Badanie dotyczące kwasu podchlorawego i biguanidu poliheksametylenu w leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych u pacjentów z cukrzycą
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych, częstego powikłania u osób z cukrzycą, gdzie rany na stopach nie goją się prawidłowo. Badanie porównuje dwa rodzaje leczenia: kwas podchlorawy i biguanid poliheksametylenu. Są to lokalne środki przeciwdrobnoustrojowe, które pomagają zapobiegać zakażeniom w miejscu rany.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć cukrzycę (typ 1, typ 2 lub spowodowaną zapaleniem trzustki), owrzodzenie stopy obecne przez co najmniej 10 dni, powierzchnię owrzodzenia wynoszącą co najmniej 9 mm² oraz być w wieku 18 lat lub starsi.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z ciężkim zakażeniem, które rozprzestrzeniło się poza stopę, z nielechonym słabym przepływem krwi do nóg i stóp, po niedawnej operacji stopy lub nogi, ze znaną alergią na testowane leczenie oraz ci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skutecznie te preparaty mogą pomóc w gojeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych w ciągu do 24 tygodni. Badacze będą obserwować różne czynniki, takie jak czas potrzebny do całkowitego zagojenia owrzodzeń, zmiany w rozmiarze i głębokości owrzodzeń oraz ogólną jakość życia uczestników.
Badane leki: Kwas podchlorawy i biguanid poliheksametylenu są testowane jako lokalne środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane bezpośrednio na rany.
Badanie dotyczące wpływu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej i niedokrwieniem kończyn dolnych
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn i owrzodzeniami stóp cukrzycowych. Testowana terapia, znana jako REX-001, wykorzystuje komórki pobrane ze szpiku kostnego samego pacjenta, które są następnie wstrzykiwane z powrotem do organizmu, aby poprawić przepływ krwi i wspomóc gojenie.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć owrzodzenia stóp cukrzycowych lub stan po niewielkiej amputacji, przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn potwierdzone badaniami medycznymi (TcPO2 poniżej 40 mm Hg), być w wieku 18-90 lat, mieć cukrzycę typu 1 lub 2 oraz wyrazić świadomą zgodę na udział.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami niż zespół stopy cukrzycowej lub niedokrwienie kończyn dolnych, pacjenci kwalifikujący się do PTA (zabieg otwierania zablokowanych naczyń krwionośnych) oraz osoby spoza określonego zakresu wiekowego.
Cel badania: Badanie ma porównać skutki tej terapii komórkowej ze standardowym leczeniem dostępnym dla tych schorzeń. Celem jest sprawdzenie, czy terapia komórkowa może poprawić dotlenienie tkanek, doprowadzić do lepszego gojenia owrzodzeń, zmniejszyć ból i obniżyć ryzyko konieczności większych amputacji. Badanie będzie trwało do końca 2027 roku.
Badany lek: Terapia autologicznymi komórkami jednojądrzastymi pochodzącymi ze szpiku kostnego, podawana domięśniowo w celu poprawy przepływu krwi i gojenia ran.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek macierzystych w leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych u pacjentów z cukrzycą
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie testuje leczenie owrzodzeń stóp cukrzycowych przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (alloADSC-DFU-RL lub CellReady). Są to specjalne komórki pobrane z tkanki tłuszczowej, które mają potencjał pomocy w gojeniu ran.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą być powyżej 18 lat, stosować zalecany rodzaj opatrunku, używać skutecznej antykoncepcji (jeśli dotyczy), mieć owrzodzenie stopy związane z cukrzycą o wymiarach 1-25 cm² po oczyszczeniu, dobry przepływ krwi do miejsca rany oraz poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie większy niż 11%.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez owrzodzenia stopy cukrzycowej, poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej zaawansowanej terapii w leczeniu przewlekłych ran związanych z zespołem stopy cukrzycowej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie komórkami macierzystymi lub placebo. Badanie będzie trwało sześć tygodni, podczas których postęp w gojeniu ran będzie ściśle monitorowany.
Badany lek: Allogeniczne komórki macierzyste (ADSC/ASC) aplikowane miejscowo jako zawiesina komórek na ranę.
Badanie dotyczące zastosowania osocza bogatego w czynniki wzrostu w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie testuje leczenie zwane osoczem bogatym w czynniki wzrostu (PRGF), które jest żelem wytworzonym z koncentratu płytek krwi – składnika krwi pomagającego w gojeniu. Badanie jest skierowane do pacjentów z cukrzycą, którzy mają również chorobę tętnic obwodowych.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2, jedno lub więcej owrzodzeń zlokalizowanych poniżej kostek o rozmiarze 1-25 cm², chorobę tętnic obwodowych (PAD) oraz spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów: brak tętna w dolnych partiach nóg, ciśnienie w kostce 50-90 mmHg, ciśnienie w palcu 30-70 mmHg, wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,5-0,9, wskaźnik palec-ramię (FIBI) 0,3-0,7 lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) 30-59 mmHg.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez owrzodzeń stopy spowodowanych cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych, poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma ocenić, jak skuteczne jest leczenie PRGF w pomaganiu owrzodzeniom stóp w gojeniu się przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie PRGF lub konwencjonalne leczenie, a postęp gojenia ich owrzodzeń będzie monitorowany przy użyciu specjalnego indeksu RESVECH 2.0.
Badany lek: Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) stosowane miejscowo w formie żelu na miejsce owrzodzenia.
Badanie porównujące kremy z glikolem propylenowym i mocznikiem w leczeniu suchych stóp u osób z cukrzycą
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na leczeniu skrajnie suchej skóry (kserotyczna skóra) na stopach osób z cukrzycą. Badanie porównuje skuteczność dwóch różnych kremów do pielęgnacji skóry: Oviderm, zawierającego glikol propylenowy, oraz Canoderm, zawierającego mocznik. Oba te składniki są humektantami, co oznacza, że pomagają utrzymać wilgoć skóry poprzez przyciąganie wody.
Główne kryteria włączenia: Osoby z lekarskim rozpoznaniem cukrzycy, które doświadczają suchości skóry na obu stopach z wynikiem w skali XSS (Xerosis Severity Scale) między 2 a 6 na obu stopach, z różnicą nie większą niż 1 punkt między prawą a lewą stopą. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat oraz posiadać wystarczającą znajomość języka szwedzkiego.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez kserotycznej skóry na stopach, bez cukrzycy, poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma określić, który krem jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu suchości skóry na stopach osób z cukrzycą. Uczestnicy będą aplikować kremy na stopy przez okres czterech tygodni. Badanie oceni także inne czynniki, takie jak zdolność skóry do zatrzymywania wilgoci, poziom nawilżenia oraz równowagę pH skóry.
Badane leki: Kremy zawierające humektanty (Oviderm z glikolem propylenowym i Canoderm z mocznikiem) oraz krem bez humektantów jako kontrola.
Badanie dotyczące AUP1602-C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stóp cukrzycowych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie testuje nowe leczenie zwane AUP1602-C, które jest aplikowane bezpośrednio na skórę jako zawiesina komórek. Leczenie to jest stosowane wraz z opatrunkiem piankowym, aby pomóc w gojeniu owrzodzeń stóp, które nie poprawiają się przy standardowej opiece.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, cukrzycę typu 1 lub 2 z HbA1c 11,0% lub mniej oraz co najmniej jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej, które nie zagoiło się więcej niż o 20% po 2 tygodniach standardowej opieki. Owrzodzenie musi być obecne przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 12 miesięcy, i mieć rozmiar między 1,0 a 10,0 cm² po oczyszczeniu.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej typu neuroischemicznego, którzy nie spełniają określonych kryteriów włączenia, są poza zakresem wiekowym badania lub należą do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny i skuteczny jest AUP1602-C w pomaganiu w całkowitym zagojeniu owrzodzeń. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie i będą monitorowani przez okres do 20 tygodni. Badanie będzie obserwować, ilu pacjentów osiągnie całkowite zagojenie owrzodzeń oraz będzie monitorować ewentualne działania niepożądane.
Badany lek: AUP1602-C – zawiesina komórek aplikowana miejscowo na owrzodzenie stopy cukrzycowej wraz z opatrunkiem piankowym.
Badanie dotyczące wpływu semaglutydu na gojenie owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie bada wpływ leku zwanego semaglutyd na gojenie owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą typu 2. Owrzodzenia stóp to otwarte rany lub skaleczenia, które występują na stopach, często jako powikłanie cukrzycy.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy, być w wieku 18-90 lat oraz mieć owrzodzenie stopy poniżej poziomu kostek o powierzchni po oczyszczeniu wynoszącej co najmniej 5 mm², ale nie więcej niż 3000 mm².
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, którzy niedawno przebyli zawał serca lub udar, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz pacjenci z alergią na badany lek.
Cel badania: Badanie porówna skutki gojące semaglutydu z placebo (substancją bez aktywnego leku). Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd w formie roztworu do iniekcji w różnych dawkach (0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg) podawanych podskórnie raz w tygodniu przez 20 tygodni. Głównym celem jest sprawdzenie, ile owrzodzeń całkowicie się zagoi po tym okresie.
Badany lek: Semaglutyd – lek podawany w postaci iniekcji podskórnych, naśladujący hormon w organizmie, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i może wspierać gojenie.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TP-102 w leczeniu zakażeń stóp cukrzycowych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie testuje nowe leczenie zwane TP-102, które jest specjalną mieszanką bakteriofagów. Bakteriofagi to maleńkie wirusy, które mogą celować i niszczyć określone bakterie. Leczenie jest aplikowane bezpośrednio na ranę na stopie.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę cukrzycy (typ I lub II), HbA1c wynoszące 12,0% lub mniej oraz zakażenie stopy spełniające określone kryteria (obecne przez co najmniej 3 tygodnie, zlokalizowane poniżej kostki, o powierzchni do 20,0 cm² po oczyszczeniu). Zakażenie musi być spowodowane przez co najmniej jeden z następujących drobnoustrojów: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus lub Acinetobacter baumannii.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z alergią na lek badany, osoby, które otrzymały inny lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ostatnim roku.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia TP-102 w pomaganiu w gojeniu zakażeń stóp cukrzycowych. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie TP-102 lub placebo, oprócz standardowej opieki. Badanie będzie trwało około miesiąca, podczas którego wpływ leczenia na zakażenie i gojenie rany będzie ściśle monitorowany.
Badany lek: TP-102 – terapia bakteriofagowa aplikowana miejscowo na ranę w celu zniszczenia bakterii wywołujących zakażenie.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wpływu udonirectagu w leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie testuje nowe leczenie zwane Udonitrectag, znane również pod nazwą kodową MT8. Jest to roztwór stosowany zewnętrznie, zaprojektowany tak, aby naśladować działanie naturalnych substancji w organizmie zwanych neurotrofinami, które pomagają w gojeniu i naprawie tkanek.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, podpisać formularz świadomej zgody, mieć cukrzycę typu 1 lub 2 z HbA1c nieprzekraczającym 10%, owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia I lub II według klasyfikacji TEXAS i stopnia 1 według skali PEDIS, TpO2 wynoszące 30 mmHg lub więcej (lub ABI 0,70 lub więcej) oraz owrzodzenie o powierzchni 2-15 cm², które nie zagoiło się przy standardowej opiece (zmniejszenie o mniej niż 20% w ciągu ostatnich dwóch tygodni).
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z aktywnym zakażeniem w miejscu owrzodzenia, ze słabym krążeniem krwi w nogach, po niedawnej operacji stopy lub nogi, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z alergią na podobne leczenie oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Badanie ma określić, jak bezpieczny i tolerowany jest Udonitrectag, gdy jest dodawany do zwykłej opieki nad owrzodzeniami stóp cukrzycowych, w porównaniu z samą zwykłą opieką. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka tygodni, podczas których będzie obserwowany postęp w gojeniu owrzodzeń. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie Udonitrectagu do standardowego leczenia może poprawić wyniki gojenia.
Badany lek: Udonitrectag (MT8) – roztwór do stosowania zewnętrznego, mimetyk neurotrofin mający wspierać gojenie owrzodzeń stóp cukrzycowych.
Badanie leczenia owrzodzeń stóp cukrzycowych przy użyciu autologicznych komórek frakcji naczyniowo-zrębowej pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z niegojącymi się ranami
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych, które są trudne do wygojenia i często nie reagują dobrze na standardowe leczenie. Badanie testuje nową metodę leczenia wykorzystującą frakcję naczyniowo-zrębową (SVF), która jest wytwarzana z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, podpisać formularz świadomej zgody, mieć cukrzycę typu 1 lub 2 z HbA1c poniżej 10% w ostatnim miesiącu, owrzodzenie stopy zlokalizowane na palcu lub stopie o wymiarach 1-15 cm² po oczyszczeniu, które nie poprawiło się przy standardowym leczeniu przez co najmniej 2 miesiące. Owrzodzenie nie może wykazywać oznak zakażenia i musi mieć odpowiedni przepływ krwi. Pacjenci muszą mieć BMI co najmniej 18,5 kg/m².
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z aktywnym zakażeniem w miejscu owrzodzenia, z zapaleniem kości (osteomyelitis), z niekontrolowaną cukrzycą, z ciężką chorobą naczyń obwodowych, z aktywnym nowotworem lub historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Cel badania: Badanie ma określić, czy wstrzykiwanie komórek SVF miejscowo do owrzodzeń stóp, które nie poprawiły się przy standardowej opiece ran, może pomóc im się goić. Badanie będzie monitorować pacjentów przez 20 tygodni po otrzymaniu leczenia, aby sprawdzić, czy ich rany całkowicie się zagoją.
Badany lek: Frakcja naczyniowo-zrębowa (SVF) – terapia komórkowa pochodząca z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, podawana przez miejscowe wstrzyknięcie w celu wspierania gojenia ran.
Badanie dotyczące AUP1602-C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stóp cukrzycowych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Niemcy
To badanie koncentruje się na leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych, które są ranami występującymi na stopach osób z cukrzycą i mogą być trudne do wygojenia. Testowane leczenie to nowy lek zwany AUP1602-C, który jest aplikowany bezpośrednio na skórę jako zawiesina komórek.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, aby przestrzegać procedur badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 1 lub 2 z HbA1c wynoszącym 11,0% lub mniej oraz co najmniej jedno owrzodzenie stopy spełniające określone kryteria (niezagojone więcej niż o 20% podczas 2-tygodniowego okresu ze standardową opieką, obecne przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 12 miesięcy, o rozmiarze 1,0-10,0 cm² po oczyszczeniu).
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergiami na leki badane, uczestnicy innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni, z niekontrolowaną cukrzycą, z aktywnymi zakażeniami wymagającymi antybiotyków, po dużej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AUP1602-C w leczeniu niegojących się neuroischemicznych owrzodzeń stóp cukrzycowych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania leczenia AUP1602-C lub placebo. Badanie będzie prowadzone przez kilka tygodni z regularnymi kontrolami w celu oceny postępu w gojeniu owrzodzeń. Głównym celem jest osiągnięcie całkowitego zamknięcia rany w ciągu 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Badany lek: AUP1602-C – miejscowo stosowana zawiesina komórek mająca na celu wspieranie gojenia niegojących się neuroischemicznych owrzodzeń stóp cukrzycowych.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 11 badań klinicznych dotyczących leczenia stopy cukrzycowej, głównie koncentrujących się na owrzodzeniach stóp, które stanowią poważne powikłanie cukrzycy. Badania testują szeroki wachlarz innowacyjnych podejść terapeutycznych, od zaawansowanych terapii komórkowych (komórki macierzyste, komórki ze szpiku kostnego, frakcja naczyniowo-zrębowa) przez terapie bakteriofagowe, po nowe związki chemiczne i biologiczne czynniki wzrostu.
Geograficznie badania są prowadzone w wielu krajach europejskich. Polska uczestniczy w trzech badaniach, testując terapie komórkowe, bakteriofagi oraz AUP1602-C. Włochy prowadzą również trzy badania, koncentrując się na różnych preparatach, w tym AUP1602-C i Udonitrectag. Inne kraje, takie jak Szwecja, Czechy, Hiszpania, Dania, Francja i Niemcy, prowadzą po jednym lub dwóch badaniach każdy.
Znaczna część badań koncentruje się na owrzodzeniach neuroischemicznych, które są szczególnie trudne do leczenia ze względu na uszkodzenie nerwów i niedokrwienie. Wiele badań wymaga, aby owrzodzenia były obecne przez określony czas i nie reagowały na standardowe leczenie, co wskazuje na koncentrację na najtrudniejszych przypadkach klinicznych.
Szczególną uwagę zwraca różnorodność podejść terapeutycznych, od prostych środków miejscowych (kwas podchlorawy, biguanid poliheksametylenu) przez terapie biologiczne (osocze bogate w czynniki wzrostu, komórki macierzyste) po innowacyjne leki systemowe (semaglutyd). Ta różnorodność odzwierciedla złożoność problemu leczenia stopy cukrzycowej i potrzebę wielokierunkowych strategii terapeutycznych.
Holandia
