Badanie produktu EXL01 w zapobieganiu nawrotom zakażenia C. difficile u pacjentów wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczyli wielokrotnych nawrotów zakażenia Clostridioides difficile. Testowany produkt, EXL01, to żywy produkt bioterapeutyczny zawierający żywe mikroorganizmy mające na celu przywrócenie naturalnej równowagi bakterii w jelitach.
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Trzeci epizod potwierdzonego zakażenia C. difficile w ciągu 6 miesięcy (3 lub więcej luźnych stolców dziennie oraz wykrycie bakterii w stolcu)
- Czas między zakończeniem leczenia poprzedniego zakażenia a nowym epizodem nie przekracza 12 tygodni
- Obecne lub planowane leczenie wankomycyną doustną
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak wielokrotnych nawrotów zakażenia
- Brak wcześniejszego leczenia wankomycyną doustną
- Brak wysokiego ryzyka nawrotu infekcji
- Wiek poza zakresem określonym w badaniu
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej
Cel badania: Badanie składa się z dwóch faz. Pierwsza faza ocenia bezpieczeństwo i tolerancję EXL01, podczas gdy druga faza sprawdza skuteczność produktu w zapobieganiu nawrotom infekcji. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem nawrotu zakażenia, działań niepożądanych oraz jakości życia.
Badany lek: EXL01 to doustny produkt bioterapeutyczny zawierający żywe mikroorganizmy, mający pomóc w utrzymaniu zdrowej równowagi bakterii jelitowych i zmniejszyć ryzyko powrotu infekcji.
Badanie optymalizacji leczenia antybiotykowego zakażenia Clostridioides difficile z zastosowaniem chlorowodorku wankomycyny u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie ma na celu ustalenie, czy krótszy, 5-dniowy cykl leczenia wankomycyną jest równie skuteczny jak standardowe 10-dniowe leczenie zakażenia C. difficile.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Biegunka (3 lub więcej luźnych stolców dziennie)
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie Clostridioides difficile (obecność antygenu i toksyny w stolcu)
- Hospitalizacja z powodu obecnego epizodu zakażenia
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- Dla osób w wieku rozrodczym: zobowiązanie do powstrzymania się od aktywności seksualnej podczas 10-dniowej fazy leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania zakażenia Clostridioides difficile
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej
Cel badania: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5-dniowe lub 10-dniowe leczenie wankomycyną doustną. Badanie monitoruje wyzdrowienie (zdefiniowane jako znacząca poprawa objawów i powrót do normalnej konsystencji stolca) oraz nawroty infekcji w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia. Dodatkowe badanie podgrupy analizuje odbudowę mikrobioty jelitowej.
Badany lek: Wankomycyna to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez określone bakterie. W tym badaniu porównuje się skuteczność krótszego i standardowego kursu leczenia.
Badanie zapobiegania zakażeniom C. difficile za pomocą wankomycyny doustnej u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie bada, czy doustna wankomycyna może zapobiegać zakażeniom Clostridium difficile u pacjentów przechodzących allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 15 lat
- Hospitalizacja krótsza niż 72 godziny w celu przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
- Dla osób w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez miesiąc po zakończeniu leczenia
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wykluczenia:
- Brak hospitalizacji w celu allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej
Cel badania: To podwójnie zaślepione badanie losowo przydziela uczestników do grupy otrzymującej wankomycynę lub placebo. Leczenie trwa do 5 tygodni, w zależności od czasu hospitalizacji. Uczestnicy są monitorowani pod kątem wystąpienia zakażenia C. difficile, które objawia się biegunką z więcej niż trzema nieukształtowanymi stolcami dziennie. Badanie ocenia również zmiany w mikrobiocie jelitowej w różnych punktach czasowych. Obserwacja trwa do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Badany lek: Wankomycyna to antybiotyk podawany doustnie w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Clostridium difficile u pacjentów przechodzących przeszczep komórek macierzystych.
Badanie produktu VE303 w zapobieganiu nawrotowemu zakażeniu C. difficile u pacjentów
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Irlandia, Rumunia, Czechy, Węgry, Dania, Francja, Hiszpania, Belgia, Holandia, Niemcy, Włochy, Portugalia
To największe międzynarodowe badanie testuje VE303, kapsułkę zawierającą żywe bakterie mające przywrócić równowagę w jelitach i zapobiec nawrotom zakażenia C. difficile.
Kryteria włączenia:
Dla Etapu 1:
- Wiek co najmniej 12 lat (lub 18 lat w niektórych krajach)
- Potwierdzony epizod zakażenia CDI z co najmniej jednym wcześniejszym wystąpieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dla Etapu 2:
- Wiek co najmniej 75 lat z potwierdzonym epizodem CDI, lub
- Wiek co najmniej 12 lat (lub 18 lat w niektórych krajach) z potwierdzonym epizodem CDI i co najmniej dwoma czynnikami ryzyka: wiek 65 lat lub więcej, problemy z nerkami, regularne stosowanie inhibitora pompy protonowej, wcześniejszy epizod CDI między 6 a 12 miesięcy temu, osłabiony układ odpornościowy, przebyta transplantacja narządu lub komórek macierzystych
Dla obu etapów:
- Epizod CDI obejmujący co najmniej 3 luźne stolce w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 dni
- Pozytywny wynik testu na CDI w próbce stolca
- Ukończenie kursu antybiotyków przez 10-21 dni z poprawą (mniej niż 3 luźne stolce dziennie przez co najmniej 2 dni)
- Dla osób w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji
- Zdolność przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w ostatnim dniu antybiotykoterapii lub dzień później
Kryteria wykluczenia:
- Brak zakażenia Clostridioides difficile
- Wiek poza określonym zakresem
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Inne schorzenia mogące zakłócić wyniki badania
- Przyjmowanie leków mogących wpłynąć na wyniki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania substancji
Cel badania: To podwójnie zaślepione badanie losowo przydziela uczestników do grupy otrzymującej VE303 lub placebo. Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym nawrotem CDI do 8 tygodnia badania. Uczestnicy są monitorowani przez 24 tygodnie pod kątem nawrotów i działań niepożądanych. Badanie ocenia również związek między kolonizacją VE303 a nawrotami CDI.
Badany lek: VE303 to doustny preparat będący terapeutykiem mikrobiomu, który moduluje mikrobiom jelitowy w celu przywrócenia zdrowej równowagi bakterii i zapobiegania namnażaniu się szkodliwych bakterii.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne skupiające się na zakażeniu Clostridium difficile, z czego większość dotyczy zapobiegania nawrotom infekcji. Badania wykorzystują różne podejścia terapeutyczne: nowe produkty bioterapeutyczne zawierające żywe mikroorganizmy (EXL01, VE303) oraz optymalizację stosowania tradycyjnych antybiotyków (wankomycyna).
Jedno z badań wyróżnia się międzynarodowym zasięgiem, obejmując 14 krajów europejskich, w tym Polskę. To badanie testujące VE303 jest obecnie w fazie 3, co wskazuje na zaawansowany etap rozwoju tego produktu.
Wszystkie badania koncentrują się na pacjentach wysokiego ryzyka: osobach z wielokrotnymi nawrotami infekcji, osobach starszych oraz pacjentach po przeszczepie komórek macierzystych. Badania wykorzystują różne strategie – od profilaktyki u pacjentów szczególnie narażonych, przez optymalizację czasu leczenia standardowymi antybiotykami, po stosowanie innowacyjnych terapii mikrobiomu.
Warto zauważyć, że wszystkie badania uwzględniają monitoring mikrobioty jelitowej, co potwierdza rosnące znaczenie równowagi bakteryjnej jelit w zapobieganiu nawrotom tego trudnego do leczenia zakażenia.
Dania
