Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności lewosimendanu u pacjentów z dysfunkcją prawej komory serca przed operacją zastawki trójdzielnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy są kierowani na operację kardiochirurgiczną w celu korekcji tej wady. Niedomykalność zastawki trójdzielnej to stan, w którym zastawka w prawej części serca nie zamyka się prawidłowo, powodując wsteczny przepływ krwi.

W ramach badania stosowany jest lek o nazwie lewosymendan (ZIMINO) podawany dożylnie przed operacją w porównaniu z placebo. Lewosymendan jest lekiem, który pomaga wzmocnić pracę serca. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku przed operacją może zapobiec wystąpieniu zespołu małego rzutu serca po zabiegu chirurgicznym.

Pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają albo lewosymendan w postaci roztworu do wlewu dożylnego, albo placebo (roztwór glukozy). Okres obserwacji po operacji trwa 90 dni, podczas których oceniane będzie występowanie powikłań związanych z niewydolnością serca oraz konieczność stosowania dodatkowego wspomagania krążenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku

    Otrzymasz dożylnie lewosymendan (lek badany) lub placebo (5% roztwór glukozy) przed operacją zastawki trójdzielnej

    Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki)

  2. Krok 2

    Operacja zastawki trójdzielnej

    Zostanie przeprowadzona zaplanowana operacja korekcji zastawki trójdzielnej

    Operacja dotyczy umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej

  3. Krok 3

    Okres pooperacyjny - pierwsze 48 godzin

    Monitorowanie stanu zdrowia na oddziale intensywnej terapii

    Ocena konieczności stosowania leków wspomagających pracę serca

    Kontrola ciśnienia tętniczego krwi

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny - pobyt na oddziale intensywnej terapii

    Ocena potrzeby zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia

    Kontrola funkcji nerek i ewentualna potrzeba dializy

  5. Krok 5

    Obserwacja do 90 dni po operacji

    Regularne kontrole stanu zdrowia

    Ocena występowania powikłań po operacji

    Końcowa ocena skuteczności zastosowanego leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej (Sécurité Sociale)
  • Skierowanie na operację kardiochirurgiczną w celu korekcji umiarkowanej do ciężkiej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej potwierdzona przez spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • Efektywne pole niedomykalności (ERO) większe niż 20 mm²
    • Szerokość przewężenia przepływu (vena contracta) większa niż 7 mm
    • Stępienie lub odwrócenie przepływu w żyłach wątrobowych podczas skurczu
    • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ostrą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenie funkcjonowania wątroby)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek wymagające dializy (gdy nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą psychiczną, która może wpływać na współpracę w trakcie badania
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania lewosimendanu (lek używany w badaniu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Levosimendan to lek stosowany w kardiologii, który pomaga wzmocnić pracę serca. Działa poprzez zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego, co sprawia, że serce pompuje krew bardziej efektywnie. W tym badaniu klinicznym lek jest podawany przed operacją zastawki trójdzielnej u pacjentów, którzy mają osłabioną pracę prawej komory serca. Jego głównym zadaniem jest zapobieganie zespołowi małego rzutu serca, który może wystąpić po operacji. Lek ten może pomóc w lepszym przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego i zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Levosimendan - Jest to lek stosowany dożylnie w leczeniu ostrej niewydolności serca, szczególnie przed operacjami zastawki trójdzielnej u pacjentów z dysfunkcją prawej komory serca. Substancja należy do grupy leków inotropowych dodatnich, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez uwrażliwienie białek kurczliwych na wapń oraz otwieranie kanałów potasowych. W badaniach klinicznych wykazano, że podanie levosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną może zapobiegać zespołowi małego rzutu serca w okresie pooperacyjnym, co jest szczególnie istotne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Badane choroby

  • Niedomykalność zastawki trójdzielnej

    Niedomykalność zastawki trójdzielnej to stan, w którym zastawka między prawym przedsionkiem a prawą komorą serca nie zamyka się prawidłowo. W rezultacie krew cofa się do prawego przedsionka podczas skurczu prawej komory. Może występować w formie od łagodnej do ciężkiej, przy czym stopień niedomykalności określa ilość krwi, która cofa się przez zastawkę. Stan ten może prowadzić do stopniowego powiększania się prawego przedsionka i prawej komory serca. W przypadku umiarkowanej i ciężkiej niedomykalności pacjent może odczuwać zmniejszoną wydolność fizyczną i duszność.

  • Zespół małego rzutu serca

    Zespół małego rzutu serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Charakteryzuje się zmniejszonym rzutem serca, co prowadzi do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen. Stan ten może rozwinąć się po operacjach kardiochirurgicznych. Objawia się między innymi osłabieniem, zawrotami głowy i zimną, wilgotną skórą. Może być związany z koniecznością stosowania leków wspomagających pracę serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516167-86-00Kod protokołuAPHP200072Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).