza ADHD według kryteriów DSM-5 potwierdzona przez psychiatrę. Pacjenci muszą posiadać polskie obywatelstwo i polskie ubezpieczenie zdrowotne. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub zachować abstynencję seksualną.
Kryteria wykluczenia: Osoby bez diagnozy cukrzycy typu 1 lub ADHD, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma konstrukcję krzyżową i trwa łącznie sześć miesięcy. Uczestnicy przyjmują jeden lek przez pewien okres, a następnie przechodzą na drugi lek. Monitorowane są zmiany w objawach ADHD oraz wpływ na kontrolę cukrzycy, w tym poziomy cukru we krwi. Oceniane są również działania niepożądane. Celem jest określenie, który lek jest bardziej skuteczny w zarządzaniu objawami ADHD przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu na kontrolę cukrzycy.
Badane leki: Lisdeksamfetamina (Elvanse) w dawkach 30 mg, 50 mg lub 70 mg oraz chlorowodorek metylofenidatu (Concerta) w dawkach 18 mg, 36 mg lub 54 mg. Lisdeksamfetamina wpływa na określone substancje chemiczne w mózgu odpowiedzialne za nadpobudliwość i kontrolę impulsów. Metylofenidat pomaga zwiększyć uwagę i zmniejszyć impulsywność oraz nadpobudliwość u dzieci.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku guanfacyny i chlorowodorku atomoksetyny u dzieci i młodzieży z ADHD w wieku 6-17 lat
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Niemcy, Szwecja, Holandia
To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku guanfacyny w długoterminowym stosowaniu u dzieci i młodzieży z ADHD, które nie mogą przyjmować leków stymulujących z różnych powodów, takich jak nietolerancja lub nieskuteczność.
Kryteria włączenia: Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat zdolne do myślenia i rozumienia na poziomie odpowiednim dla ich wieku, umiejące połykać całe tabletki. Dziewczęta w wieku rozrodczym (9 lat lub starsze, lub młodsze jeśli rozpoczęły miesiączkowanie) muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji. Ciśnienie krwi musi mieścić się w normalnym zakresie dla wieku, płci i wzrostu. Wymagana jest główna diagnoza ADHD według szczegółowej oceny psychiatrycznej. Uczestnicy muszą mieć wcześniejsze próby leczenia stymulantami, które okazały się nieodpowiednie, nietolerowane lub nieskuteczne. Wymagane są określone wyniki w skali oceny ADHD oraz CGI-S. Rodzic lub opiekun prawny musi podpisać formularz zgody, a uczestnik musi również wyrazić zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia: Osoby z innym schorzeniem medycznym mogącym zakłócać badanie, przyjmujące leki mogące wpływać na wyniki, z historią poważnych alergii lub reakcji na leki, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, z poważnym schorzeniem psychicznym (ciężka depresja lub lęk), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, z wywiadem rodzinnym określonych chorób serca, z historią napadów padaczkowych lub z istotnym schorzeniem medycznym, które czyniłoby udział niebezpiecznym.
Cel badania: Badanie trwa 12 miesięcy i obejmuje fazę optymalizacji dawki oraz okres regularnego przyjmowania leku. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących chlorowodorek guanfacyny, chlorowodorek atomoksetyny lub placebo. Uwaga i czas reakcji są monitorowane za pomocą komputerowego testu Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB). Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa chlorowodorku guanfacyny i jego wpływu na uwagę oraz szybkość psychomotoryczną. Badanie obejmuje również pomiary wagi, wzrostu oraz parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi i tętno.
Badane leki: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu – lek wpływający na receptory w mózgu, aby pomóc poprawić uwagę i zmniejszyć nadpobudliwość oraz impulsywność. Jest klasyfikowany jako agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych. Atomoksetyna – lek niestymulujący stosowany w leczeniu ADHD, który zwiększa poziomy określonych substancji chemicznych w mózgu odpowiedzialnych za uwagę i kontrolę impulsów.
Podsumowanie
Aktualne badania kliniczne dotyczące zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi obejmują szerokie spektrum podejść terapeutycznych dla różnych grup wiekowych. Badania koncentrują się zarówno na lekach stymulujących (deksamfetamina, metylofenidat, lisdeksamfetamina), jak i niestymulujących (guanfacyna, atomoksetyna).
Istotnym aspektem prowadzonych badań jest uwzględnienie pacjentów z dodatkowymi schorzeniami współistniejącymi, takimi jak depresja, zaburzenia nastroju czy cukrzyca typu 1. Szczególnie interesujące jest badanie oceniające wpływ otyłości na farmakokinetykę leków stosowanych w leczeniu ADHD oraz zastosowanie zaawansowanych technik obrazowania mózgu do lepszego zrozumienia mechanizmów działania terapii.
Większość badań jest prowadzona w krajach europejskich, przy czym największa koncentracja występuje w Niemczech i Francji. Badania obejmują zarówno krótkoterminową ocenę skuteczności, jak i długoterminową analizę bezpieczeństwa stosowania leków, co jest szczególnie istotne w przypadku terapii pacjentów pediatrycznych, gdzie jedno z badań trwa aż 12 miesięcy.
Francja
