Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad EXL01 w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides difficile u pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającą infekcją wywołaną przez Clostridioides difficile, która jest leczona doustnym Wankomycyną. Infekcja ta może powodować poważne problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka. Celem badania jest ocena nowego produktu biologicznego o nazwie EXL01, który ma zapobiegać nawrotom tej infekcji u pacjentów o wysokim ryzyku ponownego zachorowania.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować EXL01 w formie twardych kapsułek doustnych. Badanie składa się z dwóch faz. Pierwsza faza ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EXL01, a druga faza sprawdzi skuteczność tego produktu w zapobieganiu nawrotom infekcji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz ewentualnych nawrotów infekcji.

W badaniu porównywane będą wyniki pacjentów przyjmujących EXL01 z wynikami pacjentów przyjmujących placebo. Badanie ma na celu zrozumienie, czy EXL01 może skutecznie zapobiegać nawrotom infekcji Clostridioides difficile i poprawić jakość życia pacjentów. Wyniki będą oceniane na podstawie liczby nawrotów infekcji oraz jakości życia pacjentów w trakcie i po zakończeniu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie doustnym wancomycyną. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji Clostridioides difficile.

    Pacjent musi być w trakcie lub planować leczenie wancomycyną, co jest jednym z kryteriów włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego produktu EXL01, który jest podawany doustnie.

    Podczas tej fazy monitorowane są poważne działania niepożądane oraz ewentualne przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena skuteczności EXL01 w zapobieganiu nawrotom infekcji C. difficile u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.

    Monitorowane są nawroty infekcji oraz działania niepożądane podczas leczenia i obserwacji.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane są objawy trawienne, takie jak liczba wypróżnień na dobę, konsystencja stolca oraz dyskomfort brzuszny.

    Jakość życia pacjenta jest mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego chorób układu pokarmowego.

  5. Krok 5

    Ocena mikrobioty jelitowej

    Na każdej wizycie oceniany jest skład mikrobioty jelitowej pacjenta.

    Badane są poziomy bakterii F. prausnitzii w kale oraz obecność toksyn C. difficile.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2026 roku.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę danych zebranych podczas całego badania, w tym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania EXL01.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć trzeci epizod potwierdzonej infekcji Clostridioides difficile. Oznacza to, że pacjent ma co najmniej 3 płynne stolce dziennie, a obecność toksynotwórczego C. difficile została wykryta w stolcu za pomocą testów takich jak PCR, test immunoenzymatyczny, immunochromatografia lub hodowla toksynotwórcza. Wszystko to musi wystąpić w ciągu 6 miesięcy, z przerwą nie dłuższą niż 12 tygodni od zakończenia leczenia poprzedniego epizodu.
  • Pacjent musi być obecnie leczony lub planowane jest leczenie wanomycyną doustnie.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zapisany do krajowego obowiązkowego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawracających zakażeń Clostridioides difficile, które były leczone doustnym Wankomycyną. Clostridioides difficile to bakteria, która może powodować infekcje jelitowe, a Wankomycyna to antybiotyk stosowany w leczeniu tych infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EXL01 to nowy produkt bioterapeutyczny, który jest badany w celu zapobiegania nawrotom infekcji Clostridioides difficile u pacjentów wysokiego ryzyka. W fazie I badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję stosowania EXL01 w formie doustnej. W fazie II badania sprawdza się skuteczność EXL01 w zapobieganiu nawrotom infekcji C. difficile.

Co już wiadomo o tej terapii

EXL01 – Jest to nowy produkt bioterapeutyczny podawany doustnie, który ma na celu zapobieganie nawrotom infekcji Clostridioides difficile u pacjentów wysokiego ryzyka. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i tolerancja, a także skuteczność w zapobieganiu nawrotom tej infekcji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wielokrotnymi nawrotami infekcji C. difficile, którzy byli leczeni doustnym wankomycyną. Mechanizm działania EXL01 polega na przywracaniu równowagi mikrobiologicznej w jelitach, co pomaga w zapobieganiu nawrotom infekcji. Produkt ten klasyfikowany jest jako bioterapeutyczny środek leczniczy.

Badane choroby

Zakażenie Clostridioides difficile – Jest to choroba wywołana przez bakterię Clostridioides difficile, która prowadzi do zapalenia jelita grubego. Objawia się biegunką, bólem brzucha i gorączką. Infekcja często występuje po stosowaniu antybiotyków, które zaburzają naturalną florę bakteryjną jelit. Może prowadzić do nawrotów, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym. Nawracające infekcje mogą być trudne do opanowania i wymagają szczególnej uwagi. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio leczona.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506232-32-00Kod protokołu69HCL22_0980Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).