Badanie lewosimendanu przed operacją zastawki trójdzielnej u pacjentów z dysfunkcją prawej komory
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie skupia się na pacjentach wymagających operacji z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej – schorzenia serca, w którym jedna z zastawek serca (zastawka trójdzielna) nie zamyka się prawidłowo, powodując cofanie się krwi. Badanie ocenia skuteczność leku zwanego lewosimendanem (ZIMINO) w porównaniu z placebo w zapobieganiu powikłaniom po operacji serca.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
- Planowana operacja serca w celu korekcji umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej
- Obecność co najmniej jednej z następujących cech ciężkiej niedomykalności: powierzchnia skutecznego ujścia zwrotnego większa niż 20 milimetrów kwadratowych, szerokość vena contracta (szerokość cofającego się przepływu krwi) większa niż 7 milimetrów lub nieprawidłowy wzorzec przepływu krwi w żyłach wątrobowych podczas skurczu serca
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy
- Znane reakcje alergiczne na lewosimendan lub podobne leki
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Niestabilny stan serca wymagający pilnej operacji
- Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg)
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami
- Aktywne zakażenie lub gorączka
- Ciężka choroba płuc wymagająca tlenoterapii
Cel badania:
Celem badania jest określenie, czy podanie lewosimendanu przed operacją może pomóc w zapobieganiu zespołowi małego rzutu serca – stanu, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu po operacji. Pacjenci będą otrzymywać lewosimendan lub placebo we wlewie dożylnym przed zabiegiem operacyjnym zastawki trójdzielnej. Po operacji pacjenci będą monitorowani przez 90 dni w celu sprawdzenia oznak powikłań sercowych, w tym konieczności podania dodatkowych leków wspomagających funkcję serca, zastosowania urządzeń pomagających sercu pompować krew lub specjalnych zabiegów wspierających funkcję nerek.
Badany lek:
Lewosimendan to lek, który pomaga poprawić funkcję serca. Działa poprzez wzmocnienie skurczu mięśnia sercowego i pomaga naczyniom krwionośnym się rozluźnić. Ten lek jest podawany przed operacją serca, aby zapobiec powikłaniom związanym ze słabą funkcją serca, szczególnie u pacjentów, którzy mają problemy z zastawką trójdzielną. Jest szczególnie przydatny dla pacjentów, których prawa strona serca nie działa tak dobrze, jak powinna.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na zastosowaniu lewosimendanu jako leku wspomagającego przed zabiegiem operacyjnym zastawki trójdzielnej u pacjentów z dysfunkcją prawej komory serca. Głównym celem jest zapobieganie zespołowi małego rzutu serca – poważnemu powikłaniu pooperacyjnemu. Badanie obejmuje 90-dniowy okres obserwacji po zabiegu, co pozwala na dokładną ocenę długoterminowych efektów leczenia.
Czechy
