Badanie nad monitorowaniem w porównaniu z rywarioksabanem u pacjentów z niskoryzykowną izolowaną podsegmentową zatorowością płucną
Badanie prowadzone w: Francja, Holandia, Belgia
To badanie skupia się na pacjentach z izolowaną podsegmentową zatorowością płucną (SSPE), która jest rodzajem niewielkiego skrzepu krwi występującego w płucach. Celem badania jest porównanie dwóch sposobów postępowania z tą chorobą u pacjentów z niskim ryzykiem powikłań.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza izolowanej podsegmentowej zatorowości płucnej
- Ubezpieczenie zdrowotne (dotyczy tylko Francji)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezaliczani do grupy niskiego ryzyka
- Inne schorzenia mogące zakłócać wyniki badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia poważnych reakcji alergicznych na badane leki
- Konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych z innych przyczyn
- Niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz
- Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy sama uważna obserwacja bez podawania leków przeciwzakrzepowych jest równie skuteczna i bezpieczna jak leczenie rywarioksabanem. Rywarioksaban to lek przeciwzakrzepowy przyjmowany doustnie w postaci tabletki. Badanie będzie trwało do 90 dni, podczas których pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu skrzepów krwi, znaczących krwawień i innych problemów zdrowotnych.
Badanie nad zmniejszoną dawką alteplaazy u pacjentów z ostrą zatorowością płucną pośrednio-wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Polska, Włochy, Niemcy, Francja, Holandia, Hiszpania, Słowenia, Austria
Badanie dotyczy ostrej zatorowości płucnej pośrednio-wysokiego ryzyka, czyli stanu, w którym skrzep krwi blokuje naczynia krwionośne w płucach, powodując poważne problemy zdrowotne.
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzona ostra zatorowość płucna z objawami trwającymi nie dłużej niż 2 tygodnie
- Ciśnienie krwi 110 mm Hg lub niższe przez co najmniej 15 minut, lub tymczasowa potrzeba podania płynów lub leków w małej dawce w celu podniesienia ciśnienia
- Częstość oddechów powyżej 20 na minutę lub poziom tlenu poniżej 90%
- Dysfunkcja prawej komory serca potwierdzona w badaniach obrazowych
- Podwyższony poziom troponiny we krwi
Kryteria wykluczenia: Badanie nie jest dostępne dla pacjentów, którzy nie mają diagnozy ostrej zatorowości płucnej pośrednio-wysokiego ryzyka, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie testuje zmniejszoną dawkę alteplaazy, leku rozpuszczającego skrzepy krwi. Celem jest ustalenie, czy niższa dawka jest skuteczna w leczeniu tej choroby przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni pod kątem zgonu, pogorszenia stanu układu krążenia lub nawrotu zatorowości płucnej.
Badanie nad rozuwastatyną w zmniejszaniu skrzepów krwi u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną
Badanie prowadzone w: Francja, Norwegia
To badanie sprawdza, czy rozuwatatyna (lek najczęściej stosowany do obniżania cholesterolu) może pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu skrzepów krwi u pacjentów, którzy już przeszli epizod zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona zakrzepica żył głębokich proksymalnej części nogi lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność objawów choroby
- Kobiety i mężczyźni mogą uczestniczyć
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia poważnych reakcji alergicznych na badany lek
- Przyjmowanie leków mogących zakłócać działanie badanego preparatu
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Niedawne problemy z krwawieniem
- Niedawny poważny zabieg chirurgiczny
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Pewne schorzenia serca
Cel badania: Badanie ma określić, czy rozuwastatyna podawana doustnie w formie tabletek może obniżyć częstość poważnych incydentów zakrzepowych u pacjentów, którzy już doświadczyli skrzepu. Lek działa poprzez hamowanie enzymu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i stabilizacji ścian naczyń krwionośnych. Badanie będzie trwało do końca 2027 roku.
Badanie nad najlepszą terapią przeciwzakrzepową dla pacjentów z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową z użyciem tinzaparyny sodowej i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, czyli stanem, w którym skrzepy krwi tworzą się w żyłach i mogą wędrować do płuc.
Kryteria włączenia:
- Ostry incydent żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Potwierdzona proksymalna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- Przepisana pełna dawka terapii przeciwzakrzepowej na co najmniej 3 miesiące
- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w celu zapobiegania chorobom serca i naczyń krwionośnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie porównuje skuteczność samej terapii przeciwzakrzepowej z połączeniem terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej. Celem jest ustalenie, czy stosowanie samej terapii przeciwzakrzepowej zmniejsza ryzyko znaczącego krwawienia w porównaniu z terapią łączoną. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy. W badaniu używane są różne leki, w tym tinzaparyna, warfaryna, apiksaban i inne, podawane doustnie lub w postaci zastrzyków.
Badanie nad skutecznością tlenu dla pacjentów z ostrą zatorowością płucną pośredniego ryzyka
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy
To badanie sprawdza, czy podawanie dodatkowego tlenu pomaga pacjentom z ostrą zatorowością płucną pośredniego ryzyka.
Kryteria włączenia:
- Zatorowość płucna potwierdzona specjalnym rodzajem tomografii komputerowej
- Powiększenie prawej komory serca potwierdzone w badaniach obrazowych
- Wiek między 18 a 64 lat
- Kobiety i mężczyźni mogą uczestniczyć
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez diagnozy ostrej zatorowości płucnej
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ocenia, czy podawanie tlenu przez wdychanie (zwykle przez maskę lub kaniulę nosową) może poprawić stan pacjentów poprzez zwiększenie ilości tlenu we krwi. Głównym celem jest ustalenie, czy tlen może zapobiec poważnym powikłaniom, takim jak zapaść hemodynamiczna (poważny spadek ciśnienia krwi) lub zgon w ciągu 30 dni. Badanie zakończy się w sierpniu 2028 roku.
Badanie nad trombolizą kierowaną cewnikiem z użyciem alteplaazy u pacjentów z ostrą zatorowością płucną pośrednio-wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Czechy
Badanie porównuje dwa różne podejścia do leczenia: trombolizę kierowaną cewnikiem z użyciem Actilyse (alteplaazy) oraz standardową terapię przeciwzakrzepową.
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 80 lat
- Zatorowość płucna potwierdzona tomografią komputerową w ciągu ostatnich 14 dni od pojawienia się objawów
- Zatorowość płucna pośrednio-wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem sPESI, dysfunkcją prawej komory i podwyższonym poziomem określonych białek we krwi
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
- Niedawny poważny zabieg chirurgiczny
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bardzo niska liczba płytek krwi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewidywana długość życia krótsza niż 30 dni
- Poważna niewydolność nerek wymagająca dializy
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
Cel badania: Tromboliza kierowana cewnikiem to zabieg, w którym lek rozpuszczający skrzepy jest podawany bezpośrednio do skrzepu przez cienką rurkę. Maksymalna dzienna dawka Actilyse wynosi 20 miligramów. Badanie sprawdza, czy ta metoda prowadzi do lepszych wyników niż standardowe leczenie pod względem przeżywalności, zapobiegania nowym skrzepom i ogólnej funkcji serca i płuc. Pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch lat.
Badanie nad funkcją płuc po zatorowości płucnej z użyciem Galligas i 68Ga-MAA u pacjentów ze zatorowością płucną
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie wykorzystuje specjalne techniki obrazowania do oceny funkcji płuc po przebytej zatorowości płucnej.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi przez okres od 3 do 8 miesięcy z powodu zatorowości płucnej
- Wynik PembQol wynoszący co najmniej 10% (skala mierząca jakość życia związaną ze zatorowością płucną)
- Nieprawidłowy wynik konwencjonalnego badania wentylacji/perfuzji płuc
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią zatorowości płucnej niewpisującej się w kryteria badania
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie wykorzystuje dwa środki do obrazowania: Galligas (gaz wziewny) i 68Ga-MAA (substancję radioaktywną podawaną dożylnie). W połączeniu z PET/CT pozwalają one na szczegółową ocenę tego, jak dobrze powietrze i krew przepływają przez płuca po przebytej zatorowości. Badanie zakończy się w grudniu 2025 roku.
Badanie nad zatorowością płucną: porównanie dawek iomeprolu w tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem zatorowości płucnej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje jakość obrazów z tomografii komputerowej przy użyciu trzech różnych ilości kontrastu jodowego.
Kryteria włączenia:
- Skierowanie na angiografię płucną metodą tomografii komputerowej
- Podejrzenie zakrzepowo-zatorowej choroby płuc
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią zatorowości płucnej
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie testuje trzy różne ilości kontrastu jodowego (Iomeron 400 mgI/ml): 20 ml, 30 ml i 40 ml. Celem jest ustalenie, która ilość zapewnia najlepsze obrazy do diagnozowania zatorowości płucnej. Kontrast jest wstrzykiwany do żyły, a następnie wykonuje się zdjęcia w celu oceny przepływu krwi w płucach. Poprawa diagnostyki tej choroby może pomóc w szybszym i dokładniejszym rozpoznaniu.
Badanie nad sulodeksydem w zapobieganiu nawrotom skrzepów krwi u starszych pacjentów po pierwszym epizodzie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie skupia się na zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u starszych pacjentów.
Kryteria włączenia:
- Pierwszy epizod zakrzepicy żył głębokich proksymalnej części kończyny dolnej lub zatorowości płucnej
- Wiek 75 lat lub więcej
- Co najmniej jeden znany czynnik ryzyka krwawienia (taki jak nadciśnienie, wcześniejszy epizod znaczącego krwawienia, problemy z nerkami, niska liczba płytek krwi, cukrzyca, przyjmowanie aspiryny, częste upadki, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, problemy z wątrobą, wcześniejszy udar, niedokrwistość, słaba kontrola leczenia przeciwzakrzepowego, nadużywanie alkoholu)
- Ukończenie co najmniej 3 miesięcy terapii przeciwzakrzepowej
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 75 lat
- Brak niedawnego epizodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Należenie do grup wymagających szczególnej ochrony
- Wysokie ryzyko poważnego krwawienia
Cel badania: Badanie testuje lek sulodeksyd (VESSEL®) w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Sulodeksyd to lek przeciwzakrzepowy przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Badanie sprawdza, czy może on zmniejszyć ryzyko nawrotu skrzepów o 35% w porównaniu z placebo. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy. Badanie zakończy się w styczniu 2027 roku.
Badanie nad leczeniem zatorowości płucnej pośrednio-wysokiego ryzyka: porównanie przezskórnej embolektomii, trombolizy wspomaganej ultradźwiękami z alteplazą i heparyny
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie porównuje trzy różne metody leczenia zatorowości płucnej pośrednio-wysokiego ryzyka.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zatorowość płucna pośrednio-wysokiego ryzyka według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Skrzep widoczny w głównych, płatowych lub segmentowych tętnicach płucnych w angiografii TK
- Objawy trwające 14 dni lub krócej
Kryteria wykluczenia:
- Historia zatorowości płucnej niebędącej ostrą lub pośrednio-wysokiego ryzyka
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Schorzenia lub leczenie mogące zakłócać procedury badania
Cel badania: Badanie porównuje trzy metody leczenia: Przezskórna embolektomia z użyciem systemu Flow Triever® – zabieg, w którym lekarz wprowadza cienką rurkę do naczynia krwionośnego, aby fizycznie usunąć skrzepy z płuc Tromboliza wspomagana ultradźwiękami z użyciem systemu EKOS® – metoda łącząca fale ultradźwiękowe z lekiem alteplaazą w celu rozpuszczenia skrzepów Heparyna – lek zapobiegający tworzeniu się nowych skrzepów, z możliwością zastosowania wyższej dawki leku rozpuszczającego skrzepy w razie potrzeby Celem jest ustalenie, która metoda najlepiej zmniejsza ilość skrzepu w płucach i poprawia stan pacjenta.
Badanie nad tinzaparyną i dalteparyną u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Badanie prowadzone w: Dania
Badanie porównuje dwa leki przeciwzakrzepowe: tinzaparynę i dalteparynę.
Kryteria włączenia:
- Przyjęcie do szpitala
- Potrzeba leczenia heparyną drobnocząsteczkową
- Kobiety i mężczyźni we wszystkich grupach wiekowych mogą uczestniczyć
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi
- Przyjmowanie innych leków przeciwzakrzepowych
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny zabieg chirurgiczny
- Znana alergia na heparynę
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Historia udaru
- Aktywny nowotwór
Cel badania: Badanie sprawdza, czy którykolwiek z tych leków zwiększa ryzyko krwawienia wymagającego transfuzji krwi lub prowadzącego do zgonu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Oba leki są podawane w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę). Badanie monitoruje również inne wskaźniki zdrowia, takie jak potrzeba transfuzji krwi, występowanie zatorowości płucnej i ogólny wskaźnik przeżycia.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne dotyczące płucnej zatorowości obejmują szeroki zakres podejść terapeutycznych – od testowania nowych strategii stosowania znanych leków przeciwzakrzepowych, przez procedury kierowane cewnikiem, po innowacyjne metody diagnostyczne. Zauważalny jest duży udział krajów europejskich w prowadzonych badaniach, z Francją uczestniczącą w czterech badaniach, co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania nad chorobami zakrzepowo-zatorowymi.
Szczególnie interesujące są badania porównujące różne intensywności leczenia – od prostej obserwacji klinicznej u pacjentów z niskim ryzykiem, po agresywne interwencje u pacjentów z wysokim ryzykiem. Wiele badań koncentruje się na znalezieniu równowagi między skutecznością leczenia a ryzykiem krwawienia, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów.
Testowane są również nowe zastosowania znanych leków, takich jak rozuwastatyna czy sulodeksyd, w zapobieganiu nawrotom choroby. Badania te mogą otworzyć nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów po przebytej zatorowości płucnej.
Różnorodność badanych grup pacjentów – od młodszych dorosłych po osoby starsze – oraz uwzględnienie różnych poziomów ryzyka świadczą o kompleksowym podejściu do problemu płucnej zatorowości i dążeniu do personalizacji leczenia w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czechy
