W skrócie
Badania kliniczne badają HUMANISED IGG1 KAPPA (YTE) MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE, TOXIN B u osób z nawracającym zakażeniem Clostridioides difficile. Badanie ma na celu ocenę skuteczności w zapobieganiu nawrotom, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów otrzymujących standardowe leczenie antybakteryjne. Ten artykuł podsumowuje projekt badania, fazę, docelową populację oraz główne mierzone wyniki.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają HUMANISED IGG1 KAPPA (YTE) MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE, TOXIN B u osób z nawrotem zakażenia Clostridioides difficile. Badanie znajduje się w Fazie 2 i jest zatwierdzone. Porównuje lek badawczy z placebo podczas standardowego leczenia antybakteryjnego. Głównym celem jest zmniejszenie pierwszego nawrotu zakażenia do Dnia 91. Badanie jest interwencyjne i planuje objąć 259 osób.
Przegląd badania
Jedno zatwierdzone badanie interwencyjne bada HUMANISED IGG1 KAPPA (YTE) MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE, TOXIN B w leczeniu nawrotu zakażenia Clostridioides difficile. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie może zmniejszyć ryzyko ponownego wystąpienia zakażenia po standardowym leczeniu.
Kto może wziąć udział
Dane źródłowe wskazują, że badanie jest przeznaczone dla osób z nawrotem zakażenia Clostridioides difficile. Nie podano bardziej szczegółowych kryteriów włączenia, takich jak limity wieku, wyniki laboratoryjne czy historia wcześniejszego leczenia.
Co jest mierzone
Głównym wynikiem jest pierwsze wystąpienie nawrotu zakażenia C. difficile. Oznacza to, że badacze sprawdzają, czy po leczeniu pojawi się nowa epizoda, i monitorują to do Dnia 91.
Status i faza badania
To badanie znajduje się w Fazie 2, co jest etapem badań, który zazwyczaj dokładniej ocenia, czy leczenie może działać, jednocześnie kontynuując zbieranie danych o bezpieczeństwie. Status badania to Zatwierdzone.
Projekt badania i grupy lecznicze
Badanie jest interwencyjne, co oznacza, że badacze przydzielają uczestnikom lek badawczy. Porównanie obejmuje placebo dla AZD5148 oraz AZD5148 podawane wlewem dożylnym, a krótkie podsumowanie wskazuje, że badanie ocenia pojedynczą dawkę podawaną domięśniowo lub w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego podczas standardowej terapii antybakteryjnej.
Planowana liczba uczestników to 259 osób. Dane źródłowe nie podają dodatkowych miejsc prowadzenia badania, wyników wtórnych ani szczegółów podgrup.