Uraz łąkotki Badania w chorobie

Badanie dotyczące zastosowania ludzkiej kości gąbczastej w częściowej rekonstrukcji łąkotki u pacjentów z niepełną utratą łąkotki

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności zastosowania specjalnego rodzaju przeszczepu kostnego – ludzkiej kości gąbczastej – u osób z częściową utratą łąkotki. Łąkotka jest strukturą w kolanie, która działa jak amortyzator między kośćmi. Gdy część łąkotki zostaje utracona, może to powodować ból i wpływać na funkcjonowanie kolana.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Częściowa utrata fragmentów łąkotki bocznej z bólem po zewnętrznej stronie kolana lub częściowa utrata łąkotki przyśrodkowej z bólem po wewnętrznej stronie kolana
• Wiek między 18 a 60 lat
• Pisemna zgoda na udział w badaniu i wykorzystanie danych w sposób nie ujawniający tożsamości
• Wystarczająca ilość zachowanej zewnętrznej krawędzi łąkotki, aby można było przeprowadzić procedurę

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Niepełna utrata łąkotki (jako stan niekwalifikujący w określonych przypadkach)
• Wiek poza określonym zakresem wiekowym
• Przynależność do grup badawczych nieujętych w tym badaniu
• Przynależność do populacji wymagającej szczególnej ochrony

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie przeszczepów kostnych może poprawić funkcjonowanie łąkotki i zmniejszyć ból u osób dotkniętych częściową utratą tego elementu. Procedura polega na wykorzystaniu jałowego allogenicznego przeszczepu Spongioflex®, który jest rodzajem przeszczepu kostnego od dawcy, w celu zastąpienia brakującej części łąkotki. Celem jest poprawa funkcji kolana i zmniejszenie bólu w czasie.

Uczestnicy będą monitorowani i porównywani z osobami, które nie otrzymają leczenia, aby ocenić skuteczność procedury. W trakcie badania uczestnicy będą oceniani w różnych momentach: na początku, a następnie po 2 i 5 latach. Pomoże to naukowcom zrozumieć, jak dobrze leczenie działa w dłuższym okresie.

Badany preparat: W badaniu wykorzystywane są allogeniczne przeszczepy Spongioflex®, które są jałowe i pochodzą z tkanki dawcy. Zostały zaprojektowane, aby pomóc przywrócić funkcję uszkodzonej łąkotki. Przeszczep integruje się z istniejącą tkanką pacjenta, wspierając gojenie i stabilność strukturalną.

Badanie ocenia również bezpieczeństwo procedury poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych. Dodatkowo analizuje się zadowolenie pacjentów z leczenia. Badanie ma trwać do 2031 roku, dostarczając cennych informacji na temat długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania przeszczepów kostnych w naprawie łąkotki.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące urazu łąkotki, prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym wykorzystującym allogeniczne przeszczepy kości gąbczastej (Spongioflex®) w częściowej rekonstrukcji łąkotki. Jest to długoterminowe badanie, które będzie monitorować pacjentów przez okres do 5 lat, co pozwoli na dokładną ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa tej metody leczenia. Badanie skierowane jest do osób dorosłych w wieku 18-60 lat z częściową utratą łąkotki i towarzyszącym bólem stawu kolanowego.