Badanie nad propofolem i remifentanilem u pacjentów z chorobami serca poddawanych znieczuleniu kardiologicznemu z krążeniem pozaustrojowym
Badanie przeprowadzane w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania dwóch leków – propofolu i remifentanilu – podczas operacji serca, które wymagają użycia aparatu krążenia pozaustrojowego (tzw. heart-lung machine). Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dokładnie specjalny model matematyczny, zwany modelem farmakokinetycznym Elvelda, potrafi przewidzieć zachowanie tych leków w organizmie podczas zabiegu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi być zaplanowany do planowej operacji serca (nie nagłej)
- Operacja musi obejmować zastosowanie krążenia pozaustrojowego – procedury, w której maszyna tymczasowo przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu
- Wiek pacjenta musi wynosić między 18 a 90 lat
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o jego przebiegu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby z chorobą zastawkową serca – schorzeniem, w którym zastawki serca nie działają prawidłowo i nie kierują krwi we właściwym kierunku
- Osoby z chorobą wieńcową – stanem, w którym naczynia krwionośne zaopatrujące serce w krew stają się wąskie lub zablokowane
- Osoby z zaburzeniami aorty – problemami dotyczącymi głównej tętnicy transportującej krew z serca do reszty organizmu
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy model farmakokinetyczny Elvelda potrafi dokładnie przewidzieć stężenie propofolu i remifentanilu we krwi podczas operacji serca. Badacze będą porównywać rzeczywiste poziomy tych leków we krwi z poziomami przewidywanymi przez model. Chodzi o to, aby upewnić się, że różnica między przewidywaniem a rzeczywistością mieści się w dopuszczalnym zakresie (między -20% a +20%).
Podczas zabiegu lekarze będą również monitorować głębokość znieczulenia za pomocą różnych parametrów oraz oceniać skuteczność działania przeciwbólowego. Po operacji przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza porównująca zmierzone i przewidywane stężenia leków.
Badane leki:
Propofol to lek stosowany do wprowadzenia pacjentów w stan snu i relaksu przed operacją oraz podczas jej trwania. Działa poprzez wzmacnianie działania naturalnego neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do efektu uspokajającego. Jest podawany dożylnie i pozwala utrzymać pacjenta w stanie nieprzytomności bez odczuwania bólu podczas zabiegu.
Remifentanil to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, stosowany podczas operacji w celu kontrolowania bólu i zapewnienia komfortu pacjentowi. Działa bardzo szybko i krótko, wiążąc się z receptorami opioidowymi w mózgu, co zmienia sposób odczuwania bólu. Jest podawany dożylnie wraz z innymi lekami znieczulającymi.
Badanie ma trwać do 31 grudnia 2025 roku i pomoże poprawić sposób stosowania tych leków podczas operacji kardiochirurgicznych, zapewniając lepszą i bezpieczniejszą opiekę anestezjologiczną dla pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne obejmujące pacjentów z zaburzeniami aorty, prowadzone w Austrii. Badanie to skupia się na optymalizacji stosowania leków znieczulających podczas skomplikowanych operacji kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Główny nacisk położony jest na walidację modelu matematycznego przewidującego stężenie propofolu i remifentanilu w organizmie, co może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia w tego typu zabiegach. Warto zauważyć, że zaburzenia aorty są w tym badaniu jednym z trzech rozpatrywanych schorzeń kardiologicznych, obok choroby zastawkowej i wieńcowej.
Austria