Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania chlorku trospiowego i winianu ksanomeliny (KarXT) u pacjentów z epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy długoterminowej oceny leku KarXT w leczeniu manii lub manii z cechami mieszanymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Mania to stan podwyższonego nastroju i zwiększonej aktywności, który może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

W ramach badania stosowany będzie lek KarXT w postaci kapsułek, zawierający dwie substancje czynne: chlorek trospiowy oraz winian ksanomeliny. Lek podawany jest doustnie przez okres do 51 tygodni. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania leku KarXT u osób z epizodami maniakalnymi.

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują lek badany. Podczas badania prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia uczestników, w tym monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego samopoczucia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego konieczne będzie stopniowe odstawienie innych leków psychiatrycznych pod nadzorem lekarza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Sprawdzenie czy spełniasz kryteria wieku (18-65 lat) i posiadasz diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

    Ocena twojego stanu zdrowia i samopoczucia na podstawie dwóch kwestionariuszy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Stopniowe i bezpieczne odstawienie dotychczasowych leków psychiatrycznych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Rozpoczęcie przyjmowania leku o nazwie KarXT w formie kapsułek doustnych.

    Lek zawiera substancje czynne: chlorek trospiowy i winian ksanomeliny.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Okresowa ocena stanu psychicznego za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Regularne badania kontrolne oceniające bezpieczeństwo stosowania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do czerwca 2028 roku.

    Końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Szczegółowa ocena wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową typu I (stan, w którym występują naprzemienne okresy manii i depresji)
  • Uczestnik musi być w stanie bezpiecznie odstawić wszystkie przyjmowane leki psychiatryczne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. Proces ten będzie przeprowadzony stopniowo i pod nadzorem lekarza
  • Uczestnik musi uzyskać odpowiedni wynik w dwóch ocenach, które sprawdzają:
    • nasilenie objawów choroby
    • ogólne funkcjonowanie w życiu codziennym
    • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby cierpiące na inne zaburzenia psychiczne niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I (zaburzenia nastroju charakteryzujące się występowaniem epizodów maniakalnych)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami występującymi jednocześnie)
  • Osoby przyjmujące obecnie leki, które mogłyby wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości (silnych reakcji alergicznych) na podobne leki
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ostatnim czasie
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to eksperymentalny lek badany w leczeniu manii lub manii z cechami mieszanymi u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Jest to nowy lek, który ma na celu pomóc w kontrolowaniu objawów maniakalnych. Badanie ma na celu sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów. KarXT jest podawany w ramach badania klinicznego fazy 3, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie badań klinicznych, ale wciąż wymaga dokładnej oceny przed ewentualnym dopuszczeniem do powszechnego użytku.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT - Eksperymentalny lek będący w fazie 3 badań klinicznych, przeznaczony do leczenia manii lub manii z cechami mieszanymi w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Jest to nowy związek terapeutyczny, którego głównym celem jest zapewnienie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów cierpiących na zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w długotrwałym stosowaniu, co jest szczególnie istotne w kontekście przewlekłego charakteru choroby afektywnej dwubiegunowej. Forma podania i szczegółowy mechanizm działania leku są nadal przedmiotem badań w ramach prowadzonego programu klinicznego BALSAM-3.

Badane choroby

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I - Przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem epizodów maniakalnych, które mogą przeplatać się z epizodami depresyjnymi. Podczas fazy maniakalnej pacjent doświadcza wzmożonej aktywności, podwyższonego nastroju, zmniejszonej potrzeby snu oraz zwiększonego poczucia własnej wartości. W przypadku manii z cechami mieszanymi, oprócz objawów maniakalnych występują równocześnie niektóre objawy depresyjne. Stan maniakalny zwykle rozwija się stopniowo w ciągu kilku dni lub tygodni. Epizody maniakalne mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie osoby chorej, jej relacje społeczne i zawodowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520259-26-00Kod protokołuCN012-0038Planowana liczba uczestników431 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).