Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją NTRX-07 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. W trakcie badania testowany będzie nowy lek o nazwie NTRX-07, który ma postać tabletki. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, a także zbadanie, jak organizm go przyswaja i jak wpływa na organizm.

W badaniu wezmą udział osoby, które będą przyjmować NTRX-07 przez 28 dni. Część uczestników otrzyma tabletki zawierające lek, a część tabletki wyglądające tak samo, ale nie zawierające substancji czynnej, czyli placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę wyników.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Badacze będą również analizować, jak lek jest przetwarzany przez organizm, badając próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak NTRX-07 wpływa na osoby z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co potwierdza jego chęć udziału w badaniu oraz zrozumienie jego warunków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek o nazwie NTRX-07 w formie tabletki doustnej. Dawkowanie wynosi 45 mg na dobę. Lek przyjmuje się codziennie przez okres 28 dni.

    W trakcie badania uczestnik może otrzymywać również placebo, które wygląda identycznie jak tabletka z lekiem, ale nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku. Obejmuje to wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy oceniające stan zdrowia.

    Celem tych wizyt jest ocena ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 28-dniowego okresu przyjmowania leku, uczestnik bierze udział w końcowej wizycie kontrolnej. Podczas tej wizyty przeprowadzane są ostateczne badania i testy.

    Uczestnik jest informowany o dalszych krokach oraz ewentualnych możliwościach kontynuacji leczenia poza badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 65 do 80 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Masa ciała uczestnika powinna wynosić od 55 do 110 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w zakresie 18-35 kg/m2.
  • Mężczyźni: muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych przez okres trwania badania i co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety: muszą być w wieku, w którym nie mogą już mieć dzieci (co najmniej dwa lata po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym uniemożliwiającym posiadanie dzieci).
  • Ocena kliniczna demencji (CDR) powinna wynosić od 0,5 do 2,0, a wyniki testu pamięci logicznej II powinny być zgodne z łagodnym zaburzeniem poznawczym lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
  • Wyniki testu pTau 217 muszą być zgodne z chorobą Alzheimera lub należy posiadać aktualny wynik testu amyloidowego z ostatnich dwóch lat.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednich badaniach nad amyloidem, muszą mieć negatywny wynik raportu ARIA po zakończeniu badania.
  • Potwierdzona dokumentacja medyczna wskazująca na początek objawów choroby Alzheimera w wieku 60 lat lub później.
  • Brak aktywnej depresji i wynik w skali depresji geriatrycznej poniżej 6.
  • Brak zmiany w stosowaniu inhibitorów acetylocholinoesterazy lub memantyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i brak planów rozpoczęcia stosowania tych leków w trakcie trwania badania.
  • Mieszkanie w domu z opiekunem, który widuje uczestnika co najmniej 3 razy w tygodniu przez 10 godzin lub więcej i może nadzorować podawanie leku badawczego.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu oraz zgoda opiekuna na piśmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię chorób psychicznych, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NTRX-07 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest on testowany na osobach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej postacią choroby Alzheimera. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. NTRX-07 jest podawany przez 28 dni, a naukowcy obserwują, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Lek ten ma na celu poprawę funkcji poznawczych u pacjentów, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby Alzheimera.

Co już wiadomo o tej terapii

NTRX-07 – NTRX-07 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Mechanizm działania NTRX-07 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego wpływie na funkcje poznawcze. Lek ten jest klasyfikowany jako środek farmakologiczny działający na układ nerwowy, a jego główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomniane zaburzenia poznawcze.

Badane choroby

  • Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)

    To stan, w którym występują zauważalne problemy z pamięcią i myśleniem, które są większe niż normalne dla wieku, ale nie na tyle poważne, aby zakłócać codzienne życie. Osoby z MCI mogą mieć trudności z przypominaniem sobie informacji, które wcześniej były łatwe do zapamiętania. Często występują problemy z koncentracją i podejmowaniem decyzji. MCI może postępować, ale nie zawsze prowadzi do demencji. Zmiany w mózgu związane z MCI mogą być podobne do tych obserwowanych w chorobie Alzheimera, ale w mniejszym stopniu. Stan ten może być stabilny przez wiele lat lub powoli się pogarszać.

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera

    To postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne, które zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią i myśleniem, a z czasem prowadzi do poważniejszych trudności w codziennym funkcjonowaniu. W początkowych stadiach osoby mogą mieć trudności z przypominaniem sobie niedawnych wydarzeń lub nazwisk. W miarę postępu choroby pojawiają się problemy z językiem, dezorientacja w czasie i przestrzeni oraz zmiany osobowości. Choroba Alzheimera prowadzi do uszkodzenia komórek mózgowych, co skutkuje zmniejszeniem objętości mózgu. W umiarkowanym stadium choroby pacjenci mogą potrzebować pomocy w codziennych czynnościach. Zmiany w mózgu obejmują nagromadzenie blaszek amyloidowych i splątków neurofibrylarnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-517957-29-00Kod protokołuNTRX-07-C201Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorNeurotherapia Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).