Badanie skuteczności 10-1074-LS i Teropavimab w kontrolowaniu HIV u pacjentów z wczesnym stadium zakażenia HIV
Badanie przeprowadzane w: Szwecja, Holandia, Hiszpania, Dania
Badanie RIO koncentruje się na leczeniu HIV, wirusa atakującego układ odpornościowy organizmu. W ramach badania sprawdzana jest skuteczność dwóch specyficznych leków: 10-1074-LS i 3BNC117-LS, które są rodzajem białek znanych jako szeroko neutralizujące przeciwciała. Przeciwciała te zostały zaprojektowane, aby pomóc kontrolować wirusa u osób, które niedawno zdiagnozowano z HIV i które już otrzymują standardowe leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 60 lat
- Obecna liczba komórek CD4 powinna wynosić powyżej 500 komórek na mikrolitr lub stosunek CD4 do CD8 powinien być większy niż 1,0 (CD4 i CD8 to rodzaje białych krwinek ważnych dla układu odpornościowego)
- Pacjent powinien przyjmować inhibitor integrazy lub wzmocniony inhibitor proteazy w momencie przystąpienia do badania
- Odpowiedni poziom hemoglobiny: co najmniej 12 gramów na decylitr dla mężczyzn i 11 gramów na decylitr dla kobiet
- Masa ciała wynosząca co najmniej 50 kilogramów
- Szczepienie przeciwko COVID-19 przeprowadzone co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
- Terapia antyretrowirusowa (ART) rozpoczęta w ciągu sześciu miesięcy od szacowanego czasu pierwotnego lub wczesnego stadium zakażenia
- Brak dowodów na oporność wirusa na specyficzne przeciwciała stosowane w badaniu
- Ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bez zakażenia HIV nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Populacje szczególnie wrażliwe, takie jak te, które mogą nie być w stanie wyrazić świadomej zgody
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie przeciwciał neutralizujących może pomóc w utrzymaniu kontroli nad wirusem HIV bez konieczności ciągłego stosowania standardowego leczenia. Uczestnicy otrzymają przez infuzję dożylną (podanie bezpośrednio do żyły) albo badane przeciwciała, albo placebo. Badacze będą obserwować przez 20 tygodni, jak długo wirus pozostaje niewykrywalny we krwi po zaprzestaniu standardowego leczenia.
W trakcie badania uczestnicy będą mieli regularne kontrole, podczas których mierzone będą poziomy komórek CD4 T (typ białych krwinek istotnych w walce z infekcjami) oraz ilość wirusa we krwi. Sprawdzane będzie również bezpieczeństwo terapii poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych.
Badane leki:
10-1074-LS to długo działające przeciwciało zaprojektowane w celu targetowania i neutralizowania wirusa HIV. Jest wykorzystywane w tym badaniu, aby pomóc kontrolować wirusa u osób z wczesnym stadium zakażenia. 3BNC117-LS to kolejne długo działające przeciwciało stosowane w połączeniu z 10-1074-LS. Oba leki należą do klasy szeroko neutralizujących przeciwciał i mają na celu utrzymanie kontroli nad wirusem po przerwaniu standardowej terapii antyretrowirusowej.
Badanie ma zakończyć się w marcu 2027 roku. Uczestnicy będą obserwowani również w dłuższym okresie, co 12 tygodni, aby monitorować długoterminowe wyniki, w tym poziomy komórek CD4 i ilość wirusa we krwi.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące ostrego zakażenia HIV, prowadzone w czterech krajach europejskich: Szwecji, Holandii, Hiszpanii i Danii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym wykorzystującym szeroko neutralizujące przeciwciała (10-1074-LS i 3BNC117-LS) jako potencjalną alternatywę dla ciągłego stosowania standardowej terapii antyretrowirusowej u pacjentów z wczesnym stadium zakażenia HIV.
Badanie RIO reprezentuje nowoczesne podejście do leczenia HIV, skupiające się na pacjentach, którzy rozpoczęli terapię we wczesnym stadium zakażenia. Głównym celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie długo działających przeciwciał może zapewnić kontrolę nad wirusem bez konieczności codziennego przyjmowania leków antyretrowirusowych. Jest to istotny kierunek badań, który może w przyszłości wpłynąć na jakość życia osób żyjących z HIV.
Belgia
