Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie modelu farmakokinetycznego Eleveld dla propofolu i remifentanylu u pacjentów z chorobami serca podczas znieczulenia z krążeniem pozaustrojowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami serca, takimi jak choroba zastawkowa serca, choroba wieńcowa oraz zaburzenia aorty. W trakcie badania stosowane będą dwa leki: propofol i remifentanil. Propofol to lek używany do znieczulenia ogólnego, który pomaga pacjentom zasnąć przed operacją. Remifentanil to silny środek przeciwbólowy, który jest często stosowany podczas operacji, aby złagodzić ból.

Celem badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica między rzeczywistymi a przewidywanymi stężeniami tych leków w organizmie pacjentów podczas znieczulenia sercowego z użyciem krążenia pozaustrojowego. Badanie będzie oceniać model farmakokinetyczny Eleveld, który przewiduje, jak leki są przetwarzane w organizmie. Uczestnicy badania będą poddawani planowym operacjom serca, a leki będą podawane dożylnie.

Podczas badania będą mierzone stężenia propofolu i remifentanilu w organizmie pacjentów, a wyniki będą porównywane z przewidywaniami modelu. Badanie ma na celu ocenę dokładności modelu i sprawdzenie, czy różnice są klinicznie istotne. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak leki działają podczas operacji serca i mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów podczas znieczulenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują planowaną operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego, wiek od 18 do 90 lat oraz wyrażenie świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do znieczulenia

    Pacjent jest przygotowywany do znieczulenia ogólnego, które będzie obejmować podanie leków: propofol i remifentanil.

    Propofol jest podawany w formie emulsji do iniekcji lub infuzji dożylnej, a remifentanil w formie roztworu do iniekcji lub infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Podczas znieczulenia, pacjent otrzymuje propofol i remifentanil w kontrolowanej infuzji dożylnej.

    Celem jest ocena różnicy między zmierzonymi a przewidywanymi stężeniami tych leków przy użyciu modelu farmakokinetycznego Eleveld.

  4. Krok 4

    Monitorowanie podczas operacji

    Podczas operacji, stężenia propofolu i remifentanilu są regularnie mierzone i porównywane z przewidywaniami modelu.

    Monitorowane są również wartości BIS, SEF, SR i ST, które pomagają ocenić głębokość znieczulenia.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Po zakończeniu operacji, dane zebrane podczas znieczulenia są analizowane w celu oceny dokładności modelu farmakokinetycznego.

    Analizowane są różnice między zmierzonymi a przewidywanymi stężeniami leków oraz inne parametry, takie jak MDPE i MDAPE.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu analizy, pacjent kończy udział w badaniu klinicznym.

    Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i optymalizacji stosowania propofolu i remifentanilu w znieczuleniu kardiochirurgicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi być zaplanowany do operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. To oznacza, że serce będzie wspomagane przez specjalną maszynę podczas operacji.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 90 lat.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć, na czym polega badanie i zgodzić się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z chorobami serca związanymi z zastawkami, czyli częściami serca, które pomagają kontrolować przepływ krwi.
  • Osoby z chorobą wieńcową, co oznacza problemy z naczyniami krwionośnymi, które dostarczają krew do serca.
  • Osoby z zaburzeniami aorty, czyli głównej tętnicy, która przenosi krew z serca do reszty ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propofol

    jest lekiem stosowanym do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Działa szybko, powodując senność i brak świadomości, co jest niezbędne podczas operacji. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dokładnie model farmakokinetyczny Eleveld przewiduje stężenie propofolu we krwi pacjentów podczas znieczulenia do operacji serca.

  • Remifentanil

    to silny lek przeciwbólowy, który jest często używany w połączeniu z innymi lekami podczas znieczulenia ogólnego. Działa szybko i jest łatwo kontrolowany, co czyni go idealnym do stosowania podczas operacji. W tym badaniu klinicznym remifentanil jest używany, aby ocenić, jak dobrze model Eleveld przewiduje jego stężenie we krwi pacjentów podczas operacji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany głównie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie podczas operacji serca, w tym chorób zastawkowych i wieńcowych. Działa poprzez wzmacnianie działania neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do uspokojenia i utraty przytomności. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający ogólny.

  • Remifentanil

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako środek przeciwbólowy podczas znieczulenia ogólnego, szczególnie w operacjach kardiochirurgicznych. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny, a jego zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują kontrolę bólu podczas operacji serca, takich jak choroby zastawkowe i wieńcowe. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako opioidowy środek przeciwbólowy.

Badane choroby

  • Choroba zastawkowa serca

    Jest to schorzenie, w którym jedna lub więcej zastawek serca nie działa prawidłowo. Może to prowadzić do zwężenia zastawki, co utrudnia przepływ krwi, lub do jej niedomykalności, co powoduje cofanie się krwi. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. Choroba może postępować powoli, a jej nasilenie może się różnić w zależności od osoby. W miarę postępu choroby, serce może być zmuszone do cięższej pracy, co może prowadzić do jego osłabienia.

  • Choroba wieńcowa

    Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. Powoduje to zmniejszenie przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego, co może prowadzić do bólu w klatce piersiowej, znanego jako dławica piersiowa. Choroba może rozwijać się przez wiele lat i często jest wynikiem nagromadzenia się blaszki miażdżycowej. W miarę postępu choroby, ryzyko zawału serca wzrasta. Objawy mogą być różne, od łagodnych do ciężkich, i mogą obejmować duszność oraz zmęczenie.

  • Zaburzenia aorty

    Obejmują różne schorzenia dotyczące aorty, największej tętnicy w ciele, która transportuje krew z serca do reszty organizmu. Mogą to być tętniaki, które są nieprawidłowym poszerzeniem aorty, lub rozwarstwienia, które polegają na rozdzieleniu warstw ściany aorty. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub plecach, a także uczucie pulsowania w brzuchu. Zaburzenia te mogą rozwijać się powoli i często nie dają objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu mogą prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie są monitorowane.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507808-31-00Kod protokołuELEVALUATEPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).