Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorku trospium i winianu ksanomeliny u osób z manią w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, która jest schorzeniem psychicznym charakteryzującym się występowaniem epizodów manii, czyli stanów nadmiernego pobudzenia, podwyższonego nastroju i zwiększonej aktywności. W badaniu uczestniczą osoby, które obecnie przechodzą ostry epizod manii lub manii z cechami mieszanymi i wymagają hospitalizacji. Wszyscy uczestnicy badania już przyjmują jeden z leków stabilizujących nastrój: lit, walproinian lub lamotrygina. W badaniu będzie stosowany lek KarXT o kodzie BMS-986510, który zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospium i winian ksanomeliny. Lek ten będzie podawany w formie kapsułek doustnie jako dodatek do już przyjmowanego leczenia stabilizującego nastrój. Część uczestników otrzyma placebo zamiast leku badanego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku KarXT do już stosowanego leczenia stabilizującego nastrój jest skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia objawów manii niż stosowanie samego leczenia stabilizującego nastrój z placebo. Badanie ma wykazać, czy połączenie tych leków lepiej zmniejsza nasilenie i objawy manii u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek badany, a kto placebo.

Badanie trwa 5 tygodni i obejmuje osoby w wieku od 18 do 65 lat, które mają potwierdzoną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie przechodzą ostry epizod manii lub manii z cechami mieszanymi trwający nie dłużej niż 3 tygodnie. Uczestnicy muszą już przyjmować stabilną dawkę litu, walproinianu lub lamotriginy przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania. Podczas badania oceniane będzie nasilenie objawów maniakalnych za pomocą skali YMRS, która służy do oceny objawów manii, oraz funkcjonowania w codziennym życiu za pomocą skali CGI-BP. Pomiary te będą przeprowadzane na początku badania i po 5 tygodniach leczenia, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać KarXT (zawierający substancje czynne: chlorek trospium i winian ksanomeliny) wraz z przyjmowanym przez siebie stabilizatorem nastroju (lit, walproinian lub lamotryginę). Druga grupa będzie otrzymywać placebo (tabletkę bez leku) wraz z tym samym stabilizatorem nastroju.

    Lek KarXT lub placebo będzie podawany w formie kapsułek doustnych.

    Kontynuujesz przyjmowanie swojego dotychczasowego stabilizatora nastroju (litu, walproinianu lub lamottryginy) w tej samej dawce, którą przyjmowałeś przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia - 5 tygodni

    Będziesz przyjmować przydzielony lek badawczy (KarXT lub placebo) przez 5 tygodni.

    Podczas tego okresu będziesz regularnie oceniany pod kątem nasilenia objawów manii oraz ogólnego funkcjonowania.

    Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w 5. tygodniu zostanie oceniona zmiana nasilenia objawów za pomocą skali YMRS (skala oceny manii Younga), która służy do pomiaru objawów maniakalnych.

    Zostanie również oceniona zmiana w CGI-BP (skala ogólnego wrażenia klinicznego dla zaburzenia dwubiegunowego), która służy do oceny codziennego funkcjonowania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa stosowanego leczenia oraz jego skuteczności w zmniejszaniu nasilenia i objawów manii.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na ocenę twojego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 5-tygodniowego okresu leczenia badawczego nastąpi końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena zmian w nasileniu objawów manii oraz ogólnego funkcjonowania w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć główne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (choroba psychiczna, w której występują naprzemiennie okresy bardzo podwyższonego nastroju i depresji), potwierdzone przez szczegółowe badanie psychiatryczne.
  • Osoba musi obecnie doświadczać ostrego nasilenia lub nawrotu epizodu manii (stan bardzo podwyższonego nastroju, nadmiernej energii i pobudzenia), który trwa nie dłużej niż 3 tygodnie, z cechami mieszanymi lub bez nich.
  • Osoba wymaga hospitalizacji z powodu ostrego nasilenia lub nawrotu manii.
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) musi wynosić od 18 do 40 kg/m2.
  • Uczestnik musi obecnie doświadczać ostrego epizodu manii lub manii z cechami mieszanymi podczas przyjmowania litu, walproinianu lub lamotriginy (leki stabilizujące nastrój) w dawce terapeutycznej. Dawka leku stabilizującego nastrój musi być stała przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym. Osoby przyjmujące walproinian muszą być leczone tym lekiem przez co najmniej siedem miesięcy.
  • Wynik w skali YMRS (skala oceniająca nasilenie objawów manii) musi wynosić co najmniej 18 punktów podczas badania przesiewowego i na początku badania, a zmniejszenie wyniku między tymi pomiarami nie może przekraczać 20%.
  • Wynik w skali CGI-BP (skala oceniająca ogólną ciężkość choroby) musi wynosić co najmniej 4 punkty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania
  • Informacje o tym, kto nie może wziąć udziału w badaniu, powinny zostać omówione bezpośrednio z zespołem prowadzącym badanie kliniczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KarXT

    to lek badawczy stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu manii u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. W tym badaniu lek jest podawany razem z innymi lekami stabilizującymi nastrój (takimi jak lit, walproinian lub lamotrigina), aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów manii. KarXT jest porównywany z placebo, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Lithium

    (lit) to lek stabilizujący nastrój, który jest powszechnie stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą przyjmować lit jako jeden z podstawowych leków do kontrolowania objawów manii.

  • Valproate

    (walproinian) to lek przeciwpadaczkowy, który jest również stosowany jako stabilizator nastroju w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. W tym badaniu niektórzy uczestnicze będą przyjmować walproinian jako podstawowy lek do kontrolowania objawów manii.

  • Lamotrigine

    (lamotrigina) to lek przeciwpadaczkowy używany również jako stabilizator nastroju w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. W tym badaniu niektórzy uczestnicy będą przyjmować lamotriginę jako podstawowy lek do kontrolowania objawów manii.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT – Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza 3) jako terapia wspomagająca w leczeniu manii u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami stabilizującymi nastrój, takimi jak lit, walproinian lub lamotrigina, w celu zmniejszenia nasilenia objawów maniakalnych, które mogą obejmować nadmierną energię, podwyższony nastrój oraz impulsywne zachowania. Mechanizm działania KarXT polega na jednoczesnej aktywacji receptorów muskarynowych M1 i M4 w mózgu, co pomaga w regulacji przekaźników chemicznych odpowiedzialnych za kontrolę nastroju i zachowania. Pod względem farmakologicznym jest to lek działający na układ cholinergiczny, który może stanowić nowe podejście terapeutyczne w leczeniu zaburzeń nastroju.

Badane choroby

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I – Choroba psychiczna charakteryzująca się występowaniem epizodów manii lub epizodów mieszanych, w których mogą współwystępować objawy manii i depresji. Podczas epizodu manii osoba doświadcza nadmiernie podwyższonego nastroju, zwiększonej energii oraz nieprawidłowo intensywnej aktywności. Mogą pojawić się zmniejszona potrzeba snu, przyspieszony tok myślenia, impulsywne zachowania oraz zaburzenia w ocenie rzeczywistości. Epizody manii znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie i relacje społeczne. Choroba ma charakter nawracający, z okresami zaostrzeń i remisji objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521845-26-00Kod protokołuCN012-0046Planowana liczba uczestników424 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).