Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu spironolactonu, dapagliflozinu i [al[18F]F]FAPI-74 na poprawę funkcji u dorosłych z krążeniem Fontana

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych osób z Fontan circulation, czyli rzadkiego układu krążenia po specjalnej operacji serca, w którym krew omija prawą część serca i może gromadzić się w żyłach, powodując podwyższone ciśnienie. W ramach próby testowane są dwa leki: doustny lek moczopędny spironolactone, który pomaga organizmowi zatrzymać mniej sodu i wody, oraz doustny lek dapagliflozin, znany z leczenia cukrzycy, który dodatkowo wspomaga nerki w usuwaniu nadmiaru płynów. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może poprawić ciśnienie w żyłach i wypełnianie serca w porównaniu z kontrolą.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oba aktywne leki lub do grupy otrzymującej nieaktywną tabletkę (placebo) wyglądającą tak samo. Przez kilka miesięcy będą przyjmować przydzielone tabletki, a w regularnych wizytach badani będą pod kątem ciśnienia krwi, masy ciała, funkcji nerek oraz zdolności do pokonania dystansu w sześciominutowym teście chodzenia. Dodatkowo przeprowadzane będą proste badania w spoczynku i podczas łagodnego wysiłku, aby ocenić reakcję serca i żył. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez pomiar poziomu potasu we krwi oraz innych podstawowych parametrów laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po wstępnym wywiadzie i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca leki spironolacton i Forxiga lub grupa otrzymująca placebo.

    Przydział jest losowy i nie jest widoczny dla pacjenta.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków

    W grupie leczonej należy przyjmować spironolacton 100 mg doustnie raz dziennie oraz Forxiga 10 mg doustnie raz dziennie.

    W grupie placebo przyjmuje się identycznie wyglądające tabletki bez substancji czynnej, również raz dziennie.

    Leki przyjmuje się o tej samej porze każdego dnia, najlepiej po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent zgłasza się na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania, podczas których lekarz ocenia tolerancję leków i zbiera informacje o samopoczuciu.

    W każdej wizycie wykonywane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia żylnego oraz ocena klasy funkcjonalnej.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Przy każdej wizycie pobierane są próbki krwi w celu oznaczenia poziomu potasu, kreatyniny, cystatyny‑C oraz innych parametrów wskazujących na bezpieczeństwo stosowania leków.

    Wyniki są analizowane w laboratorium badającym ewentualne zmiany związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Pomiar ciśnienia żylnego (PVP)

    Podczas wizyty kontrolnej mierzone jest ciśnienie żylne w spoczynku oraz po krótkim wysiłku fizycznym.

    Ciśnienie żylne jest wskaźnikiem obciążenia układu żylniczego.

  6. Krok 6

    Pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej (PCWP)

    W wyznaczonym terminie wykonywany jest inwazyjny pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej w spoczynku i po wysiłku.

    Pomiar ten pozwala ocenić, jak dobrze serce radzi sobie z przepływem krwi.

  7. Krok 7

    Test 6‑minutowego marszu i test wysiłkowy (CPET)

    Pacjent wykonuje spacer przez 6 minut, a odległość jest zapisywana jako wskaźnik wydolności fizycznej.

    Następnie przeprowadzany jest test wysiłkowy z pomiarem maksymalnego zużycia tlenu (VO₂) oraz innych parametrów oddechowych i sercowych.

  8. Krok 8

    Ocena klasy funkcjonalnej i jakości życia

    Przy każdej wizycie ocenia się klasę funkcjonalną wg skali NYHA (stopień nasilenia duszności).

    Pacjent wypełnia kwestionariusze KCCQ‑12 oraz ACHD‑PRO, które mierzą jakość życia związana z chorobą serca.

  9. Krok 9

    Badanie echokardiograficzne

    Przeprowadzane jest badanie ultrasonograficzne serca, które ocenia przepływ krwi w żyłach płucnych, zastawkach oraz sztywność mięśnia sercowego.

    Wyniki pomagają zrozumieć, jak leki wpływają na pracę serca.

  10. Krok 10

    Badanie PET z użyciem [AL[18F]F]FAPI‑74

    W wyznaczonym terminie podaje się dożylnie roztwór [AL[18F]F]FAPI‑74 w dawce 310 MBq (megabekkwelerów).

    Po podaniu wykonywany jest skan PET, który pozwala ocenić aktywność fibroblastów w mięśniu sercowym i wątrobie.

  11. Krok 11

    Badanie rezonansu magnetycznego (CMR)

    Pacjent poddaje się rezonansowi magnetycznemu serca w celu oceny włóknienia mięśnia sercowego (parametry: T1, ECV, LGE).

    Badanie to jest wykonywane na początku i pod koniec badania, aby porównać zmiany.

  12. Krok 12

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy, takie jak zawroty głowy, obrzęki, nudności czy zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, należy niezwłocznie zgłosić personelowi badawczemu.

    Działania niepożądane są klasyfikowane pod względem nasilenia i związku z przyjmowanym lekiem.

  13. Krok 13

    Zakończenie leczenia i wizyta końcowa

    Po określonym czasie trwania leczenia, który obejmuje cały okres trwania badania, leki są odstawiane zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Podczas ostatniej wizyty przeprowadza się wszystkie wymienione wyżej badania, aby ocenić końcowy efekt terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Status po operacji Fontana wykonanego w celu naprawy jednowymiarowego serca.
  • Obecność objawów podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwi, określonych jako spoczynkowe ciśnienie żylne (PVP) ≥14 mmHg, podczas intensywnego wysiłku PVP >25 mmHg, nachylenie PVP/CO >3 mmHg/(L/min) lub konieczność stałego przyjmowania diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
  • Stabilny stan zdrowia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania – brak hospitalizacji z powodu niewydolności po operacji Fontana, zaburzeń rytmu serca (arytmii) lub nasilonej niewydolności serca (dekompensacji).
  • Stałe przyjmowanie leków przynajmniej od 8 tygodni, w tym leków na niewydolność serca oraz leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów), i planowane pozostanie w tej samej dawce podczas badania.
  • Zdolność i chęć do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach, badaniach (np. pomiarach ciśnienia, pobieraniu krwi, badaniu serca metodą rezonansu magnetycznego (CMR)) oraz przyjmowaniu badanej leku.
  • Podpisanie dobrowolnej, pisemnej zgody (informed consent) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym): zgoda na stosowanie metody antykoncepcyjnej i regularne wykonywanie testów ciążowych zgodnie z wymaganiami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Posiadał przeszły przeszczep serca, mechaniczne wspomaganie krążenia lub jest aktualnie na liście do przeszczepu serca.
  • Miał niestabilność krwiobiegu lub pogorszenie układu Fontana w ciągu ostatniego miesiąca, co objawiało się pobytem w szpitalu z powodu niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia lub nagłego pogorszenia pracy innych narządów.
  • Obecnie jest hospitalizowany lub wkrótce będzie przyjęty do szpitala z powodu niewydolności układu Fontana.
  • Stwierdzono niewydolność narządów, czyli: zbyt wysoki poziom potasu we krwi (>5,0 mmol/L), bardzo niską filtrację nerek (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) lub brak oddawania moczu (anuria), albo podwyższone enzymy wątrobowe lub bilirubinę (powyżej 2‑krotności normy).
  • Objawowe niskie ciśnienie krwi, czyli skurczowe ciśnienie poniżej 80 mmHg.
  • Nierozwiązana ostra choroba, np. ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, COVID‑19 lub zapalenie żołądka i jelit.
  • Miał w przeszłości ketoacidozę (poważne zaburzenie związane z cukrzycą) lub choruje na cukrzycę typu 1.
  • Obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przyjmował leki: spironolakton, eplerenon lub inhibitory SGLT2 i nie może ich przerwać.
  • Ma chorobę Addisona lub inną istotną niewydolność nadnerczy.
  • Nie jest w stanie zrozumieć celu, znaczenia, konsekwencji i ryzyka badania ani samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
  • Ma bardzo dobrą wydolność fizyczną, czyli wynik testu wysiłkowego (peak VO2) ≥35 mL/kg/min, co wskazuje, że nie ma istotnych ograniczeń krążenia związanego z Fontanem.
  • Wie, że jest uczulony lub ma przeciwwskazania do leków używanych w badaniu lub ich składników.
  • Posiada implantowane urządzenia niekompatybilne z rezonansowym badaniem serca (CMR), takie jak rozrusznik serca lub defibrylator (ICD), lub ma inne przeciwwskazania do tego badania.
  • Miał trudności z wkłuciem wenflonu w rękę lub ma znane zablokowanie żył, np. w miejscu połączenia Glenn lub Fontan albo w naczyniach płucnych.
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce leku, albo kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce lub nie może stosować wymaganej antykoncepcji i testów ciążowych.
  • Uczestniczy już w innym badaniu, w którym podawany jest nowy lek lub urządzenie (IMP – investigacyjny produkt leczniczy).
  • Ma jakiekolwiek schorzenie medyczne, psychiczne lub społeczne, które lekarz uzna za zagrożenie dla bezpieczeństwa, zdolności do przestrzegania zasad badania lub jakości danych.
  • Był hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni z powodu zabiegów kardiologicznych lub kardiochirurgicznych, lub planuje taki zabieg w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Spironolactone

    to lek przyjmowany doustnie, który pomaga organizmowi usuwać nadmiar wody i soli. Działa poprzez blokowanie działania hormonu aldosteronu, co zmniejsza zatrzymywanie płynów i obniża ciśnienie krwi. W badaniu sprawdzane jest, czy ten lek może poprawić krążenie i zmniejszyć obciążenie serca u osób z układem Fontana.

  • [AL[18F]F]FAPI-74

    jest specjalnym środkiem radioaktywnym podawanym dożylnie, który pozwala lekarzom zobaczyć, jak pracuje serce przy pomocy skanowania PET. Dzięki temu badacze mogą ocenić, jak dobrze krew przepływa przez serce i czy leczenie przynosi korzyści.

  • Forxiga

    (dapagliflozyna) to tabletka przyjmowana doustnie, należąca do grupy leków zwanych inhibitorami SGLT2. Choć jest stosowana głównie u osób z cukrzycą, pomaga także nerkom usuwać nadmiar cukru i wody z moczem. W tym badaniu sprawdzane jest, czy może ona poprawić funkcję serca i zmniejszyć ciśnienie w układzie krążenia u pacjentów z układem Fontana.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spironolactone

    lek podawany doustnie w postaci tabletek 25 mg, stosowany od lat w leczeniu nadmiaru płynów, niewydolności serca i nadciśnienia. Działa jako antagonistę receptora aldosteronu, co zmniejsza zatrzymywanie sodu i wody w organizmie. Jest klasyfikowany jako diuretyk oszczędzający potas. Obecnie jest szeroko dostępny i opisany w literaturze medycznej.

  • Forxiga

    tabletka powlekana 10 mg przyjmowana doustnie, zatwierdzona do leczenia cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. Substancja dapagliflozyna hamuje transporter SGLT2 w nerkach, co zwiększa wydalanie glukozy z moczem i zmniejsza objętość płynów. Należy do grupy inhibitorów SGLT2, czyli leków przeciwcukrzycowych o dodatkowym działaniu moczopędnym. Lek jest dostępny na rynku i szeroko opisany w publikacjach klinicznych.

  • [AL[18F]F]FAPI-74

    roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie, zawierający znakowany fluorem‑18 związek wiążący się z białkiem fibroblast activation protein. Służy głównie jako środek diagnostyczny w badaniach PET, umożliwiając obrazowanie aktywności fibroblastów w tkankach. Jest klasyfikowany jako radiotracer diagnostyczny i znajduje się w fazie badań klinicznych. Obecnie jest dostępny jedynie w ramach badań naukowych.

Badane choroby

Krążenie Fontana - to unikalny układ krążenia powstały po operacji Fontana, w którym żyła główna i żyły szyjne bezpośrednio łączy się z tętnicami płucnymi, pomijając prawą komorę. Brak podwzmacniacza podpłucnego powoduje, że przepływ krwi do płuc zależy od ciśnienia w układzie żylnym i oporu płucnego. Z czasem może dochodzić do stopniowego wzrostu ciśnienia żylnego oraz spadku wypełnienia serca, co ogranicza pojemność serca i wydolność wysiłkową. W miarę postępu, obserwuje się zwiększoną skłonność do obrzęków obwodowych oraz zmiany w funkcji wątroby i nerek. Proces ten charakteryzuje się powolnym, lecz ciągłym pogarszaniem hemodynamiki układu krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524783-38-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).