Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność chlorku trospiowego i winianu ksanomeliny (KarXT) w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku KarXT w leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem okresów wzmożonego nastroju, nadmiernej aktywności i zaburzeń myślenia. Lek KarXT zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospiowy i winian ksanomeliny, i jest podawany w formie kapsułek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek KarXT jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów maniakalnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez okres trzech tygodni podczas pobytu w szpitalu. Stan zdrowia uczestników będzie regularnie oceniany przy pomocy specjalnych skal oceniających nasilenie objawów choroby i ogólne funkcjonowanie.

Podczas badania będzie sprawdzane nie tylko działanie leku na objawy choroby, ale również jego bezpieczeństwo i możliwe działania niepożądane. Wszyscy uczestnicy będą pod stałą opieką lekarską, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez cały okres trwania badania. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie odstawienie wcześniej przyjmowanych leków psychotropowych pod nadzorem lekarza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostaje przyjęty do szpitala z powodu ostrego epizodu manii.

    Przed rozpoczęciem badania następuje okres do 14 dni, w którym pacjent przestaje przyjmować dotychczasowe leki psychiatryczne.

  2. Krok 2

    Ocena początkowa

    Lekarz przeprowadza ocenę nasilenia objawów manii za pomocą skali YMRS (skala oceny manii).

    Przeprowadzana jest również ocena ogólnego funkcjonowania za pomocą skali CGI-BP.

  3. Krok 3

    Przydział do grupy leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek KarXT w postaci kapsułek lub placebo (kapsułki bez substancji czynnej).

    Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, która grupa została przydzielona.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 3 tygodnie.

    Pacjent przyjmuje przydzielony lek (KarXT lub placebo) doustnie według ustalonego schematu.

    W trakcie leczenia przeprowadzane są regularne oceny stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 3 tygodniach leczenia następuje ponowna ocena nasilenia objawów manii (skala YMRS).

    Oceniane jest również ogólne funkcjonowanie pacjenta (skala CGI-BP).

    Przeprowadzana jest szczegółowa ocena bezpieczeństwa i występowania działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową typu I (potwierdzoną przez specjalistyczną ocenę psychiatryczną i wywiad diagnostyczny)
  • Uczestnik musi aktualnie doświadczać ostrego epizodu manii lub manii z cechami mieszanymi, który trwa nie dłużej niż 3 tygodnie
  • Stan uczestnika wymaga hospitalizacji z powodu zaostrzenia objawów maniakalnych
  • Wszystkie przyjmowane wcześniej leki psychotropowe (wpływające na funkcje psychiczne) muszą zostać odstawione nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego
  • Wynik w skali oceny manii Younga (narzędzie oceniające nasilenie objawów maniakalnych) musi wynosić co najmniej 20 punktów zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej jak i rozpoczęcia badania
  • Wynik w skali ogólnego wrażenia klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej musi wynosić co najmniej 4 punkty zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej jak i rozpoczęcia badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z ostrymi stanami psychotycznymi (ciężkimi zaburzeniami myślenia i zachowania wymagającymi natychmiastowej interwencji)
  • Osoby z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie, cukrzyca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek lub wątroby
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Pacjenci z niestabilną chorobą afektywną dwubiegunową (częste i gwałtowne zmiany nastroju)
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to badany lek stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Jest to nowy lek, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu nasilenia objawów manii. Lek ten ma na celu pomóc pacjentom w kontrolowaniu objawów maniakalnych, które mogą obejmować nadmiernie podwyższony nastrój, zwiększoną energię, zmniejszoną potrzebę snu i impulsywne zachowania.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT - Eksperymentalny lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I (BP-I). Substancja ta znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo w redukcji nasilenia objawów maniakalnych. KarXT reprezentuje nowe podejście terapeutyczne w psychiatrii, będąc testowanym w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, co stanowi najwyższy standard weryfikacji nowych leków. Lek ten jest szczególnie ukierunkowany na leczenie stanów maniakalnych oraz stanów mieszanych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Badane choroby

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I (epizod maniakalny) - Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem epizodów maniakalnych, które mogą występować samodzielnie lub z elementami stanów mieszanych. W fazie maniakalnej pacjent doświadcza wzmożonego nastroju, nadmiernej energii i aktywności, przyspieszonego toku myślenia oraz zmniejszonej potrzeby snu. Epizody maniakalne mogą trwać od kilku dni do kilku miesięcy, znacząco wpływając na codzienne funkcjonowanie osoby. Stan maniakalny często charakteryzuje się również wzmożoną pewnością siebie, gadatliwością i podejmowaniem ryzykownych działań. Podczas epizodów mieszanych pacjent może doświadczać jednocześnie objawów manii i depresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520165-32-00Kod protokołuCN012-0036Planowana liczba uczestników274 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).