W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizowano vancomycin hydrochloride. Trwające i zakończone próby sprawdzają głównie skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia u różnych grup pacjentów, na przykład po operacjach, z zakażeniami lub z chorobami zapalnymi jelit.
Najważniejsze informacje
- Badania z vancomycin hydrochloride obejmują kilka różnych sytuacji klinicznych, głównie zakażenia, profilaktykę okołooperacyjną i choroby zapalne jelit. W danych są próby fazy 2 i fazy 3, więc część badań sprawdza wczesną skuteczność, a część porównuje leczenie w bardziej zaawansowany sposób. Badane grupy to dorośli, pacjenci w ciężkim stanie, osoby po operacjach, a także dzieci. W wielu badaniach oceniano skuteczność leczenia, nawrót choroby, przeżycie bez niepowodzenia oraz bezpieczeństwo. Część prób porównywała vancomycin hydrochloride z innym leczeniem, placebo lub strategią leczenia standardowego.
Przegląd badań
W dostarczonych danych vancomycin hydrochloride pojawia się w badaniach interwencyjnych prowadzonych u różnych grup pacjentów, od osób po operacjach po chorych z zakażeniami i chorobami zapalnymi jelit. Badania miały różne cele: sprawdzano skuteczność leczenia, bezpieczeństwo, a także to, czy nowe podejście nie jest gorsze od leczenia porównawczego.
Jakie choroby badano
Jedno z badań dotyczyło profilaktyki antybiotykowej w chirurgii, czyli zapobiegania zakażeniom po operacji. Inne badania obejmowały Clostridioides difficile infection, bakteriemię wywołaną przez Staphylococcus aureus, zapalenie wsierdzia związane ze staphylokokami, ciężkie zakażenia wymagające dożylnego vancomycyny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, cukrzycowe zapalenie kości stopy oraz raka wątroby.
W części badań vancomycin hydrochloride był podawany doustnie, a w innych dożylnie lub jako leczenie miejscowe, zależnie od celu badania.
Kto mógł brać udział
Grupy uczestników były bardzo różne i zależały od konkretnego badania. W danych są dorośli z ciężkimi zakażeniami, pacjenci po zabiegach chirurgicznych, osoby z zapaleniem jelit, chorzy z zapaleniem wsierdzia oraz dzieci z infekcjami lub chorobami jelit.
W niektórych próbach uczestnicy musieli mieć określoną chorobę, na przykład niepowikłaną bakteriemię, zakażenie pooperacyjne lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Fazy badań i liczba uczestników
W danych znajdują się badania Phase 2 i Phase 3, co pokazuje, że vancomycin hydrochloride był oceniany zarówno we wcześniejszych, jak i bardziej zaawansowanych etapach badań klinicznych. Liczba uczestników była bardzo różna: od 15 osób w małym badaniu do 1160 osób w dużej próbie profilaktyki chirurgicznej.
| Trial ID | Faza | Liczba uczestników | Stan badania |
|---|---|---|---|
| 2023-504986-22-00 | Phase 3 | 1160 | Authorised |
| NCT05370885 | Phase 2 | 172 | Completed |
| 2023-509003-32-00 | Phase 3 | 56 | Completed |
| NCT03514446 | Phase 3 | 284 | Authorised |
| 2024-518018-22-00 | Phase 3 | 422 | Authorised |
| 2024-518607-21-00 | Phase 2 | 244 | Authorised |
| NCT05690048 | Phase 2 | 48 | Authorised |
| 2025-522809-38-00 | Phase 3 | 150 | Authorised |
| 2025-524543-12-00 | Phase 2 | 140 | Authorised |
| 2025-524723-52-00 | Phase 3 | 84 | Authorised |
Jakie wyniki oceniano
Najczęściej oceniano skuteczność leczenia, czyli to, czy pacjent zdrowiał lub czy choroba nie wracała. W zależności od badania mierzono także bezpieczeństwo, działania niepożądane, przeżycie bez niepowodzenia leczenia, odpowiedź endoskopową, kontrolę choroby oraz czas pobytu w szpitalu.
W badaniu pooperacyjnym głównym celem było wykazanie, że linezolid nie jest gorszy od vancomycyny w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po 30 dniach. W badaniu dotyczącym zakażenia Clostridioides difficile głównym punktem końcowym była częstość nawrotu w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia.
W badaniu u pacjentów w stanie ciężkim oceniano, jak często pacjenci pozostają w docelowym zakresie leczenia, czyli w zakresie ekspozycji na lek uznanym za pożądany w tym badaniu. W badaniu dzieci z chorobą zapalną jelit oceniano remisję, czyli brak objawów i niski poziom kalprotektyny w kale.
Wybrane badania z vancomycin hydrochloride
W badaniu LOVip porównywano linezolid z vancomycyną jako profilaktykę antybiotykową w chirurgii, aby sprawdzić, czy linezolid nie jest gorszy w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w 30. dniu po operacji. Badanie było interwencyjne, w fazie 3, i obejmowało 1160 uczestników.
W badaniu ANTROP-I oceniano doustny vancomycin hydrochloride u osób z zakażeniem Clostridioides difficile i sprawdzano, czy krótsze, 5-dniowe leczenie jest nie gorsze lub lepsze od standardowego 10-dniowego schematu. Głównym wynikiem była liczba nawrotów w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia.
W badaniu ProVanc analizowano dożylne vancomycin hydrochloride u krytycznie chorych dorosłych z ciężkimi zakażeniami, gdy lekarz uznał, że taki lek jest potrzebny. Celem było sprawdzenie, czy narzędzie do precyzyjnego dawkowania pomaga utrzymać leczenie w docelowym zakresie przez 70% czasu terapii.
W badaniu SAB 7 porównywano 7 i 14 dni antybiotykoterapii u pacjentów z niepowikłaną bakteriemią Staphylococcus aureus. Mierzono przeżycie bez klinicznego lub mikrobiologicznego niepowodzenia leczenia albo nawrotu w ciągu 90 dni.
W badaniu RIFREE u pacjentów ze staphylokokowym zapaleniem wsierdzia zastawki protetycznej sprawdzano, czy schemat bez ryfampicyny nie jest gorszy od schematu zawierającego ryfampicynę. Głównym wynikiem była śmiertelność z każdej przyczyny po 6 miesiącach od randomizacji.
W badaniu FLORA Vancomycin Hydrochloride było częścią schematu u chorych na raka wątroby, a badacze oceniali także odpowiedź immunologiczną, czyli liczbę limfocytów CD8+ w guzie po dwóch cyklach leczenia. Oceniano również bezpieczeństwo, w tym częstość i nasilenie działań niepożądanych oraz ciężkich działań niepożądanych.
W badaniu dzieci z chorobą zapalną jelit oceniano doustne vancomycin hydrochloride w związku z ustępowaniem objawów i zmianami w mikrobiocie jelitowej, czyli bakteriach żyjących w jelitach. W badaniu LIBRETTO porównywano miejscowe leczenie z terapią ogólnoustrojową u pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości stopy, a głównym wynikiem było wygojenie owrzodzenia lub ustąpienie zapalenia kości po 12 i 24 tygodniach.
Najważniejsze pojęcia
Randomizacja oznacza losowy przydział do grup leczenia, aby porównanie było uczciwe. Placebo to preparat bez aktywnego leczenia, używany jako porównanie w badaniu. Non-inferiority znaczy, że nowe leczenie ma być nie gorsze od porównywanego o więcej niż ustalony margines.
Endoskopowa odpowiedź to poprawa widoczna w badaniu endoskopowym jelita. Kalprotektyna jest markerem zapalenia w kale i pomaga ocenić aktywność choroby jelit. RECIST 1.1 to sposób oceny, czy nowotwór się zmniejsza, nie zmienia lub rośnie.
Adverse events to działania niepożądane, czyli niechciane skutki leczenia. Serious adverse events to ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać dodatkowej opieki lub prowadzić do poważnych następstw.