Zabieg Fontana Badania w chorobie

Badanie wpływu sildenafilu u dorosłych z funkcjonalnie pojedynczą komorą serca po operacji Fontana

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy lek sildenafil może pomóc dorosłym pacjentom po operacji Fontana. Zabieg Fontana jest wykonywany u osób z wadą wrodzoną serca, w której jedna z komór serca jest niedorozwinięta. Operacja pomaga poprawić przepływ krwi, tworząc nową drogę, która omija prawą stronę serca. Z czasem taka sytuacja może prowadzić do różnych powikłań, w tym zmniejszonej zdolności do wysiłku fizycznego i zwiększonego ciśnienia w żyłach.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Posiadanie funkcjonalnie jednokomorowego serca – wada, w której jedna z komór serca nie jest w pełni rozwinięta
• Przebyta operacja Fontana
• Brak potrzeby wykonania cewnikowania serca (badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca)
• Wiek powyżej 18 lat
• Zgoda na udział w badaniu po zrozumieniu jego przebiegu

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Brak przebytej operacji Fontana
• Niestabilny stan kliniczny
• Wskazanie do wykonania cewnikowania serca
• Wiek poniżej 18 lat
• Niemożność przyjmowania sildenafilu

Cel badania: Badanie ma określić, czy dodanie sildenafilu do aktualnego leczenia może poprawić sprawność fizyczną pacjentów. Uczestnicy będą otrzymywać albo sildenafil, albo placebo przez okres 24 tygodni. W trakcie badania przeprowadzane będą różne testy oceniające poprawę wydolności fizycznej, funkcję serca i ogólną jakość życia.

Wykonywane będą takie badania jak: test ergospirometryczny (mierzący zużycie tlenu podczas wysiłku), test 6-minutowego marszu (oceniający dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu sześciu minut), echokardiografia (badanie obrazowe serca) oraz kwestionariusze oceniające jakość życia.

Badany lek: Sildenafil to lek, który jest sprawdzany pod kątem możliwości poprawy sprawności fizycznej u dorosłych pacjentów z jednokomorowym sercem po operacji Fontana. W badaniu stosowana jest dawka 20 mg w formie tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie. Sildenafil działa poprzez hamowanie enzymu zwanego fosfodiesterazą typu 5, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i poprawy przepływu krwi.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne skierowane do pacjentów po operacji Fontana. Badanie prowadzone jest w Polsce i koncentruje się na ocenie skuteczności sildenafilu w poprawie wydolności fizycznej u dorosłych pacjentów z funkcjonalnie pojedynczą komorą serca. Operacja Fontana to skomplikowany zabieg kardiochirurgiczny, który choć ratuje życie, może z czasem prowadzić do zmniejszonej tolerancji wysiłku i innych powikłań. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy sildenafil – lek poprawiający przepływ krwi – może być skutecznym uzupełnieniem standardowego leczenia tych pacjentów.

Badanie trwa 24 tygodnie i obejmuje szczegółową ocenę wydolności fizycznej, funkcji serca oraz jakości życia uczestników. Jest to ważne badanie, ponieważ pacjenci po operacji Fontana często borykają się z ograniczeniami w codziennym funkcjonowaniu i aktywności fizycznej, co znacząco wpływa na ich jakość życia.