Rak płaskonabłonkowy płuca stadium III Badania w chorobie

Badanie dotyczące atezolizumabu, karboplatyny i etopzydu u dorosłych z zaawansowanym wielkokomorkowým rakiem neuroendokrynnym płuca

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na wielkokomorkowým raku neuroendokrynnym płuca, który jest poważnym schorzeniem, w którym komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Badanie testuje kombinację leków, aby sprawdzić, jak skutecznie działają w leczeniu tego nowotworu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu jego celu i procedur
• Zdiagnozowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy wielkokomorkowý rak neuroendokrynny płuca bez możliwości leczenia radykalnego. Jeśli nowotwór ma mieszane typy, ten typ powinien być dominujący (co najmniej 50%)
• Brak wcześniejszego leczenia systemowego (leczenia wpływającego na cały organizm). Jeśli pacjent otrzymał leczenie radykalne, takie jak chemioterapia lub radioterapia, a nowotwór powrócił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, może uczestniczyć w badaniu
• Planowane leczenie karboplatyną lub cisplatyną oraz etopozydem, które są standardowymi lekami chemioterapeutycznymi
• Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności. Wynik 0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza aktywność przez ponad połowę dnia
• Co najmniej 18 lat
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
• Odpowiednia funkcja narządów, w tym prawidłowe parametry wątroby, nerek i morfologii krwi

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
• Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci z historią innego rodzaju nowotworu, chyba że jest w remisji od co najmniej 5 lat
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, chyba że zostały leczone i są stabilne
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chyba że stan jest stabilny
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te leki razem w poprawie przeżycia pacjentów z tym typem raka płuca. Badacze będą zbierać informacje o tym, jak nowotwór reaguje na leczenie, w tym o wszelkich zmianach w rozmiarze nowotworu i czasie, jaki upływa, zanim nowotwór zacznie ponownie rosnąć. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u uczestników.

Badane leki:

• Atezolizumab – lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym
• Leki platynowe (karboplatyna lub cisplatyna) – grupa leków chemioterapeutycznych zawierających platynę, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co powstrzymuje je przed wzrostem i podziałem
• Etopozyd – lek chemioterapeutyczny, który pomaga zatrzymać podział i wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie pracy DNA wewnątrz komórek nowotworowych

Leczenie jest podawane dożylnie, co oznacza, że leki są dostarczane bezpośrednio do krwioobiegu przez żyłę. Uczestnicy będą otrzymywać te leki w cyklach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w celu sprawdzenia, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Badanie dotyczące skuteczności iwoneskimabu, pemetreksetu i karboplatyny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po wcześniejszym leczeniu

Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca z określonymi zmianami w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, których nowotwór zaawansował miejscowo lub rozprzestrzenił się do innych części ciała i którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lekami nazywanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (TKI).

Główne kryteria włączenia do badania:

• Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG (Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej), co oznacza pełną sprawność lub obecność pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do lekkiej pracy
• Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca, którego nie można leczyć operacją, radioterapią lub standardową chemioterapią
• Potwierdzona testem obecność aktywujących mutacji EGFR przed przystąpieniem do badania
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR, które nie przyniosło efektu
• Co najmniej jeden mierzalny guz poza mózgiem, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
• Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów spełniające określone kryteria przed rozpoczęciem leczenia
• W przypadku osób w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci bez określonego typu raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR niepłaskonabłonkowy), który się rozprzestrzenił lub jest miejscowo zaawansowany
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR
• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Pacjenci z grup szczególnie wrażliwych, którzy mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki

Cel badania: Badanie ma na celu porównanie ogólnego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji pacjentów otrzymujących kombinację iwoneskimabu, pemetreksetu i karboplatyny z pacjentami otrzymującymi placebo, pemetreksed i karboplatynę. Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Pomaga to zapewnić, że wyniki nie są stronnicze.

Badane leki:

• AK112 (iwoneskimab) – eksperymentalny lek testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom z określonym typem raka płuca. Jest badany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu poprawy przeżycia i spowolnienia progresji choroby
• Pemetreksed – lek, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do tworzenia i naprawy DNA, co jest niezbędne do ich wzrostu i przetrwania
• Karboplatyna – rodzaj chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich podziałowi i wzrostowi

Leczenie jest podawane przez infuzję dożylną, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do żyły przez igłę. Uczestnicy badania będą otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 tygodni, z regularnym monitorowaniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Badanie będzie również oceniać obecność jakichkolwiek działań niepożądanych oraz odpowiedź immunologiczną organizmu na badany lek.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące zaawansowanych postaci raka płuca, które mogą być istotne dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuca stadium III. Badania koncentrują się na różnych typach zaawansowanego raka płuca i testują innowacyjne kombinacje leków.

Pierwsze badanie, prowadzone w Niemczech, ocenia skuteczność atezolizumabu (immunoterapii) w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z wielkokomorkowým rakiem neuroendokrynnym płuca. Drugie badanie, realizowane we Francji, Włoszech i Hiszpanii, koncentruje się na pacjentach z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie celowane.

Oba badania łączą immunoterapię lub nowe leki celowane z konwencjonalną chemioterapią, co może wskazywać na przyszły kierunek leczenia zaawansowanych postaci raka płuca. Badania prowadzone są głównie w krajach Europy Zachodniej i obejmują nowoczesne metody oceny skuteczności leczenia.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, który pomoże ocenić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne do konkretnego badania.