Badanie porównujące ebastynę i mebewerynę w leczeniu zespołu jelita drażliwego u dorosłych
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie porównuje skuteczność dwóch leków - ebastyny i mebeweryny - w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Ebastyna jest zwykle stosowana w leczeniu alergii, podczas gdy mebeweryna pomaga łagodzić skurcze i bóle brzucha. Badanie trwa 12 tygodni, w czasie których pacjenci przyjmują jeden z leków lub placebo w formie tabletek.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18-65 lat, które spełniają kryteria diagnostyczne Rome IV dla zespołu jelita drażliwego bez zaparć. Konieczne jest pisemne wyrażenie zgody na udział oraz wykluczenie organicznych przyczyn objawów, takich jak celiakia, nietolerancja laktozy czy choroby zapalne jelit.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, uczestniczący w innych badaniach klinicznych, planujący operacje, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergią na badane leki, osoby z uzależnieniami oraz z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego.
Cel badania: Badacze chcą ustalić, który z leków skuteczniej łagodzi objawy zespołu jelita drażliwego i poprawia jakość życia pacjentów. Podczas badania oceniane są zmiany w nasileniu bólu brzucha i ogólnej poprawie objawów.
Badane leki: Ebastyna (lek przeciwhistaminowy, zwykle stosowany w alergii) oraz mebeweryna (lek przeciwskurczowy, rozluźniający mięśnie jelit).
Badanie Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w leczeniu objawów u dorosłych z zespołem jelita drażliwego bez zaparć
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Portugalia
To badanie testuje działanie probiotyku - korzystnych drożdży Saccharomyces boulardii CNCM I-745 - w porównaniu z placebo. Badanie koncentruje się na typie zespołu jelita drażliwego bez zaparć, który powoduje luźne stolce, biegunkę, wzdęcia i ból brzucha.
Kryteria włączenia: Uczestniczyć mogą osoby w wieku 18-65 lat z rozpoznanym zespołem jelita drażliwego (typ bez zaparć), które mają wynik co najmniej 175 punktów w skali nasilenia objawów IBS-SSS. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Uczestnicy muszą utrzymywać swoje zwykłe nawyki żywieniowe przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z alergią na drożdże, przyjmujący leki przeciwgrzybicze, z historią chorób zapalnych jelit, celiakią, po niedawnych operacjach przewodu pokarmowego, z ciężkimi zaparciami, aktywną infekcją jelitową, przyjmujący probiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Sprawdzenie, czy Saccharomyces boulardii CNCM I-745 może poprawić ogólne objawy zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach stosowania. Badanie trwa łącznie 12 tygodni z oceną objawów, jakości życia i ewentualnych działań niepożądanych.
Badany lek: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 - probiotyk w formie kapsułek, wspomagający zdrowie jelit poprzez poprawę równowagi mikroflory, wzmocnienie bariery jelitowej i zmniejszenie stanu zapalnego.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mirry, węgla kawowego i ekstraktu z rumianku u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką lub typem mieszanym
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie ocenia działanie preparatu MYRRHINIL-INTEST®, który zawiera naturalne składniki: mirrę, węgiel kawowy i ekstrakt z rumianku. Testowany jest u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z dominującą biegunką lub typem mieszanym.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego typu z biegunką lub mieszanego. Pacjenci powyżej 55 roku życia muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat. Wymagane jest prowadzenie dzienniczka objawów i podpisanie zgody na udział. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, uczestniczący w innych badaniach, po niedawnych operacjach, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby z uzależnieniami, niepotrafiące stosować się do procedur badania, z alergią na składniki leku oraz z określonymi innymi zaburzeniami trawiennymi.
Cel badania: Sprawdzenie, czy MYRRHINIL-INTEST® pomaga zmniejszyć objawy, takie jak ból brzucha, i poprawić jakość życia u osób z zespołem jelita drażliwego. Badanie trwa do 8 tygodni, podczas których pacjenci dokumentują swoje objawy w dzienniczku.
Badany lek: MYRRHINIL-INTEST® w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg mirry, 50 mg węgla kawowego i 70 mg ekstraktu z kwiatu rumianku.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mirry, węgla kawowego i ekstraktu z rumianku u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z dominującą biegunką
Badanie prowadzone w: Niemcy
To kolejne badanie tego samego preparatu MYRRHINIL-INTEST®, ale koncentrujące się wyłącznie na pacjentach z typem z dominującą biegunką.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-75 lat z potwierdzonym zespołem jelita drażliwego z biegunką. Pacjenci powyżej 55 lat muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć co najmniej jeden luźny stolec dziennie przez przynajmniej 3 dni w ostatnim tygodniu. Wymagany jest negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym oraz zgoda na prowadzenie dzienniczka objawów.
Kryteria wykluczenia: Osoby bez zespołu jelita drażliwego z biegunką, poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby uznane za podatne na zagrożenia, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MYRRHINIL-INTEST® w zmniejszaniu objawów, takich jak częsta biegunka i dyskomfort brzucha. Badanie trwa 8 tygodni z regularnymi wizytami kontrolnymi.
Badany lek: MYRRHINIL-INTEST® - preparat roślinny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, modulujący ruchliwość jelit i zmniejszający stan zapalny.
Badanie skuteczności E. coli DSM 17252 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje preparat Symbioflor®2 zawierający żywe bakterie Escherichia coli DSM 17252 u pacjentów z typem z biegunką.
Kryteria włączenia: Osoby dorosłe (18 lat i więcej) z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego według kryteriów Rome IV, gdzie biegunka jest głównym objawem. Wymagana jest kolonoskopia bez istotnych zmian klinicznych (u osób poniżej 50 lat kiedykolwiek wykonana, u osób 50+ w ciągu ostatnich 5 lat). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjenci muszą znać język niemiecki na tyle, aby rozumieć instrukcje badania.
Kryteria wykluczenia: Osoby bez diagnozy zespołu jelita drażliwego, poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Sprawdzenie, czy Symbioflor®2 może zmniejszyć częstość i nasilenie objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką. Badanie trwa 26 tygodni z oceną bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Badany lek: Symbioflor®2 - probiotyk w postaci kropli doustnych zawierający żywe bakterie E. coli DSM 17252, który może pomóc przywrócić równowagę mikroflory jelitowej.
Badanie wpływu GSL-01-001 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) typu D
Badanie prowadzone w: Polska
Badanie testuje lek GSL-01-001 (Arvisol 150mg zawierający kannabidiol) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-50 lat z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego z biegunką i średnim wynikiem nasilenia bólu brzucha co najmniej 5,5 punktów. Wymagane jest BMI między 18 a 40. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub nasenne muszą mieć stabilną dawkę przez 90 dni przed badaniem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Osoby z innym typem zespołu jelita drażliwego, poza określonym przedziałem wiekowym, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, przyjmujące leki mogące wpływać na wyniki, uczestniczące ostatnio w innych badaniach, kobiety w ciąży lub karmiące, z historią poważnych alergii, uzależnień lub poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa GSL-01-001 w łagodzeniu objawów takich jak ból brzucha, skurcze, nudności, wzdęcia i biegunka. Badanie trwa 14 tygodni (2 tygodnie kwalifikacji + 12 tygodni leczenia).
Badany lek: GSL-01-001 (Arvisol 150mg) - eksperymentalny lek w postaci tabletek zawierający kannabidiol, badany pod kątem zdolności do łagodzenia objawów związanych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Badanie przeszczepu mikroflory jelitowej w kapsułkach w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężkim zespołem jelita drażliwego
Badanie prowadzone w: Francja
To innowacyjne badanie testuje przeszczep mikroflory jelitowej (FMT) w postaci kapsułek doustnych zawierających zamrożone bakterie jelitowe od zdrowych dawców.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego według kryteriów Rome IV (typ z zaparciami, biegunką lub mieszany) z ciężkimi objawami (wynik IBS-SSS powyżej 300 punktów). Pacjenci muszą być po co najmniej dwóch nieskutecznych wcześniejszych terapiach. Wymagane jest ubezpieczenie zdrowotne oraz pisemna zgoda na udział. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, ciąża lub karmienie piersią, choroby zapalne jelit, operacje brzucha w ostatnich 3 miesiącach, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywne infekcje, historia poważnych reakcji alergicznych, niemożność połykania kapsułek, ciężkie zaburzenia psychiczne, uzależnienia w ciągu ostatniego roku, ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, niekontrolowana cukrzyca lub choroby tarczycy, ciężkie choroby wątroby lub nerek.
Cel badania: Sprawdzenie, czy kapsułki z przeszczepem mikroflory jelitowej są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów w porównaniu z placebo. Badanie monitoruje pacjentów przez 24 tygodnie, oceniając zmiany w objawach i jakości życia.
Badana terapia: Przeszczep mikroflory jelitowej (FMT) w postaci kapsułek doustnych zawierających przetworzone i zamrożone bakterie jelitowe od zdrowych dawców, mających na celu przywrócenie zdrowej równowagi mikroflory jelitowej.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych skupiających się na różnych podejściach terapeutycznych w leczeniu zespołu jelita drażliwego. Większość badań koncentruje się na typie z biegunką lub typie mieszanym, co odzwierciedla szczególne wyzwania terapeutyczne związane z tymi postaciami choroby.
Zwraca uwagę różnorodność testowanych terapii - od tradycyjnych leków przeciwskurczowych i przeciwalergicznych, przez naturalne ekstrakty roślinne (mirra, rumianek, węgiel kawowy), po nowoczesne podejścia wykorzystujące probiotyki i innowacyjny przeszczep mikroflory jelitowej. Szczególnie obiecujące wydają się terapie modulujące skład bakterii jelitowych, co wskazuje na rosnące znaczenie mikroflory w zrozumieniu i leczeniu zespołu jelita drażliwego.
Geograficznie badania prowadzone są głównie w krajach Europy Zachodniej, z koncentracją w Niemczech (4 badania), co może świadczyć o szczególnym zainteresowaniu tą problematyką w tym regionie. Badania w Polsce, Francji, Hiszpanii, Portugalii i Belgii uzupełniają europejski krajobraz badań klinicznych nad tym schorzeniem.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, który pomoże ocenić, które z dostępnych badań może być najbardziej odpowiednie w ich indywidualnej sytuacji klinicznej.
Portugalia
