Badanie pembrolizumabu i enfortumab vedotin u pacjentów z rakiem przewodów zbiorczych i rakiem rdzenia nerki
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach raka nerki: raku przewodów zbiorczych oraz raku rdzenia nerki. W badaniu wykorzystywana jest kombinacja dwóch leków: pembrolizumabu (znanego również jako MK-3475) oraz enfortumab vedotin.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Potwierdzona diagnoza przerzutowego lub zaawansowanego raka przewodów zbiorczych lub raka rdzenia nerki
- Możliwość zmierzenia choroby według wytycznych RECIST 1.1
- Konieczność dostarczenia próbki tkanki nowotworowej z biopsji
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ograniczony jedynie w aktywności fizycznie wyczerpującej)
- Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy raka niż rak przewodów zbiorczych lub rak rdzenia nerki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczulenie lub niepożądane reakcje na badane leki
- Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia współistniejące
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności kombinacji pembrolizumabu i enfortumab vedotin w leczeniu tych specyficznych typów raka nerki. Głównym celem jest określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), który mierzy, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie. Badanie będzie również oceniać przeżycie wolne od progresji choroby oraz przeżycie całkowite pacjentów.
Badane leki: Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem poprzez blokowanie specyficznego białka na komórkach nowotworowych. Enfortumab vedotin jest terapią celowaną łączącą przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym – część przeciwciała pomaga lekowi znaleźć i przyłączyć się do komórek rakowych, podczas gdy część chemioterapeutyczna zabija te komórki. Oba leki podawane są dożylnie.
Badanie ma trwać do grudnia 2029 roku, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.
Badanie dabrafenibu i kombinacji leków u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki nienerkowokomórkowym
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne skupia się na zindywidualizowanej strategii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem nerki nienerkowokomórkowym. W badaniu wykorzystywanych jest wiele leków, w tym dabrafenib, imatynib, palbocyklib, kryzotynib, ipilimumab, trastuzumab emtansyna, pembrolizumab, olaparib, niwolumab, alektynib, ozymertynib, kabozantynib, erlotynib, trametynib oraz sunitynyb.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek minimum 18 lat
- Potwierdzona diagnoza przerzutowego raka nerki nienerkowokomórkowego, którego nie można usunąć chirurgicznie
- Może być wymagana biopsja w celu potwierdzenia diagnozy i przeprowadzenia analiz DNA oraz RNA
- Obecność mierzalnej choroby
- Odpowiedni stan sprawności fizycznej
- Przewidywana długość życia przekraczająca 3 miesiące
- Wyniki badań krwi i biochemicznych mieszczące się w określonych zakresach
- Funkcja nerek (eGFR) powyżej 30
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy raka niż przerzutowy rak nerki nienerkowokomórkowy
- Niedawne leczenie przeciwnowotworowe
- Poważne schorzenia współistniejące
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Celem badania jest analiza odpowiedzi pacjentów na zindywidualizowane leczenie oraz określenie, jak długo mogą oni kontynuować terapię bez jej niepowodzenia. Badanie będzie monitorować ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi oraz wskaźnik kontroli choroby.
Badane leki: W badaniu wykorzystywanych jest wiele leków o różnych mechanizmach działania. Sunitynyb, kabozantynib i niwolumab to niektóre z kluczowych leków w tym badaniu. Sunitynyb blokuje określone białka promujące wzrost komórek rakowych. Kabozantynib celuje w białka zaangażowane w rozwój i rozprzestrzenianie się nowotworu. Niwolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Niektóre leki przyjmowane są doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, inne podawane są dożylnie. Badanie ma się zakończyć we wrześniu 2025 roku.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa tazemetostabu u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych tazemetostabu
Badanie prowadzone w: Francja, Polska
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo leku o nazwie tazemetostat u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni tym lekiem w innych badaniach klinicznych i odnieśli korzyść z leczenia. Lek podawany jest w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi aktualnie odnosić korzyści z leczenia tazemetostatem
- Obecnie otrzymywanie tazemetostabu samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami w ramach badania klinicznego
- Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Odpowiednie parametry: morfologia krwi, funkcja szpiku kostnego, czynniki krzepnięcia krwi, funkcja nerek i wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować podwójną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy aktualnie nie otrzymują tazemetostabu w poprzednim badaniu klinicznym
- Ciężkie działania niepożądane podczas wcześniejszego leczenia tazemetostatem
- Niemożność przestrzegania wymagań długoterminowego monitorowania
- Rozwój jakiegokolwiek schorzenia uniemożliwiającego bezpieczną kontynuację leczenia
- Postęp choroby podczas leczenia tazemetostatem
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Cel badania: Badanie ma na celu monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa tazemetostabu u pacjentów, którzy kontynuują leczenie po uczestnictwie w poprzednich badaniach. Naukowcy będą śledzić wszelkie działania niepożądane oraz to, jak dobrze pacjenci tolerują lek przez dłuższy okres czasu. Będzie również monitorowane przeżycie pacjentów podczas otrzymywania leczenia.
Badany lek: Tazemetostat to lek należący do klasy inhibitorów EZH2, który działa poprzez blokowanie specyficznych enzymów w komórkach rakowych. Lek ten pomaga kontrolować wzrost niektórych typów komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka EZH2, które odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu ekspresji genów i wzrostu komórek rakowych.
Jest to badanie otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestniczy otrzymują aktywny lek, a nie placebo. Badanie ma trwać do września 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące raka nerki nienerkowokomórkowego w wybranych krajach europejskich. Badania te oferują różne podejścia terapeutyczne – od kombinacji immunoterapii z terapią celowaną, przez zindywidualizowane strategie leczenia, po ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Pierwsze badanie, prowadzone we Włoszech, koncentruje się na dwóch rzadkich typach raka nerki i wykorzystuje połączenie pembrolizumabu z enfortumab vedotin. Drugie badanie, realizowane w Danii, oferuje najbardziej zróżnicowane podejście z wieloma różnymi lekami dostosowanymi indywidualnie do pacjenta. Trzecie badanie, dostępne w Polsce i Francji, skupia się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa tazemetostabu u pacjentów, którzy wcześniej odnieśli korzyść z tego leku.
Warto zauważyć, że wszystkie badania wymagają potwierdzenia diagnozy oraz spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia. Pacjenci zainteresowani udziałem w którykolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić kwalifikowalność oraz omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem.
Włochy
