Porównanie trzech znaczników PET Tau ([18F]RO948, [18F]PI2620 i [18F]MK-6240) u osób z zaburzeniami poznawczymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie skupia się na porównaniu różnych metod obrazowania służących do wykrywania białka tau w mózgu osób z różnymi formami zaburzeń poznawczych. Wykorzystuje trzy różne substancje radioaktywne: [18F]RO6958948, [18F]PI-2620 i [18F]MK-6240, które są specjalnymi znacznikami pomagającymi zobrazować białko tau w mózgu za pomocą tomografii PET. Dodatkowo stosowany jest Vizamyl jako uzupełniający środek obrazujący.
Główne kryteria włączenia: Badanie obejmuje różne grupy uczestników – zdrowe osoby dorosłe powyżej 18 roku życia z prawidłową funkcją poznawczą, osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w wieku 50-90 lat z wynikiem testu MMSE między 22-28 punktami, osoby z chorobą Alzheimera z wynikiem MMSE 11-24 punkty oraz osoby z innymi schorzeniami takimi jak otępienie czołowo-skroniowe, postępujące porażenie nadjądrowe czy zespół Downa.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, metalowymi implantami uniemożliwiającymi obrazowanie mózgu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do leżenia nieruchomo przez około 90 minut, z ciężką klaustrofobią, uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni oraz z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne znaczniki obrazowe działają u osób z różnymi schorzeniami poznawczymi, w tym łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym i innymi. Skanowanie pomoże badaczom porównać skuteczność każdego znacznika w wykazywaniu gromadzenia się białka tau w różnych obszarach mózgu w czasie.
Badane substancje: [18F]RO948, [18F]PI2620 i [18F]MK-6240 – specjalistyczne znaczniki radioaktywne używane w obrazowaniu PET mózgu, które przyłączają się do nagromadzeń białka tau, umożliwiając wizualizację zmian w mózgu związanych z różnymi schorzeniami neurologicznymi.
Badanie nad chlorowodorkiem fasudylu w zapobieganiu utracie pamięci u pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku zwanego chlorowodorkiem fasudylu u osób z chorobą Alzheimera, szczególnie we wczesnych stadiach. Fasudyl jest inhibitorem kinazy Rho i uważa się, że ma działanie ochronne na mózg.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć wczesną chorobę Alzheimera (stadium 3 – łagodne zaburzenia poznawcze lub stadium 4 – łagodne otępienie alzheimerowskie), wykazywać znaczącą zmianę w biomarkerze choroby Alzheimera określoną za pomocą skanu PET amyloidu lub testów płynu mózgowo-rdzeniowego, mieć wynik CDR 0,5 lub 1,0, być w wieku co najmniej 50 lat, biegle władać językiem norweskim oraz posiadać niezawodnego partnera badania regularnie kontaktującego się z pacjentem.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez diagnozy choroby Alzheimera, osoby poza wczesnym stadium choroby, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji szczególnie wrażliwej, takie jak te niezdolne do wyrażenia zgody.
Cel badania: Ocena, czy chlorowodorek fasudylu może pomóc zapobiec utracie pamięci u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Badanie trwa 12 miesięcy, podczas których uczestnicy przyjmują lek w postaci kapsułek doustnych w dawce 40 mg trzy razy dziennie. Regularnie przeprowadzane są oceny pamięci, uwagi i ogólnej funkcji mózgu.
Badana substancja: Fasudyl – lek będący inhibitorem kinazy Rho, badany pod kątem potencjalnej zdolności do spowalniania postępu problemów z pamięcią związanych z chorobą Alzheimera.
Badanie nad węglanem litu u pacjentów z zaburzeniem neurokognitywnym związanym z TBR1
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na zaburzeniu neurokognitywnym związanym z TBR1, które jest powiązane ze zmianami w genie TBR1 mogącymi wpływać na funkcjonowanie i rozwój mózgu. Badanie będzie oceniać działanie leczenia węglanem litu, lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu zaburzeń nastroju.
Główne kryteria włączenia: Pisemna zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna prawnego, wiek co najmniej 6 lat, potwierdzona patogenna lub prawdopodobnie patogenna mutacja TBR1, stabilna dawka leków psychoaktywnych przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia litem, zdolność do przyjmowania tabletek lub kapsułek doustnie, stosowanie skutecznej antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym oraz dostępność rodzica lub opiekuna, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez potwierdzonej mutacji genu TBR1, osoby poza określonym przedziałem wiekowym, osoby nienależące do określonej grupy badania klinicznego oraz osoby nieidentyfikujące się jako mężczyzna lub kobieta.
Cel badania: Ocena, jak 24 miesiące leczenia węglanem litu może wpłynąć na zachowanie i jakość życia osób z zaburzeniem neurokognitywnym związanym z TBR1. Uczestnicy przejdą najpierw okres obserwacji trwający 6-12 miesięcy, a następnie otrzymają leczenie węglanem litu przez 24 miesiące. Badacze będą monitorować zmiany w zachowaniu adaptacyjnym, socjalizacji, komunikacji i ogólnej jakości życia.
Badana substancja: Węglan litu – lek stosowany w badaniu w celu poprawy zachowania adaptacyjnego u pacjentów z zaburzeniem neurokognitywnym związanym z TBR1, przyjmowany doustnie w postaci kapsułek lub tabletek.
Badanie nad działaniem i bezpieczeństwem ekstraktu z miłorzębu japońskiego u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po COVID-19
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Polska
To badanie koncentruje się na badaniu działania i bezpieczeństwa leczenia osób doświadczających zaburzeń poznawczych związanych z zespołem po-covidowym. Testowanym leczeniem jest specjalny ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego, znany jako EGb 761®, przyjmowany w postaci tabletki powlekanej 240 mg.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub więcej, diagnoza zespołu po-covidowego według definicji WHO z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 3 miesiące od początku objawów COVID-19 i trwającymi co najmniej 2 miesiące, historia prawdopodobnej lub potwierdzonej infekcji COVID-19, trwające subiektywne problemy poznawcze przez co najmniej 2 miesiące związane z zespołem po-covidowym, obiektywne zaburzenia poznawcze w zakresie pamięci lub funkcji wykonawczych oraz łagodne do umiarkowanych objawy lękowe lub depresyjne.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez zaburzeń poznawczych związanych z zespołem po-covidowym, osoby poza określonym przedziałem wiekowym, osoby nieidentyfikujące się jako mężczyzna lub kobieta oraz osoby należące do grupy uznawanej za szczególnie wrażliwą.
Cel badania: Ocena, jak dobrze EGb 761® działa w porównaniu z placebo w poprawie funkcji poznawczych u osób z zaburzeniami poznawczymi z powodu zespołu po-covidowego. Badanie trwa 12 tygodni, podczas których uczestnicy przyjmują tabletki codziennie. Przeprowadzane są różne testy oceniające zmiany w zdolnościach poznawczych, takich jak pamięć i uwaga, a także ogólne samopoczucie.
Badana substancja: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego EGb 761® – naturalny ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego, często stosowany w celu wsparcia zdrowia mózgu i poprawy funkcji poznawczych.
Badanie nad bezpieczeństwem i działaniem NTRX-07 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Badanie prowadzone w: Polska, Czechy, Węgry
To badanie koncentruje się na badaniu działania nowego leczenia o nazwie NTRX-07 u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tego, jak dobrze ludzie tolerują leczenie przyjmowane przez 28 dni.
Główne kryteria włączenia: Wiek między 65-80 lat, masa ciała między 55-110 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m², mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, kobiety muszą być niezdolne do posiadania dzieci, wynik CDR między 0,5 a 2,0 z wynikami pamięci odpowiadającymi łagodnym zaburzeniom poznawczym lub łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera, wynik testu pTau 217 odpowiadający chorobie Alzheimera oraz życie w domu z niezawodnym opiekunem widującym się z uczestnikiem co najmniej trzy razy w tygodniu.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby z innym poważnym schorzeniem, które może zakłócić badanie, osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym, osoby, które przeszły niedawno poważny zabieg chirurgiczny, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z alergią na badany lek lub jego składniki.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTRX-07 przyjmowanego przez 28 dni. Badanie analizuje także, jak organizm przetwarza NTRX-07, badając jego obecność we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym. Uczestnicy będą uważnie monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub zmian w ich stanie.
Badana substancja: NTRX-07 – lek badany pod kątem jego wpływu na osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, podawany doustnie w postaci tabletek.
Badanie nad zastosowaniem flortaucypiru w diagnozowaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i otępienia u pacjentów
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na badaniu łagodnych zaburzeń poznawczych i otępienia, które są schorzeniami wpływającymi na pamięć i umiejętności myślenia. Badanie wykorzysta leczenie zwane flortaucypirem, znane także pod nazwą kodową LY3191748. Flortaucypir to roztwór do wstrzykiwań, który pomaga w obrazowaniu mózgu w celu wykrycia nieprawidłowych złogów białkowych związanych z tymi schorzeniami.
Główne kryteria włączenia: Wiek 50 lat lub więcej, stadium przedotępienne (łagodne zaburzenia poznawcze) lub stadium łagodnego otępienia z wynikiem CDR wynoszącym 1, ukończenie rutynowego badania diagnostycznego obejmującego podstawowe testy pamięci i myślenia oraz skan MRI z określoną sekwencją 3D, istotna niepewność diagnostyczna po rutynowym badaniu przesiewowym otępienia (mniej niż 85% pewności diagnozy) z chorobą Alzheimera rozważaną jako możliwa diagnoza oraz zdolność do tolerowania procedur badania i podejmowania świadomej decyzji o udziale.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby z innym poważnym schorzeniem, które może zakłócić badanie, osoby niezdolne do przejścia skanu PET, osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym, osoby, które doznały znacznego urazu głowy w ciągu ostatniego roku, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby ze znaną alergią na substancje stosowane w badaniu oraz osoby ze schorzeniem psychicznym, które może zakłócić ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.
Cel badania: Ocena, jak dobrze ta technika obrazowania, znana jako tau PET, może poprawić dokładność diagnozowania schorzeń związanych z pamięcią i poprawić opiekę nad pacjentami. Badanie sprawdzi, jak stosowanie tau PET wpływa na diagnozę, pewność lekarzy co do diagnozy oraz zarządzanie stanem pacjenta.
Badana metoda: Tau PET – narzędzie diagnostyki obrazowej stosowane w formie skanu pomagające zidentyfikować zmiany w mózgu związane z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i otępieniem.
Badanie nad podtlenkiem azotu i tlenem w leczeniu depresji u mieszkańców domów opieki z zaburzeniami neurokognitywnymi
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na badaniu działania leczenia mieszkańców domów opieki, którzy mają znaczące objawy depresyjne oraz zaburzenie neurokognitywne. Testowanym leczeniem jest EMONO, które jest kombinacją dwóch gazów, podtlenku azotu i tlenu, stosowaną jako terapia dodatkowa do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych.
Główne kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i więcej mieszkający w domach opieki, diagnoza dużego zaburzenia neurokognitywnego według DSM-V przez co najmniej 6 miesięcy, wynik MMSE wynoszący 20 lub mniej na 30, wynik depresji NPI wynoszący 4 lub więcej na 12, pacjenci, którzy nie poprawili się przy co najmniej jednym dobrze tolerowanym leku przeciwdepresyjnym, zgoda pacjenta, rodziny i przedstawiciela prawnego, jeśli jest to wymagane, oraz przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez zaburzeń neurokognitywnych, osoby bez znaczących objawów depresyjnych, osoby, które nie próbowały co najmniej jednego konwencjonalnego leku przeciwdepresyjnego bez powodzenia, osoby niebędące mieszkańcami domu opieki, osoby poniżej 18 roku życia, osoby niechętne do udziału w badaniu oraz osoby z innym schorzeniem, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiłoby im bezpieczny udział.
Cel badania: Sprawdzenie, czy EMONO może pomóc poprawić objawy depresyjne u osób, które nie zareagowały dobrze na co najmniej jeden standardowy lek przeciwdepresyjny. Uczestnicy otrzymają leczenie poprzez inhalację (wdychanie gazu). Badanie trwa kilka tygodni, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach depresyjnych i ogólnym samopoczuciu.
Badane substancje: EMONO – mieszanina podtlenku azotu i tlenu badana jako terapia dodatkowa do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych, oraz konwencjonalne leki przeciwdepresyjne stosowane jako standardowe leczenie.
Badanie nad dawkowaniem donanemabu u dorosłych z wczesną chorobą Alzheimera
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na badaniu działania różnych schematów dawkowania donanemabu (znanego także pod nazwą kodową LY3002813) u dorosłych z wczesną objawową chorobą Alzheimera. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne dawki donanemabu wpływają na występowanie specyficznej zmiany w mózgu znanej jako ARIA-E, która czasami może być widoczna w skanach mózgu osób otrzymujących określone leczenie choroby Alzheimera.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć stopniową i postępującą zmianę funkcji pamięci zgłaszaną przez siebie lub osobę, która ich dobrze zna przez co najmniej 6 miesięcy, spełniać kryteria skanu PET 18F flortaucypir określone przez centralną ocenę (nie dotyczy uczestników w grupie bezpieczeństwa) oraz spełniać kryteria skanu PET 18F florbetapir określone przez centralną ocenę.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby z innym poważnym schorzeniem, które może zakłócić badanie, osoby, które przeszły niedawno poważny zabieg chirurgiczny lub planują zabieg w okresie badania, osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, osoby ze zdiagnozowanym innym typem otępienia niż choroba Alzheimera, osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, osoby z ciężką chorobą wątroby lub nerek oraz osoby, które miały udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Cel badania: Gromadzenie informacji o bezpieczeństwie i skuteczności różnych strategii dawkowania donanemabu w redukcji płytek amyloidowych, które są złogami białkowymi w mózgu związanymi z chorobą Alzheimera. Porównując te strategie, badacze mają nadzieję znaleźć najbardziej skuteczny sposób zarządzania chorobą i poprawy jakości życia osób dotkniętych.
Badana substancja: Donanemab – lek badany pod kątem potencjalnej pomocy osobom z wczesnymi objawami choroby Alzheimera, który działa poprzez celowanie i usuwanie białka amyloidu gromadzącego się w mózgach osób z chorobą Alzheimera.
Badanie nad RL-007 w poprawie zaburzeń poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Czechy
To badanie koncentruje się na badaniu działania nowego leczenia zwanego RL-007 u osób ze schizofrenią, szczególnie ukierunkowanego na zaburzenia poznawcze związane z tym schorzeniem. Schizofrenia to zaburzenie zdrowia psychicznego, które wpływa na zdolność osoby do jasnego myślenia, odczuwania i zachowania. Zaburzenia poznawcze odnoszą się do trudności z pamięcią, uwagą i umiejętnościami rozwiązywania problemów, które są powszechne u osób ze schizofrenią.
Główne kryteria włączenia: Wiek między 18 a 55 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 40,0 lub mniej, zgoda na uczestnictwo we wszystkich wizytach badania i przestrzeganie zasad badania, stabilne warunki mieszkaniowe i brak oczekiwanych większych zmian życiowych w trakcie badania, diagnoza schizofrenii przez co najmniej 6 miesięcy, wynik PANSS wynoszący 80 lub mniej, obecnie przyjmowanie pojedynczego atypowego leku przeciwpsychotycznego (z wyjątkiem klozapiny) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem oraz dobry stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez diagnozy schizofrenii, osoby bez zaburzenia poznawczego, osoby poza określonym przedziałem wiekowym dla badania oraz osoby należące do populacji szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności RL-007 w poprawie wydajności poznawczej u uczestników zdiagnozowanych ze schizofrenią. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymywania RL-007 lub placebo, a badanie trwa sześć tygodni. W trakcie badania uczestnicy przejdą różne testy mierzące zmiany w ich zdolnościach poznawczych, takich jak pamięć i uwaga, a także ogólne kontrole zdrowia.
Badana substancja: RL-007 – lek badany pod kątem jego potencjału do poprawy wydajności poznawczej u osób zdiagnozowanych ze schizofrenią, podawany doustnie w postaci kapsułek.
Badanie nad działaniem lamiwudyny na zaburzenia poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z powodu choroby Alzheimera
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na badaniu działania leku lamiwudyna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, które często są wczesnym stadium choroby Alzheimera. Łagodne zaburzenia poznawcze obejmują zmiany w myśleniu, uczeniu się i pamięci, które są bardziej znaczące niż typowe zmiany związane z wiekiem, ale nie na tyle poważne, aby znacząco zakłócać codzienne życie.
Główne kryteria włączenia: Wiek między 55 a 90 lat, diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych z powodu choroby Alzheimera potwierdzona przez lekarza, wynik CDR-Global wynoszący 0,5, badania obrazowe (MRI lub CT) w ciągu ostatnich 2 lat wykluczające inne przyczyny otępienia, potwierdzona diagnoza choroby Alzheimera poprzez testy płynu mózgowo-rdzeniowego lub obrazowanie amyloid-PET, zdolność do odwiedzania ośrodka badawczego i wykonywania różnych testów oraz pisemna zgoda uczestnika i opiekuna.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby bez łagodnych zaburzeń poznawczych z powodu choroby Alzheimera, osoby poza określonym przedziałem wiekowym, osoby niechętne do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie, osoby przyjmujące leki mogące zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Ocena, jak lamiwudyna wpływa na określone biomarkery biologiczne związane z zaburzeniami poznawczymi i aktywnością układu odpornościowego we krwi tych pacjentów. Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w określonych markerach we krwi.
Badana substancja: Lamiwudyna – lek badany pod kątem jego potencjału do zmniejszenia określonych biomarkerów związanych z zaburzeniami neurokognitywnymi, podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Podsumowanie
Przedstawione 13 badań klinicznych obejmuje szeroki zakres podejść do leczenia i diagnostyki zaburzeń funkcji poznawczych. Znacząca część badań koncentruje się na chorobie Alzheimera i łagodnych zaburzeniach poznawczych, co odzwierciedla pilną potrzebę skutecznych terapii dla tych schorzeń.
Wśród badań wyróżniają się te wykorzystujące zaawansowane techniki obrazowania mózgu, takie jak PET z różnymi znacznikami tau i amyloidu, co pozwala na lepszą diagnostykę i monitorowanie progresji choroby. Badania te prowadzone są głównie w krajach europejskich, w tym w Hiszpanii, Szwecji i Holandii.
Zauważalna jest różnorodność badanych substancji – od leków już znanych w innych wskazaniach (jak metformina, lamiwudyna czy fasudyl) po całkowicie nowe związki (jak NTRX-07 czy RL-007). Kilka badań skupia się także na nietypowych podejściach, takich jak zastosowanie podtlenku azotu w leczeniu depresji u osób z zaburzeniami neurokognitywnymi czy ekstraktu z miłorzębu japońskiego w zaburzeniach poznawczych po COVID-19.
Polska uczestniczy w trzech z przedstawionych badań, co świadczy o aktywnym zaangażowaniu polskich ośrodków badawczych w poszukiwanie nowych metod leczenia zaburzeń poznawczych. Badania te oferują pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii i przyczyniają się do rozwoju wiedzy na temat tych trudnych schorzeń.
Hiszpania
