Badanie wpływu tinzaparyny sodowej na przeżywalność pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Badanie prowadzone w: Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu tinzaparyny sodowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Rak trzustki to poważne schorzenie, w którym komórki nowotworowe tworzą się w tkankach trzustki – narządu pomagającego w trawieniu i regulacji poziomu cukru we krwi. Badany lek należy do grupy drobnocząsteczkowych heparyn, które stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki, co oznacza, że nowotwór znajduje się w trzustce i okolicznych obszarach lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Musi to zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent powinien planować rozpoczęcie chemioterapii pierwszej linii z zastosowaniem leku o nazwie NabG, który jest pierwszym leczeniem stosowanym w tej chorobie nowotworowej.
- Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG wynoszący 0-2. Jest to skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Wynik 0 oznacza pełną aktywność, natomiast 2 oznacza, że pacjent jest na nogach przez więcej niż połowę dnia.
- Pacjent powinien mieć przewidywaną długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym poinformowaniu o jego przebiegu.
Kryteria wyłączenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują leczenia z powodu zaawansowanego raka trzustki.
- Pacjenci, którzy nie przechodzą chemioterapii z zastosowaniem NabG.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). VTE to stan, w którym zakrzepy krwi tworzą się w żyłach.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać tinzaparyny – leku stosowanego do zapobiegania zakrzepom krwi.
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w przedziale wiekowym określonym dla badania.
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, które mogą wymagać szczególnej ochrony lub opieki.
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie tinzaparyny sodowej może wydłużyć czas, przez który choroba nie progresuje, czyli nie pogarsza się. Badanie ma również ocenić skuteczność długotrwałego zapobiegania zakrzepom żylnym w trakcie chemioterapii.
Uczestnicy badania otrzymują tinzaparynę sodową poprzez zastrzyki podskórne. Dostępne są różne dawki leku: 10 000 jednostek anty-Xa w 0,5 ml, 18 000 jednostek anty-Xa w 0,9 ml oraz 14 000 jednostek anty-Xa w 0,7 ml, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek jest podawany w gotowych strzykawkach.
W trakcie badania regularnie monitoruje się występowanie zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Oceniane są również potencjalne działania niepożądane, takie jak krwawienia, a także ogólna przeżywalność pacjentów otrzymujących leczenie.
Badane leki:
Tinzaparyna to lek stosowany w tym badaniu do zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Podawana jest równolegle z chemioterapią w celu zmniejszenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która jest częstym powikłaniem u chorych na nowotwory. Na poziomie molekularnym tinzaparyna działa poprzez hamowanie czynnika Xa i trombiny, które są kluczowymi elementami w procesie krzepnięcia krwi.
Nab-paklitaksel (NabG) to forma chemioterapii stosowana w leczeniu zaawansowanego raka trzustki. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych i jest używany jako leczenie pierwszej linii w tym badaniu. Celem jest ocena jego skuteczności w połączeniu z tinzaparyną w zapobieganiu progresji nowotworu.
Wyniki badania pomogą naukowcom zrozumieć, czy tinzaparyna sodowa może poprawić jakość życia i wskaźniki przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Zakończenie badania planowane jest na sierpień 2025 roku. Te badania są ważne dla opracowania lepszych strategii leczenia tej trudnej choroby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zakrzepicy guza, realizowane w Grecji. Badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym rakiem trzustki i ocenia skuteczność tinzaparyny sodowej w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym podczas chemioterapii. Szczególny nacisk położono na kombinację tinzaparyny z chemioterapią pierwszej linii opartą na nab-paklitakselu. Badanie ma na celu określenie, czy ta strategia może wydłużyć czas wolny od progresji choroby oraz poprawić ogólną przeżywalność pacjentów. Zakrzepica żylna jest istotnym powikłaniem u chorych na nowotwory, dlatego badania nad jej profilaktyką są niezwykle ważne dla poprawy wyników leczenia.
Grecja