Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Tranexamic acid (doustny i dożylny) w zapobieganiu krwawienia u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno‑wieniowego bez pompy serca

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Coronary artery disease wymagających operacji pomijającej użycie maszyny sercowo-plucowej, zwanej off-pump coronary artery bypass surgery. W trakcie tego zabiegu lekarze często stosują lek tranexamic acid, który pomaga zmniejszyć ilość krwawienia. Lek ten jest podawany w dwóch postaciach: w formie doustnych tabletek oraz w formie roztworu do wstrzyknięcia dożylnie.

Celem badania jest wykazanie, że podanie leku doustnie jest nie gorsze niż podanie dożylnie w ograniczaniu krwawienia po operacji. Pacjenci losowo przyjmują jedną z dwóch form leku przed lub w trakcie zabiegu, a następnie przez pierwsze 24 godziny monitoruje się ilość krwi wypływającej z drenażu w klatce piersiowej. Dodatkowo sprawdza się, czy konieczne jest podanie krwi od innego dawcy (tzw. transfuzja czerwonych krwinek), jak długo pacjent pozostaje na intensywnej opiece oraz czy wystąpiły powikłania, takie jak zakrzepy, problemy z nerkami czy inne zdarzenia zdrowotne w ciągu 30 dni po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomisation i przydział do grupy

    Po zapisaniu się do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: oralnej lub dożylnej.

    Personel badawczy poinformuje cię, którą wersję leku otrzymasz i przygotuje dalsze instrukcje.

  2. Krok 2

    Podanie leku przed operacją

    Jeśli przydzielono ci grupę oralną, przyjmujesz jednorazowo 2000 mg tranexamic acid w postaci czterech tabletek po 500 mg, połykałeś je z wodą przed operacją.

    Jeśli przydzielono ci grupę dożylną, otrzymujesz jednorazowo 1000 mg tranexamic acid w postaci roztworu wstrzykiwanego do żyły (intravenous).

    Lek podaje się jedną dawkę przed rozpoczęciem operacji.

  3. Krok 3

    Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy sercowo‑oddechowej (opcab)

    Po podaniu leku przechodzisz na operację, podczas której chirurg tworzy nowe połączenia naczyniowe omijające zwężone tętnice serca.

    Operacja odbywa się bez podłączania serca do maszyny krążeniowo‑oddechowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne i pomiar utraty krwi

    Po operacji pozostajesz pod stałą obserwacją, a w klatce piersiowej zostaje umieszczona rurka odciągowa (chest tube) służąca do odprowadzania krwi i płynów.

    Przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne rejestrowana jest łączna objętość krwi wypływającej z rurki odciągowej.

    Dodatkowo mierzony jest przepływ po 12 i 48 godzinach oraz całkowita utrata krwi w ciągu 24 oraz 48 godzin.

  5. Krok 5

    Ewentualna transfuzja krwi

    Jeśli ilość utraconej krwi wymaga podania dodatkowej krwi, otrzymujesz przetoczenie czerwonych krwinek (RBC).

    Liczba podanych jednostek krwi jest zapisywana w dokumentacji.

  6. Krok 6

    Pobyt na intensywnej terapii (ICU)

    Po operacji zostajesz przeniesiony do ICU, gdzie monitorowane są twoje parametry życiowe, poziom hemoglobiny oraz funkcja nerek.

    Czas pobytu w ICU zależy od stabilności twojego stanu.

  7. Krok 7

    Usunięcie rurki odciągowej i wypis ze szpitala

    Gdy ilość krwi wypływającej z rurki odciągowej spadnie poniżej ustalonego limitu, rurka jest usuwana (zazwyczaj po 24‑48 godzinach).

    Po spełnieniu kryteriów klinicznych zostajesz wypisany ze szpitala.

  8. Krok 8

    Monitorowanie po wypisie i kontrola do dnia 30

    W ciągu 30 dni po operacji odbywają się wizyty kontrolne lub telefony, podczas których sprawdzane są:

    - wystąpienie krwawień lub konieczność dodatkowej transfuzji,

    - objawy zakrzepów (np. ból kończyn, duszność),

    - objawy udaru mózgu (nagłe osłabienie, zaburzenia mowy),

    - objawy zakrzepicy żył głębokich lub zatorowo‑płucnej (ból nóg, duszność),

    - wystąpienie napadów padaczkowych,

    - uszkodzenie nerek (oceniane według kryteriów KDIGO – klasyfikacji stopnia uszkodzenia nerek),

    - ogólne samopoczucie i ewentualna śmierć.

    Wszystkie wyniki są zapisywane w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat (czyli być dorosłym).
  • Planowana jest elektywna, izolowana operacja pomostowania aortalno‑więńcowego bez użycia pompy sercowo‑płucnej (CPB); może to być metoda OPCAB (przez otwarcie mostka) lub MIDCAB (mniejsze nacięcie).
  • Lek traneksamowy kwas (środek zmniejszający krwawienie) ma być podany w trakcie operacji, a pacjent nie może mieć przeciwwskazań do podania go zarówno doustrznie, jak i dożylnie.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Operacja pomostowania aortalno‑więńcowego (CABG) przeprowadzana w nagłej sytuacji, łączona z innymi zabiegami lub planowana z użyciem pompy serca (on‑pump CABG) – takie przypadki nie kwalifikują do badania.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (dobrowolna i świadoma decyzja o udziale) lub uczestnictwa w kontrolach w szpitalu oraz po 30 dniach.
  • Znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na traneksamową kwas (tranexamic acid) lub jego składniki pomocnicze (excipienty).
  • Przeciwwskazania do stosowania traneksamowej kwasu według informacji o leku, w tym: aktywne tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwi (aktywny zakrzep), zaburzenia krzepnięcia (consumptive coagulopathy), przeszły krwotok podpajęczynówkowy (subarachnoid haemorrhage), utrata zdolności rozróżniania barw (defekty widzenia barw) oraz przeszłe napady drgawek (seizury) związane z lekiem.
  • Ciężka niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²) lub konieczność dializowania.
  • Przeciwwskazania do podania leku drogą doustną lub dożylną, np. niemożność połknięcia tabletki, poważne zaburzenia wchłaniania po operacji żołądka (post‑gastrektomy) lub brak możliwości podania leku dożylnie.
  • Ciąża lub karmienie piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki lub bezpieczeństwo.
  • Planowane stosowanie innego leku przeciwkrwotocznemu (antifibrinolyticznego) takiego jak aprotinin lub ε‑aminokapronowy kwas (ε‑aminocaproic acid) poza schematem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tranexamic acid (tablet)

    jest to lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki. Działa on poprzez hamowanie rozpuszczania się skrzepów krwi, co pomaga zmniejszyć ilość krwawienia po operacji. W badaniu pacjenci przyjmowali ten lek przed i po operacji, aby sprawdzić, czy taki sposób podania jest tak skuteczny jak podanie dożylne.

  • Tranexamic acid (injection)

    jest to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwania. Dzięki bezpośredniemu podaniu do krwiobiegu lek szybko dociera do miejsca krwawienia i również hamuje rozpuszczanie się skrzepów, co ogranicza utratę krwi po operacji. W badaniu ten preparat służył jako porównanie dla wersji doustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tranexamic acid Tillomed 500 mg film-coated tablets

    Lek dostępny w postaci powlekanych tabletek przyjmowanych doustnie; pacjent połyka tabletki z wodą. Substancja jest zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej jako skuteczny lek przeciwkrwotoczny. Stosuje się go głównie do zmniejszania krwawień podczas operacji serca, zabiegów dentystycznych oraz w urazach. Działa, blokując miejsce wiązania lizyny w plazminogenie, co hamuje rozpad skrzepów krwi; należy do grupy leków antyfibrynolitycznych.

  • Tranexamic Acid 100 mg/ml Solution for Injection

    Preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany dożylnie, podawany powoli dożylnie przez personel medyczny. Substancja jest zatwierdzona i dobrze udokumentowana w literaturze jako skuteczny środek przeciwkrwotoczny. Wskazany jest do kontroli krwawienia w trakcie operacji, w tym operacji serca, oraz w sytuacjach nagłych krwotoków. Działa tak samo jak tabletki, hamując enzymatyczne rozpuszczanie skrzepów, i klasyfikowany jest jako lek antyfibrynolityczny.

Badane choroby

Choroba wieńcowa - Jest to przewlekłe zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Zwężenie zwykle rozwija się stopniowo wskutek odkładania się blaszek tłuszczowych w ścianie tętnicy. Z czasem może ograniczać dopływ tlenu do serca, co prowadzi do uczucia zmęczenia, duszności przy wysiłku lub bólu w klatce piersiowej. Objawy mogą nasilać się przy zwiększonym zapotrzebowaniu serca, na przykład podczas chodzenia pod górę. Choroba postępuje powoli, ale może przyspieszyć w wyniku czynników ryzyka takich jak palenie, wysokie ciśnienie czy podwyższony poziom cholesterolu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526581-24-01Planowana liczba uczestników160 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).