Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domvanalimab i zimberelimab u dorosłych z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami opornymi na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne bada skuteczność nowej kombinacji dwóch leków immunoterapeutycznych – domvanalimab (znany również jako AB154) i zimberelimab (AB122) – u pacjentów z pięcioma różnymi typami rzadkich nowotworów, w tym rakiem grasicy i chłoniakiem grasicy typu B3.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka grasicy lub chłoniaka grasicy typu B3, który jest zaawansowany lub przerzutowy i wykazał progresję lub oporność po co najmniej jednym standardowym leczeniu
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 16 tygodni
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Gotowość do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej z wcześniejszej lub nowej biopsji
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez jednego z określonych rzadkich nowotworów objętych badaniem
- Nowotwór, który nie jest zaawansowany ani przerzutowy
- Nowotwór niepostępujący lub nieoporny po poprzednich standardowych leczeniach
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ocenia, jak dobrze ta kombinacja leków działa u pacjentów, których nowotwory nie odpowiedziały na inne terapie. Leki są podawane dożylnie w postaci infuzji przez okres do 24 tygodni. Badacze będą monitorować skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo terapii.
Testowane leki: Domvanalimab i zimberelimab to leki immunoterapeutyczne działające jako przeciwciała. Pomagają one układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie specyficznych białek, które umożliwiają komórkom rakowym unikanie reakcji immunologicznej. Te leki są stosowane w połączeniu, aby zwiększyć naturalną zdolność organizmu do walki z nowotworem.
Badanie pembrolizumab i lenwatynibu u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem grasicy i chłoniakiem grasicy typu B3
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji dwóch leków – pembrolizumab (MK-3475) i lenwatynibu (MK-7902) – u pacjentów z rakiem grasicy i chłoniakiem grasicy typu B3, którzy już otrzymali wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza nawracającego raka grasicy lub chłoniaka grasicy typu B3, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią chemioterapii opartej na platynie dla zaawansowanej choroby
- Ujemny wynik testu na miastenię gravis wykonany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1
- Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące
- Progresja choroby podczas lub po poprzedniej terapii według kryteriów RECIST 1.1
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
- Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej do badań biomarkerów
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niż rak grasicy lub chłoniak grasicy typu B3
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby
- Pacjenci, u których nie wystąpił nawrót lub pogorszenie choroby po leczeniu
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia choroby przez okres pięciu miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 24 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany w celu oceny skutków leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Badacze będą również zbierać informacje o tym, jak nowotwór reaguje na leczenie, w tym o zmniejszeniu rozmiaru guza i całkowitym czasie przeżycia.
Testowane leki: Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie raz na trzy tygodnie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co pomaga układowi immunologicznemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Lenwatynib to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek codziennie. Należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej i działa poprzez blokowanie białek potrzebnych komórkom nowotworowym do wzrostu i rozprzestrzeniania się, skutecznie ograniczając dopływ składników odżywczych i tlenu do guza.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia raka grasicy i chłoniaka grasicy typu B3. Oba badania są dostępne dla pacjentów w Europie, głównie we Francji, z jednym badaniem rozszerzonym także na Hiszpanię i Włochy.
Warto zauważyć, że oba badania koncentrują się na terapiach immunologicznych jako głównym podejściu terapeutycznym. Pierwsze badanie testuje kombinację dwóch leków immunoterapeutycznych – domvanalimab i zimberelimab – podczas gdy drugie łączy immunoterapię (pembrolizumab) z terapią celowaną (lenwatynib). Takie połączenia mają na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez jednoczesne wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu i bezpośrednie hamowanie wzrostu nowotworu.
Oba badania są przeznaczone dla pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy już otrzymali wcześniejsze leczenie, co wskazuje na potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tej grupy chorych. Badania te mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności nowych kombinacji leków dla tych rzadkich i trudnych do leczenia nowotworów.
Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby omówić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiedni.
Francja
