Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem Endoksyfenu u dorosłych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I doświadczających ostrej manii lub epizodów maniakalnych
Badanie prowadzone w: Rumunia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku zwanego Endoksyfenem u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym typu I. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest Endoksyfen w leczeniu dorosłych osób doświadczających ostrych epizodów maniakalnych, które mogą, ale nie muszą, obejmować cechy mieszane, takie jak objawy zarówno manii, jak i depresji.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat oraz kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej)
- Potwierdzona diagnoza zaburzenia dwubiegunowego typu I z obecnymi ostrymi epizodami maniakalnych, z cechami mieszanymi lub bez nich, zgodnie z kryteriami DSM-5
- Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) przekraczający 25 punktów oraz wynik co najmniej 4 punkty w dwóch z czterech podstawowych pozycji (drażliwość, mowa, treść, zachowanie destrukcyjne/agresywne) podczas wstępnej oceny i na początku badania
- Wynik powyżej 4 punktów w kryterium nasilenia choroby według skali Clinical Global Impressions-Bipolar Disorder (CGI-BP)
- Gotowość do dobrowolnej hospitalizacji przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego, aż do 21 dni leczenia szpitalnego
- Ostatnie przyjęcie leku na zaburzenie dwubiegunowe typu I powinno nastąpić 2-7 dni przed rozpoczęciem badania, w zależności od rodzaju leku
- Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, podobnie jak ich partnerki
- Uczestnicy nie powinni mieć poważnych chorób ani nieprawidłowych wyników badań medycznych, z wyjątkiem zaburzenia dwubiegunowego typu I, które mogłyby wpłynąć na ich bezpieczeństwo lub wyniki badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak diagnozy zaburzenia dwubiegunowego typu I
- Brak doświadczania ostrej manii lub epizodów maniakalnych
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
Cel i przebieg badania:
Uczestnicy badania otrzymają albo Endoksyfen, albo placebo (tabletkę wyglądającą jak lek, ale nie zawierającą substancji czynnej). Badanie jest prowadzone metodą „podwójnie ślepej próby", co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Taki projekt badania pomaga zapewnić, że wyniki nie są wpływane przez oczekiwania dotyczące leczenia.
Badanie trwa 21 dni, podczas których uczestnicy przyjmują lek doustnie w postaci tabletek raz dziennie. W przypadku grupy otrzymującej Endoksyfen dawka wynosi 8 mg dziennie. Głównym celem badania jest obserwacja zmian w nasileniu objawów maniakalnych od początku do końca okresu badania. Jest to mierzone za pomocą skali Young Mania Rating Scale (YMRS), która pomaga ocenić nasilenie epizodów maniakalnych.
Podczas badania regularnie oceniane są objawy uczestników za pomocą skal YMRS i CGI-BP. Uczestnicy mogą być również pytani o uczucia depresji lub myśli samobójcze za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Na koniec 21-dniowego okresu leczenia przeprowadzana jest końcowa ocena w celu określenia skutków leczenia.
Badany lek:
Endoksyfen to lek badany pod kątem potencjalnej pomocy osobom z zaburzeniem dwubiegunowym typu I, szczególnie tym doświadczającym epizodów ekstremalnych zmian nastroju, zwanych manią. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, jak dobrze Endoksyfen działa w zmniejszaniu objawów manii, które mogą obejmować uczucie nadmiernego podekscytowania, posiadanie dużej energii lub bycie niezwykle drażliwym. Endoksyfen działa na poziomie molekularnym poprzez modulowanie aktywności pewnych receptorów w mózgu, co może pomóc w stabilizacji nastroju. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zaburzenia dwubiegunowego typu I, które koncentruje się na ocenie nowego podejścia terapeutycznego z wykorzystaniem Endoksyfenu. Badanie prowadzone jest w Rumunii i skupia się na pacjentach doświadczających ostrych epizodów maniakalnych. Jest to stosunkowo krótkie badanie trwające 21 dni, które ma na celu określenie, czy Endoksyfen może być skuteczną opcją leczenia w stabilizacji objawów manii. Badanie wykorzystuje zaawansowane metodologie, w tym podwójnie ślepą próbę z placebo, aby zapewnić rzetelność wyników. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poszerzenia opcji terapeutycznych dostępnych dla osób borykających się z tym trudnym schorzeniem psychicznym.
Bułgaria
