Badanie IO102-IO103 i Pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem płuc, głowy i szyi lub pęcherza moczowego
To badanie testuje połączenie dwóch leków u pacjentów z przerzutowym rakiem przejściowym pęcherza moczowego oraz innymi typami nowotworów. Terapia łączy eksperymentalny lek białkowy IO102-IO103 z pembrolizumabem, lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.
Kto może wziąć udział: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego raka przejściowego pęcherza moczowego i nie otrzymać wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Nie mogą kwalifikować się do chemioterapii zawierającej platynę. Wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie narządów, w tym określone wartości morfologii krwi, funkcji nerek, wątroby oraz zdolności krzepnięcia. Komórki nowotworowe muszą wykazywać określony poziom białka PD-L1. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, mierzalną chorobę oraz status wydolności ECOG 0‑1 (pełna aktywność lub niewielkie objawy nie wymagające leżenia w łóżku). U kobiet uczestniczących badanie wymaga, aby nie były w ciąży ani karmiące piersią oraz aby stosowały skuteczną antykoncepcję.
Kto nie może wziąć udziału: Pacjenci z innym typem nowotworu niż wymieniony, będący w ciąży lub karmiący piersią, uczestniczący niedawno w innym badaniu klinicznym, uczuleni na leki badania lub cierpiący na poważne infekcje lub choroby, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, są wykluczeni. Osoby przyjmujące leki mogące zakłócać działanie badanej terapii lub z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu również nie spełniają kryteriów.
Co obejmuje badanie: IO102-IO103 podaje się jako podskórną injekcję, natomiast pembrolizumab podawany jest dożylnie bezpośrednio do żyły. Badanie potrwa do 24 miesięcy, w trakcie których bezpieczeństwo i skuteczność terapii będą ściśle monitorowane. Głównym celem jest ocena, czy połączenie to przyniesie istotną korzyść kliniczną, w tym wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólną odpowiedź na leczenie.
Badanie INCB099280 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy nie otrzymali immunoterapii
To badanie kliniczne ocenia wpływ eksperymentalnego leku INCB099280 na zaawansowane nowotwory lity, które nawróciły po leczeniu lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Badanie skierowane jest wyłącznie do pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymali immunoterapii.
Kto może wziąć udział: Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej, nie mieć wcześniejszej immunoterapii oraz posiadać mierzalną chorobę zgodnie z określonymi wytycznymi. Wymagany jest wynik 0‑1 w skali ECOG, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności. Konieczna jest przewidywana długość życia ponad 3 miesiące oraz zobowiązanie do unikania ciąży lub ojcostwa w trakcie trwania badania.
Kto nie może wziąć udziału: Pacjenci, którzy już otrzymali immunoterapię, są wykluczeni, ponieważ badanie jest przeznaczone wyłącznie dla osób nieprzeszłych takiego leczenia. Wykluczeni są także pacjenci z określonymi schorzeniami nieobjętymi protokołem, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych, które nie zostały uwzględnione w projekcie badania.
Co obejmuje badanie: Uczestnicy przyjmują INCB099280 w postaci tabletki powlekanej filmowo doustnie, w dawkach 400 mg, 600 mg lub 800 mg dwa razy dziennie. Leczenie może trwać do 24 tygodni. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo w celach porównawczych. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia poprzez badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG oraz badania laboratoryjne. Celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii oraz jej skuteczności w kontrolowaniu nowotworów, w tym zdolności do ich zmniejszania lub zahamowania wzrostu.
Badanie bezpieczeństwa i działania XL092 w połączeniu z Nivolumabem, Ipilimumabem i Relatlimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
To badanie analizuje połączenie kilku leków w leczeniu różnych zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych, w tym raka przejściowego pęcherza. Terapia łączy zanzalintinib z lekami immunologicznymi: nivolumabem, ipilimumabem oraz relatlimabem. Leki te mają działać synergistycznie, wspomagając układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworu.
Kto może wziąć udział: Pacjenci muszą mieć nowotwór lity, którego nie da się usunąć chirurgicznie, jest lokalnie zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W większości grup nowotwór musi być mierzalny metodą RECIST 1.1. Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej, zarówno z wcześniejszych badań, jak i nową, jeśli jest to bezpieczne. Wymagany wiek to ≥ 18 lat oraz Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, co oznacza względnie dobrą zdolność do codziennych aktywności. Pacjenci muszą mieć prawidłowo funkcjonujące narządy i szpik kostny, aby wytrzymać leczenie, oraz muszą być w pełni wyzdrowiali po ewentualnych skutkach ubocznych wcześniejszych terapii. Osoby aktywne seksualnie i zdolne do posiadania potomstwa muszą zgodzić się na skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
Kto nie może wziąć udziału: Pacjenci z innymi typami nowotworów niż określone, którzy nie przeszli wymaganych wcześniejszych terapii, mające schorzenia mogące zakłócić działanie leczenia, będące w ciąży lub karmiące piersią, oraz uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym są wykluczeni. Wykluczeni są także pacjenci z alergiami na leki badania, niekontrolowanymi infekcjami oraz z historią poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek, krwi, układu immunologicznego, neurologicznych lub psychiatrycznych. Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, regularnych wizyt lub nie wyrażające świadomej zgody również nie spełniają kryteriów.
Co obejmuje badanie: Badanie składa się z dwóch etapów. W fazie eskalacji dawki badacze ustalają zalecaną dawkę zanzalintinibu w połączeniu z innymi lekami, monitorując bezpieczeństwo i tolerancję. W fazie rozszerzenia ocenia się skuteczność zanzalintinibu samodzielnie i w kombinacji. Leki podawane są różnymi drogami: nivolumab, ipilimumab oraz stała kombinacja relatlimab‑nivolumab podawane są dożylnie, natomiast XL092 przyjmowany jest doustnie w formie tabletek. W trakcie trwania badania regularnie monitoruje się zdarzenia niepożądane oraz ocenia odpowiedź nowotworu za pomocą badań laboratoryjnych i obrazowych. Badanie planowane jest do zakończenia 31 grudnia 2030 r.
Podsumowanie
Trzy trwające badania kliniczne w stadium IV raka przejściowego pęcherza moczowego dają pacjentom dostęp do nowatorskich terapii opartych na immunoterapii w wielu krajach europejskich. Wszystkie trzy badania koncentrują się na łączeniu leków immunologicznych z innymi czynnikami celowanymi, aby wzmocnić zdolność organizmu do zwalczania nowotworu.
Rozkład geograficzny pokazuje, że pacjenci w Hiszpanii mają dostęp do dwóch z trzech badań, podobnie jak w Niemczech. Inne uczestniczące kraje to Grecja, Rumunia, Węgry, Austria, Polska, Włochy, Francja i Belgia, przy czym większość z nich prowadzi po jednym badaniu. Taka szeroka dystrybucja zapewnia pacjentom w całej Europie możliwości udziału w badaniach.
Wszystkie badania podkreślają znaczenie kombinacji immunoterapii. Pembrolizumab występuje w jednym badaniu, nivolumab w innym, a INCB099280 reprezentuje nową opcję dla pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali immunoterapii. Badania są skierowane do różnych populacji pacjentów: niektóre obejmują leczenie w pierwszej linii, gdy pacjenci nie otrzymali jeszcze terapii dla choroby przerzutowej, inne koncentrują się wyłącznie na pacjentach nieprzeszłych immunoterapii.
Wszystkie badania wymagają od uczestników dobrej ogólnej kondycji, prawidłowego funkcjonowania narządów oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności. Badania monitorują zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność, oceniając reakcję nowotworu na leczenie oraz czas trwania korzyści z terapii. Badania te stanowią ważny krok w rozwoju nowych opcji leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza.
Austria
