Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością deksamfetaminy u dorosłych z ADHD i umiarkowaną do ciężkiej depresją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy osób dorosłych, które cierpią jednocześnie na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz depresję o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych postaci leku o nazwie siarczan deksamfetaminy - jednej o natychmiastowym uwalnianiu (DEX IR) oraz drugiej o przedłużonym uwalnianiu (DEX XL). Uczestnicy będą otrzymywać jeden z tych leków lub placebo, aby porównać ich działanie.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać centrum badawcze, gdzie lekarze będą monitorować ich stan zdrowia i obserwować wszelkie działania niepożądane. Badanie obejmuje okres tytacji dawki, podczas którego dawka leku będzie stopniowo dostosowywana do indywidualnych potrzeb pacjenta, a następnie okres utrzymania stabilnej dawki. W trakcie wizyt będą przeprowadzane różne oceny stanu zdrowia, w tym ocena nasilenia objawów ADHD oraz depresji za pomocą specjalistycznych skal pomiarowych.

Celem badania jest przede wszystkim sprawdzenie, czy badane leki są bezpieczne w stosowaniu u osób z obydwoma schorzeniami oraz czy mogą pomóc w łagodzeniu objawów. Lekarze będą szczególnie obserwować częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących aktywny lek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Dodatkowo będą oceniać poprawę w zakresie objawów depresyjnych i ADHD, używając standardowych skal medycznych do pomiaru nasilenia tych schorzeń.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

    Otrzymasz jeden z trzech rodzajów leków: deksamfetaminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, deksamfetaminę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub placebo (lek nieaktywny).

    Nie będziesz wiedzieć, który rodzaj leku otrzymujesz - jest to część badania klinicznego.

    Rozpoczniesz od najniższej dawki leku i będzie ona stopniowo zwiększana w kolejnych tygodniach.

  2. Krok 2

    Faza dostosowywania dawki

    W zależności od otrzymanego leku, dawka będzie zwiększana stopniowo:

    Jeśli otrzymasz tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, możesz otrzymywać od 5 mg do 30 mg dziennie.

    Jeśli otrzymasz kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, możesz otrzymywać od 10 mg do 30 mg dziennie.

    Lekarz będzie dostosowywał dawkę w oparciu o to, jak reagujesz na lek i czy występują u Ciebie działania niepożądane.

    Będziesz przyjmować lek codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Faza stabilnej dawki

    Po znalezieniu odpowiedniej dla Ciebie dawki będziesz ją przyjmować przez określony czas.

    Będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie leku w ustalonej dawce.

    W razie potrzeby lekarz może dokonać drobnych korekt dawki, jeśli będzie to konieczne dla Twojego bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz odbywać regularne wizyty u lekarza (oznaczone jako V1, V2, V3, V4, V5, V6).

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie i zapyta o działania niepożądane.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów ADHD (zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) i depresji.

    Lekarz będzie oceniać Twój stan za pomocą skal oceny, w tym MADRS (skala oceny depresji) i CGI (ogólna ocena kliniczna).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Będziesz wykonywać badania EKG (elektrokardiogram) w celu sprawdzenia pracy serca, szczególnie odstępu QTc (czas potrzebny sercu na reset między uderzeniami).

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne lub niepokojące objawy, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po wizycie V6.

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena Twojego stanu zdrowia i reakcji na leczenie.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki i następne kroki w leczeniu po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dorosły w wieku od 18 do 65 lat w czasie włączenia do badania
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według obowiązujących wytycznych medycznych, która rozpoczęła się w dzieciństwie (przed 12. rokiem życia). ADHD to zaburzenie charakteryzujące się problemami z koncentracją, nadmierną aktywnością i impulsywnością
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja według klasyfikacji medycznej z wynikiem w skali MADRS powyżej 20 punktów na początku badania. MADRS to skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych
  • Wynik w skali ADHS-DC-Q wynoszący co najmniej 32 punkty na początku badania. Ta skala ocenia nasilenie objawów ADHD
  • Wynik co najmniej 4 punkty w skali CGI-S na początku badania. CGI-S to skala oceniająca ogólną ciężkość choroby przez lekarza
  • Pacjent nie przyjmuje obecnie leków stymulujących lub jest w stanie i chce przerwać stosowanie obecnych leków psychotropowych na ADHD (takich jak metylfenidat, lisdeksamfetamina, guanfacyna lub atomoksetyna) na czas trwania badania po konsultacji z leczącym lekarzem
  • Pacjenci przyjmujący SSRI lub SNRI (leki przeciwdepresyjne) w stabilnych dawkach przez ostatnie 2 tygodnie przed włączeniem do badania. SSRI i SNRI to różne typy leków przeciwdepresyjnych
  • Prawidłowy odstęp QTc w badaniu EKG serca (≤470 ms u mężczyzn i ≤480 ms u kobiet). Odstęp QTc to pomiar aktywności elektrycznej serca
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu i oświadczenie o ochronie danych osobowych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i protokołu badawczego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz niestabilne zaburzenia psychiczne (choroby umysłowe, które zmieniają się lub pogarszają w nieprzewidywalny sposób) inne niż ADHD i depresja
  • Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe (choroba powodująca skrajne zmiany nastroju między depresją a manią) lub schizofrenię (poważna choroba psychiczna wpływająca na myślenie i postrzeganie rzeczywistości)
  • Jeśli masz aktywne myśli samobójcze lub podejmowałeś próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmiąca piersią lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania
  • Jeśli masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami
  • Jeśli cierpisz na poważne choroby serca, takie jak arytmia (nieregularny rytm serca) lub choroba wieńcowa (zwężenie tętnic dostarczających krew do serca)
  • Jeśli masz nadczynność tarczycy (tarczyca produkuje zbyt dużo hormonów, co przyspiesza metabolizm)
  • Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (specjalny rodzaj leków przeciwdepresyjnych) lub zaprzestałeś ich przyjmowania mniej niż 14 dni temu
  • Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jeśli cierpisz na jaskrę (choroba oczu powodująca zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
  • Jeśli masz poważne choroby wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku lub masz nietolerancję (organizm nie może prawidłowo przetworzyć leku) na leki zawierające dextroamfetaminę
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Deksyloamfetamina

    to lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Działa na ośrodkowy układ nerwowy, pomagając poprawić koncentrację, uwagę i kontrolę nad impulsywnym zachowaniem. W tym badaniu testowane są dwie różne postacie tego leku - jedna o natychmiastowym uwalnianiu składnika aktywnego i druga o przedłużonym uwalnianiu.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Służy do porównania skuteczności prawdziwego leku. Osoby otrzymujące placebo nie wiedzą, że nie biorą aktywnego leczenia, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić, czy badany lek rzeczywiście działa.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexamfetamina siarczan IR (natychmiastowego uwalniania)

    To lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który działa szybko po połknięciu. Dexamfetamina należy do grupy leków zwanych stymulantami ośrodkowego układu nerwowego i jest obecnie uznawana w medycynie jako skuteczne leczenie ADHD u dorosłych. Lek działa poprzez zwiększanie poziomu naturalnych substancji chemicznych w mózgu, takich jak dopamina i noradrenalina, które pomagają poprawić koncentrację, uwagę i kontrolę impulsów. W badaniach klinicznych jest badana jako potencjalne leczenie dla dorosłych cierpiących jednocześnie na ADHD i umiarkowaną do ciężkiej depresję.

  • Dexamfetamina siarczan XL (przedłużonego uwalniania)

    To lek w postaci kapsułek o przedłużonym działaniu, przyjmowany doustnie raz dziennie, który uwalnia składnik aktywny stopniowo przez cały dzień. Podobnie jak wersja IR, należy do stymulantów ośrodkowego układu nerwowego i jest uznawana w praktyce medycznej jako standardowe leczenie ADHD u dorosłych. Mechanizm działania polega na zwiększaniu dostępności dopaminy i noradrenaliny w mózgu, co prowadzi do lepszej kontroli objawów ADHD, takich jak rozproszenie uwagi i nadpobudliwość. Obecnie jest badana w próbach klinicznych jako możliwe leczenie dla pacjentów z współwystępującym ADHD i depresją.

Badane choroby

  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

    Jest to zaburzenie neurologiczne, które charakteryzuje się utrzymującymi się problemami z koncentracją, nadpobudliwością i impulsywnością. U dorosłych objawy mogą obejmować trudności z organizacją zadań, problemy z zarządzaniem czasem, niepokój wewnętrzny oraz trudności z utrzymaniem uwagi podczas długotrwałych czynności. Osoby z tym zaburzeniem często mają problemy z dokończeniem rozpoczętych projektów i mogą wydawać się roztargnione lub zapominalskie. Objawy zwykle rozpoczynają się w dzieciństwie, ale mogą utrzymywać się do wieku dorosłego.

  • Epizod depresyjny umiarkowany

    Jest to zaburzenie nastroju charakteryzujące się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań i przyjemności z codziennych czynności przez okres co najmniej dwóch tygodni. Objawy obejmują uczucie smutku, bezradności, zmniejszoną energię, problemy ze snem oraz trudności z koncentracją. Może występować zmniejszenie apetytu lub jego wzrost, a także poczucie winy lub bezwartościowości. W przypadku epizodu umiarkowanego objawy znacznie wpływają na codzienne funkcjonowanie osoby, ale nie uniemożliwiają całkowicie wykonywania podstawowych czynności.

  • Epizod depresyjny ciężki

    Jest to poważna forma zaburzenia nastroju, w której objawy depresji są nasilone i znacząco upośledżają zdolność funkcjonowania w życiu codziennym. Charakteryzuje się głębokim obniżeniem nastroju, całkowitą utratą zainteresowań i zdolności odczuwania przyjemności. Mogą wystąpić poważne zaburzenia snu, znaczna utrata lub wzrost masy ciała oraz wyraźne spowolnienie psychoruchowe. Często towarzyszy temu intensywne poczucie winy, bezwartościowości i trudności z podejmowaniem nawet prostych decyzji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515395-12-00Kod protokołuTMP-18122023-58Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).