Wywołanie porodu Badania w chorobie

Badanie stosowania misoprostolu do wywoływania porodu u kobiet ciężarnych: porównanie warunków ambulatoryjnych i szpitalnych

Badanie prowadzone w: Szwecja

To badanie kliniczne koncentruje się na procesie wywoływania porodu, czyli na medycznych metodach stosowanych w celu rozpoczęcia porodu. Badanie analizuje zastosowanie leku o nazwie misoprostol, który przyjmowany jest w formie tabletek.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
• Możliwość dotarcia do szpitala w ciągu maksymalnie 60 minut
• Możliwość komunikacji ze szpitalem
• Prawidłowa ciąża pojedyncza
• Wiek ciążowy między 37 tygodniem a 41 tygodniem i 6 dniami na podstawie wczesnych pomiarów ultrasonograficznych
• Płód w ułożeniu główkowym
• Wskaźnik Bishop poniżej 6
• Prawidłowy wynik badania KTG według określonych wytycznych

Główne kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek schorzenia mogące sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny
• Powikłania ciąży mogące wpłynąć na badanie
• Uczulenia lub reakcje na leki stosowane w badaniu
• Obecny udział w innym badaniu klinicznym
• Historia poważnych problemów zdrowotnych mogących zakłócić badanie
• Niemożność przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
• Schorzenia wymagające natychmiastowej opieki medycznej

Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy wywoływanie porodu w warunkach domowych jest równie bezpieczne i skuteczne jak w warunkach szpitalnych. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy wywoływania porodu w domu lub w szpitalu. Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność obu metod, oceniając takie wyniki jak stan zdrowia matki i dziecka, sposób porodu oraz doświadczenia kobiet i ich partnerów.

Badane leki: W badaniu stosuje się trzy główne leki:

• Misoprostol – lek pomagający rozpocząć poród poprzez zmiękczanie i otwieranie szyjki macicy, co może pomóc macicy w skurczach i rozpoczęciu procesu porodu
• Dinoproston – podobnie jak misoprostol, pomaga przygotować szyjkę macicy do porodu, czyniąc ją bardziej miękką i otwartą
• Oksytocyna – hormon pomagający stymulować skurcze macicy, co może pomóc rozpocząć lub przyspieszyć poród, zwykle podawany dożylnie

Badanie potrwa do końca 2028 roku, a zebrane wyniki mają pomóc w ustaleniu, czy domowe wywoływanie porodu może być bezpieczną i skuteczną opcją dla przyszłych matek.

Badanie skuteczności doustnego wodorowęglanu sodu i dożylnego bromku butyloskopolaminy w ułatwianiu naturalnego porodu u kobiet ciężarnych z wywołanym porodem

Badanie prowadzone w: Norwegia

To badanie kliniczne koncentruje się na procesie porodu, w szczególności na sposobach pomocy kobietom ciężarnym w urodzeniu dziecka bez konieczności operacji. Badanie testuje dwie terapie: doustne kapsułki wodorowęglanu sodu oraz dożylne wstrzyknięcia bromku butyloskopolaminy.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pierwiastki (kobiety rodzące po raz pierwszy)
• Kobiety poddawane indukcji porodu
• Ciąża pojedyncza
• Płód w ułożeniu główkowym
• Ciąża doniesiona
• Tylko kobiety

Główne kryteria wykluczenia:

• Kobiety, które obecnie nie są w ciąży
• Mężczyźni nie mogą uczestniczyć
• Uczestniczki muszą mieścić się w przedziale wiekowym określonym przez badanie
• Jakiekolwiek schorzenie mogące zakłócić badanie
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody
• Przynależność do grupy szczególnie narażonej, takiej jak osoby niezdolne do podejmowania decyzji

Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy te leki mogą pomóc kobietom, u których wywoływany jest poród, urodzić dziecko naturalnie, bez konieczności cesarskiego cięcia lub innych metod chirurgicznych. Badanie obejmuje cztery grupy – część uczestniczek otrzyma właściwe leki, a inne placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestniczki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo.

Badane leki:

• Doustny wodorowęglan sodu – lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek 500 mg. Działa poprzez równoważenie poziomu kwasów w organizmie, co może pomóc mięśniom macicy lepiej pracować podczas porodu
• Dożylny bromek butyloskopolaminy – lek podawany bezpośrednio do krwiobiegu w postaci roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml. Działa poprzez rozluźnianie mięśni w organizmie, w tym mięśni macicy, co może ułatwić naturalne urodzenie dziecka

Uczestnicy badania będą monitorowani przez cały czas trwania porodu, aby sprawdzić, czy leki pomagają w osiągnięciu naturalnego porodu. Badanie ma zakończyć się na początku 2025 roku.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące wywoływania porodu, z czego jedno odbywa się w Szwecji, a drugie w Norwegii. Badania te reprezentują różne podejścia do poprawy bezpieczeństwa i komfortu kobiet podczas indukcji porodu.

Badanie szwedzkie koncentruje się na porównaniu wywoływania porodu w warunkach domowych i szpitalnych z wykorzystaniem misoprostolu, dinoprostonu i oksytocyny. To innowacyjne podejście ma na celu sprawdzenie, czy kobiety mogą bezpiecznie rozpoczynać proces porodu w zaciszu własnego domu, co mogłoby zwiększyć ich komfort i elastyczność.

Badanie norweskie natomiast testuje zupełnie inne substancje – wodorowęglan sodu i bromek butyloskopolaminy – w celu zmniejszenia konieczności operacyjnego zakończenia porodu u pierwiastek. To badanie ma szczególne znaczenie dla kobiet rodzących po raz pierwszy, u których wywoływany jest poród.

Oba badania mają na celu poprawę doświadczeń związanych z porodem oraz zwiększenie bezpieczeństwa zarówno matek, jak i dzieci podczas procesu wywoływania porodu.