Badanie diazepamu i oksazepamu u pacjentów z uzależnieniem od benzodiazepin i opioidów otrzymujących terapię agonistami opioidowymi
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu pacjentów z współistniejącym uzależnieniem od benzodiazepin i opioidów. Celem badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia uzależnienia od benzodiazepin u pacjentów, którzy już otrzymują terapię agonistami opioidowymi.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły 18 lat, mają rozpoznane uzależnienie od opioidów i są obecnie leczone agonistami opioidowymi (OAT). Muszą także spełniać określone warunki związane z uzależnieniem od benzodiazepin: uzależnienie trwa co najmniej 5 lat, stosowanie benzodiazepin 5-7 dni w tygodniu w ostatnim miesiącu, przyjmowanie dawki dobowej równej lub wyższej niż 15 mg diazepamu oraz wcześniejsze nieudane próby zaprzestania stosowania benzodiazepin w ramach leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia, osoby z znanymi alergiami lub nadwrażliwością na benzodiazepiny lub opioidy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężką chorobą wątroby, ciężkimi problemami z oddychaniem lub bezdechemem sennym, obecnymi ciężkimi zaburzeniami zdrowia psychicznego wymagającymi natychmiastowego leczenia, aktywnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi, oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy utrzymywanie pacjentów na stabilnej dawce diazepamu lub oksazepamu przez 24 tygodnie działa lepiej niż stopniowe zmniejszanie dawki przez 20 tygodni. Głównym punktem odniesienia jest pomiar wpływu tych różnych podejść na stosowanie nieautoryzowanych benzodiazepin. Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów zdrowia psychicznego, czasu reakcji, jakości życia i ogólnej satysfakcji z leczenia.
Badane leki: W badaniu stosowane są diazepam (lek z rodziny benzodiazepin stosowany w leczeniu lęku, skurczów mięśni i drgawek) oraz oksazepam (również benzodiazepina pomagająca w leczeniu lęku i bezsenności). Oba leki są testowane jako terapia stabilizująca dla pacjentów z uzależnieniem od benzodiazepin podczas terapii opioidowej. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi 24 tygodnie.
Badanie baklofenu w detoksykacji szpitalnej u pacjentów z zaburzeniem używania GHB
Badanie prowadzone w: Niderlandy
To badanie kliniczne koncentruje się na zaburzeniu używania gamma-hydroksymaślanu (GHB), które wiąże się z nadmiernym stosowaniem substancji zwanej GHB. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie leku o nazwie baklofen może pomóc zmniejszyć zapotrzebowanie na farmaceutyczny GHB podczas procesu detoksykacji u pacjentów z tym zaburzeniem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie używania GHB zgodnie z kryteriami DSM-V-TR, wymagać leczenia szpitalnego w celu detoksykacji od GHB, stosować więcej niż 50 ml GHB dziennie oraz mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy zaburzenia używania GHB, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby należące do grup wrażliwych, takich jak te niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, oraz osoby niechętne lub niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy baklofen może skutecznie wspomóc proces detoksykacji u pacjentów z zaburzeniem używania GHB. Uczestnicy badania otrzymają baklofen lub placebo, a ich postępy będą monitorowane w celu sprawdzenia, czy występuje zmniejszenie zapotrzebowania na farmaceutyczny GHB.
Badane leki: Baklofen jest lekiem testowanym w tym badaniu, dostępnym w formie tabletek (10 mg i 25 mg), podawanych doustnie. Innym lekiem stosowanym w badaniu jest oksybat sodu, który jest roztworem doustnym. Baklofen jest zwykle używany do leczenia skurczów mięśni, ale w tym badaniu jest testowany pod kątem możliwości zmniejszenia zapotrzebowania na GHB podczas detoksykacji.
Badanie deksamfetaminy u dorosłych z uzależnieniem od amfetaminy i opioidów poddawanych leczeniu opioidowemu
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne skupia się na badaniu wpływu leku zwanego deksamfetaminą u osób z uzależnieniem zarówno od amfetaminy, jak i opioidów. Badanie ma na celu zrozumienie, jak zastąpienie nielegalnych amfetamin deksamfetaminą wpływa na stosowanie tych substancji u dorosłych, którzy jednocześnie otrzymują leczenie uzależnienia od opioidów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat, być w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym przez badanie lekarskie, mieć co najmniej 3-letni wywiad uzależnienia od amfetaminy ze stosowaniem co najmniej 4 dni w tygodniu w ostatnich 28 dniach, posiadać także uzależnienie od opioidów oraz otrzymywać stabilną dawkę leków na uzależnienie od opioidów w ostatnich 28 dniach.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z podwójnym uzależnieniem od amfetaminy i opioidów, którzy nie spełniają określonych kryteriów badania.
Cel badania: Celem badania jest ocena wpływu codziennego przyjmowania deksamfetaminy przez 12 tygodni w porównaniu z placebo na stosowanie nielegalnych amfetamin. Badanie będzie monitorować całkowitą ilość amfetamin stosowanych przez uczestników poddawanych leczeniu uzależnienia od opioidów. Podczas badania będą obserwowane różne aspekty zdrowia i zachowania uczestników, w tym samopoczucie psychiczne, jakość życia i przestrzeganie leczenia opioidowego.
Badane leki: Dekstroamfetamina jest lekiem stosowanym w tym badaniu w celu zmniejszenia stosowania nielegalnych amfetamin u dorosłych uzależnionych od amfetaminy i opioidów. Uczestnicy badania otrzymują ten lek codziennie przez 12 tygodni w formie tabletek doustnych.
Badanie donosowego leczenia oksytocyną u pacjentów z objawami odstawienia benzodiazepin: porównanie z placebo podczas zmniejszania dawki diazepamu
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie skupia się na leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, stanu, w którym osoba stała się uzależniona od leków powszechnie stosowanych w leczeniu lęku i problemów ze snem. Badanie sprawdza, czy stosowanie sprayu z oksytocyną do nosa wraz ze stopniowym zmniejszaniem dawek diazepamu może pomóc w opanowaniu objawów odstawienia podczas zaprzestania przyjmowania benzodiazepin.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat, obecnie przyjmować benzodiazepiny w dawce dobowej równoważnej 20-80 mg diazepamu, wymagać szpitalnego leczenia odwykowego, wyrazić świadomą zgodę na udział oraz być gotowi do poddania się 21-dniowemu programowi leczenia.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią reakcji alergicznych na oksytocynę, z ciężkimi problemami serca, nerek lub wątroby, z aktualną diagnozą ciężkich zaburzeń psychicznych (poza uzależnieniem od benzodiazepin), z uzależnieniem od innych substancji psychoaktywnych lub alkoholu, z niezdolnością do przestrzegania 21-dniowego harmonogramu leczenia, z chorobami nosa mogącymi utrudnić podawanie leku donosowo, z historią napadów lub padaczki, z ciężkimi problemami oddechowymi oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Celem jest ustalenie, czy oksytocyna może pomóc zmniejszyć dyskomfort, który ludzie odczuwają podczas zaprzestania stosowania leków benzodiazepinowych. Badanie porównuje dwa podejścia: jedna grupa otrzymuje spray z oksytocyną do nosa, a druga placebo, obie wraz ze stopniowym zmniejszaniem diazepamu przez 21 dni. Podczas badania monitorowane są różne aspekty objawów odstawienia, w tym poziom lęku i wzorce snu.
Badane leki: Oksytocyna – hormon podawany w formie sprayu do nosa, który może pomóc zmniejszyć objawy odstawienia podczas zaprzestania przyjmowania benzodiazepin. Diazepam – lek z grupy benzodiazepin, którego dawka będzie stopniowo zmniejszana w czasie. Lek ten jest powszechnie stosowany w leczeniu lęku i problemów ze snem.
Badanie baklofenu w detoksykacji szpitalnej u pacjentów z zaburzeniem używania GHB
Badanie prowadzone w: Niderlandy
To kolejne badanie kliniczne koncentrujące się na zaburzeniu używania GHB, które sprawdza skuteczność leku zwanego baklofenuem w pomaganiu pacjentom w zmniejszeniu zapotrzebowania na farmaceutyczny GHB podczas detoksykacji.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie używania GHB, wymagać szpitalnej detoksykacji od GHB, stosować więcej niż 50 ml GHB dziennie oraz mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez zaburzenia używania GHB, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby niechętne lub niezdolne do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi stanami medycznymi mogącymi zakłócać badanie lub czynić udział niebezpiecznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki.
Cel badania: Celem badania jest ocena, czy dodanie baklofenu do planu leczenia może uczynić proces detoksykacji bardziej skutecznym dla pacjentów z zaburzeniem używania GHB. Uczestnicy będą otrzymywać baklofen lub placebo, oprócz standardowego leczenia detoksykacji od GHB.
Badane leki: Baklofen jest lekiem badanym pod kątem możliwości zmniejszenia zapotrzebowania na farmaceutyczny GHB podczas szpitalnej detoksykacji. Jest stosowany jako terapia dodatkowa w formie tabletek (25 mg i 10 mg). Innym lekiem stosowanym w badaniu jest oksybat sodu.
Badanie baklofenu w celu zmniejszenia stosowania benzodiazepin u pacjentów z uzależnieniem od benzodiazepin
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na badaniu skuteczności leku zwanego baklofenuem w pomaganiu ludziom w zmniejszeniu stosowania benzodiazepin, które są lekami często stosowanymi w leczeniu lęku i zaburzeń snu. Badanie jest szczególnie zainteresowane pacjentami, którzy rozwinęli uzależnienie od benzodiazepin.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, pacjenci muszą mieć zaburzenie używania benzodiazepin zgodnie z kryteriami DSM-5, średnia dawka dzienna benzodiazepin powinna wynosić od 50 mg do 200 mg diazepamu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, pacjenci muszą przyjmować benzodiazepiny dłużej niż 12 tygodni oraz mieć przynajmniej jedną nieudaną próbę zaprzestania stosowania benzodiazepin w przeszłości.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, problemami związanymi z uzależnieniami, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji wrażliwych.
Cel badania: Celem badania jest ocena, czy baklofen może pomóc pacjentom skuteczniej obniżyć dawki benzodiazepin w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do otrzymywania baklofenu lub placebo. Badanie będzie monitorować całkowite spożycie benzodiazepin przed i po okresie leczenia.
Badane leki: Baklofen jest lekiem testowanym pod kątem jego potencjału do pomagania w zmniejszaniu dawek benzodiazepin u osób z uzależnieniem od benzodiazepin. Jest zwykle stosowany do leczenia skurczów mięśni, ale w tym badaniu jest badany jako narzędzie wspierające w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin.
Badanie sposobu działania N-acetylocysteiny w leczeniu uzależnienia od kannabisu u dorosłych
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne skupia się na badaniu wpływu uzależnienia od kannabisu i sposobu leczenia go za pomocą leku zwanego N-acetylcysteiną. Uzależnienie od kannabisu to stan, w którym osoba ma trudności z zaprzestaniem używania kannabisu, nawet jeśli powoduje to problemy w jej życiu.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być mężczyznami w wieku od 18 do 45 lat, mieć aktualną diagnozę uzależnienia od kannabisu zgodnie z DSM-IV, być odtruci i nie używać kannabisu przez ponad 1 tydzień, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać procedur badania oraz mówić po holendersku jako językiem podstawowym.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są osoby nieuzależnione od kannabisu, osoby poniżej 18. roku życia oraz osoby należące do populacji wrażliwych, takich jak te, które mogą nie być w stanie podejmować decyzji za siebie.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak N-acetylocysteina, która jest substancją chemiczną, może pomóc ludziom uzależnionym od kannabisu. Celem jest ocena mechanizmów działania N-acetylocysteiny w pomaganiu osobom w zmniejszeniu uzależnienia od kannabisu.
Badane leki: N-acetylocysteina jest badana pod kątem jej potencjału do pomagania ludziom uzależnionym od kannabisu. Uważa się, że działa poprzez wpływ na określone substancje chemiczne w mózgu, co może pomóc zmniejszyć pragnienie i poprawić zdolność do zaprzestania używania kannabisu. Lek podawany jest w formie roztworu doustnego (600 mg). Czas trwania badania to 14 dni.
Badanie deksamfetaminy o przedłużonym uwalnianiu i piracetamu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania kokainy i uzależnieniem od opioidów
Badanie prowadzone w: Niderlandy
To badanie kliniczne skupia się na badaniu wpływu nowego leczenia dla osób z zaburzeniem używania kokainy, które mają również zaburzenie używania opioidów. Testowanym lekiem jest siarczan deksamfetaminy/piracetam, który jest dostarczany w formie uwalniającej lek powoli w czasie.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą obecnie brać udział w leczeniu agonistami opioidowymi z doustnym metadonem, mieć umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania kokainy według DSM-5, regularnie używać kokainy w ostatnim miesiącu, głównie przyjmować kokainę przez wąchanie, inhalację lub wstrzykiwanie, chcieć zmniejszyć lub zaprzestać używania kokainy, być w stanie i chętni do odwiedzania ośrodka leczenia dwa razy w tygodniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy zaburzenia używania kokainy, osoby nieotrzymujące doustnego metadonu na uzależnienie od opioidów, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji wrażliwych, takich jak te niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w pomaganiu pacjentom w zmniejszeniu używania kokainy i poprawie ogólnego stanu zdrowia podczas jednoczesnego otrzymywania rutynowego leczenia uzależnienia od opioidów doustnym metadonem. Uczestnicy będą otrzymywać tabletki siarczanu deksamfetaminy/piracetamu lub placebo przez okres 24 tygodni.
Badane leki: SR-deksamfetamina to lek o przedłużonym uwalnianiu badany pod kątem potencjału do pomagania pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania kokainy. Metadon jest lekiem stosowanym w tym badaniu jako część rutynowego leczenia uzależnienia od opioidów. Pomaga zmniejszyć objawy odstawienia i pragnienie u osób uzależnionych od opioidów.
Badanie bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego chlorowodorku hydromorfonu u pacjentów z uzależnieniem od opioidów
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne skupia się na badaniu uzależnienia od opioidów, poważnego i często długotrwałego stanu wpływającego zarówno na umysł, jak i ciało. W badaniu będzie stosowane leczenie zwane Hydagelan, które zawiera substancję czynną chlorowodorek hydromorfonu. Lek ten podawany jest przez zastrzyk do żyły.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 20 do 65 lat, mieć uzależnienie od opioidów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10, być w terapii agonistami opioidowymi (OAT) przez co najmniej rok lub, jeśli nie w OAT, używać opioidów dożylnie przez co najmniej rok, wstrzykiwać opioidy co najmniej 5 razy w tygodniu, wykazać chęć i zdolność do przestrzegania procedur i harmonogramu badania oraz podpisać formularz informacyjny dla pacjenta po wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci nieuzależnieni od opioidów, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby niespełniające innych określonych kryteriów ustalonych przez organizatorów badania.
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy to leczenie może być bezpiecznie stosowane w warunkach klinicznych i czy może pomóc ludziom uzależnionym od opioidów. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 12 tygodni. Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie może zostać skutecznie włączone do regularnej praktyki medycznej oraz czy jest akceptowane zarówno przez pacjentów, jak i personel medyczny.
Badane leki: Hydagelan (chlorowodorek hydromorfonu) to lek stosowany w badaniu jako dożylna terapia agonistami opioidowymi. Celem zastosowania tego leku w badaniu jest sprawdzenie, czy może być bezpiecznie włączony do praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów wymagających terapii opioidowej. Badanie ma na celu ustalenie, czy to leczenie może pomóc zmniejszyć stosowanie nielegalnych opioidów, poprawić ogólny stan zdrowia i sytuację społeczną pacjentów oraz zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjenci pozostaną w leczeniu.
Podsumowanie
Przedstawione 9 badań klinicznych obejmuje szeroki zakres uzależnień od substancji psychoaktywnych. Większość badań (4 badania) koncentruje się na uzależnieniu od benzodiazepin, co wskazuje na rosnące zainteresowanie tą problematyką. Norweskie ośrodki badawcze prowadzą 3 badania, co czyni ten kraj wiodącym w badaniach nad uzależnieniami w tej grupie. Niderlandy prowadzą 3 badania (w tym 2 dotyczące GHB), co pokazuje specjalizację tego kraju w badaniach nad nowymi rodzajami uzależnień.
Szczególnie interesujące jest testowanie niestandardowych leków w leczeniu uzależnień: baklofen (zwykle stosowany jako lek rozkurczowy) jest badany w 3 różnych próbach klinicznych, oksytocyna (hormon) jako potencjalny lek wspomagający odstawienie benzodiazepin, oraz N-acetylocysteina w leczeniu uzależnienia od kannabisu. Badania różnią się długością trwania – od 14 dni (N-acetylocysteina w uzależnieniu od kannabisu) do 24 tygodni (badania z deksamfetaminą i baklofenuem).
Warto zauważyć, że większość badań dotyczy wielorakich uzależnień (szczególnie połączenia uzależnienia od benzodiazepin i opioidów), co odzwierciedla rzeczywistość kliniczną, gdzie pacjenci często zmagają się z uzależnieniem od więcej niż jednej substancji.
Dania
