Badanie dotyczące skleroterapii wodniaka i nasioniaka z użyciem lauromakrogolu 400 i etanolu u dorosłych pacjentów
Badanie przeprowadzane w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu dwóch schorzeń: wodniaka i nasioniaka. Są to schorzenia, w których płyn gromadzi się w mosznie, powodując obrzęk. W badaniu wykorzystywany jest preparat o nazwie Aetoxysclerol, który jest roztworem do wstrzykiwań, i będzie on porównywany z kombinacją Aetoxysclerolu i etanolu, czyli alkoholu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć wodniaka lub nasioniaka o objętości co najmniej 50 ml
- Pacjent musi mieć ukończone 30 lat lub więcej
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Schorzenie musi powodować dyskomfort, który jest odczuwalny, ale nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej opieki lub ochrony
- Osoby poza określonymi przedziałami wiekowymi (badanie jest przeznaczone dla dorosłych)
Cel badania:
Celem badania jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia w zmniejszaniu objawów i potrzeby dodatkowego leczenia. Uczestnicy badania otrzymają albo sam Aetoxysclerol, albo Aetoxysclerol w połączeniu z etanolem. Badanie będzie także oceniać poziom bólu odczuwanego podczas leczenia, z zastosowaniem lub bez zastosowania znieczulenia miejscowego, które służy do znieczulenia określonego obszaru ciała.
Po zabiegu pacjenci będą monitorowani przez okres trzech miesięcy pod kątem objawów i ewentualnej potrzeby ponownego leczenia. Badanie będzie także oceniać wszelkie powikłania, które mogą wystąpić w ciągu 30 dni od leczenia, a obserwacja objawów będzie kontynuowana przez okres do 24 miesięcy.
Badane leki:
Aetoxysclerol to lek stosowany w tym badaniu do leczenia wodniaka i nasioniaka. Jest podawany w formie zastrzyku, aby pomóc zmniejszyć rozmiar tych wypełnionych płynem worków poprzez spowodowanie ich skurczenia. Aetoxysclerol działa na poziomie molekularnym, podrażniając wyściółkę naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zapadnięcia się i ostatecznego wchłonięcia przez organizm.
Etanol jest stosowany w połączeniu z Aetoxyclerolem w tym badaniu. Etanol to rodzaj alkoholu, który po wstrzyknięciu może pomóc wzmocnić efekt kurczenia wodniaka i nasioniaka. Badanie bada, czy ta kombinacja jest bardziej skuteczna niż stosowanie samego Aetoxysclerolu.
Znieczulenie miejscowe jest stosowane w niektórych przypadkach podczas leczenia, aby pomóc w kontroli bólu. Polega ono na znieczuleniu obszaru, w którym wykonywany jest zabieg, co może sprawić, że leczenie będzie bardziej komfortowe dla pacjenta. Badanie bada różne metody znieczulenia, aby określić najlepsze podejście do kontroli bólu podczas zabiegu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia wodniaka, które odbywa się w Szwecji. Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności skleroterapii z użyciem lauromakrogolu 400 jako monoterapii oraz w połączeniu z etanolem. Interesującym aspektem tego badania jest również ocena różnych metod znieczulenia miejscowego w celu poprawy komfortu pacjentów podczas zabiegu.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat najlepszego podejścia terapeutycznego w leczeniu wodniaka i nasioniaka, co może przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami i wyników leczenia w przyszłości. Długoterminowa obserwacja przez okres do 24 miesięcy pozwoli na ocenę trwałości efektów leczenia oraz bezpieczeństwa stosowanych metod.
Szwecja