Długoterminowe badanie bezpieczeństwa AUTO4 i rituksymabu u pacjentów z potencjalnym nowotworem złośliwym leczonych autologiczną terapią komórkami CAR T
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni specjalnym rodzajem terapii zwanej terapią komórkami CAR T. Ta terapia polega na wykorzystaniu własnych komórek T pacjenta, które są rodzajem komórki odpornościowej, zmodyfikowanych genetycznie, aby skuteczniej walczyć z określonymi chorobami. Badanie dotyczy potencjalnych nowotworów złośliwych, które mogą rozwinąć się u pacjentów, którzy przeszli tę terapię.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą wcześniej otrzymać terapię komórkami CAR T AUTO. Przed rozpoczęciem uczestnictwa wymagana jest świadoma zgoda pacjenta na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wymagań badania. Do badania mogą przystąpić zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej z różnych grup wiekowych, w tym dzieci, nastolatki i dorośli.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają potencjalny nowotwór złośliwy po otrzymaniu leczenia terapią komórkami CAR T Autolus, nie mogą uczestniczyć. Potencjalny nowotwór złośliwy oznacza, że może istnieć ryzyko rozwoju raka.
Cel badania: Głównym celem badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa tych terapii. Badanie będzie obserwować pacjentów przez okres do 15 lat po początkowej infuzji terapii komórkami CAR T, śledząc wszelkie poważne działania niepożądane związane z terapią, rozwój nowych nowotworów oraz inne istotne zdarzenia zdrowotne.
Testowane leki: Badanie obejmuje autologiczne komórki T genetycznie zmodyfikowane za pomocą wektorów wirusowych. Są to własne komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium przy użyciu wektorów wirusowych w celu wprowadzenia nowego materiału genetycznego, co pomaga im lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe lub inne chore komórki w organizmie.
Badanie porównujące inotuzumab ozogamycyny z kombinacją leków dla dzieci z wysokiego ryzyka nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną linii B
Badanie prowadzone w: Szwecja, Włochy, Grecja, Węgry, Francja, Słowacja, Hiszpania, Polska, Finlandia, Niemcy, Czechy, Norwegia, Belgia, Dania, Austria, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu rodzaju raka krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), szczególnie u dzieci, które doświadczyły nawrotu wysokiego ryzyka po pierwszym leczeniu. Badanie porównuje nowe leczenie przy użyciu leku zwanego inotuzumab ozogamycyny ze standardowym leczeniem znanym jako ALLR3.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat i mieć potwierdzoną diagnozę pierwszego nawrotu wysokiego ryzyka ostrej białaczki limfoblastycznej linii B (BCP ALL). Białaczka musi być CD22-dodatnia, a w szpiku kostnym musi być co najmniej 5% komórek rakowych. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym odpowiednią funkcję nerek i wątroby. Funkcja serca mierzona echokardiogramem lub MUGA musi wynosić co najmniej 30% lub więcej niż 50%.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny rodzaj białaczki niż ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie są w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie mają określonego rodzaju białaczki zwanej CD22-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną linii B (BCP ALL), nie mogą się przyłączyć. Pacjenci, którzy nie doświadczyli pierwszego nawrotu szpiku kostnego, nie są uprawnieni. Pacjenci, którzy nie są uważani za wysokiego ryzyka (HR) pierwszego nawrotu szpiku kostnego, są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy inotuzumab ozogamycyny jest bardziej skuteczny niż standardowe leczenie w pomaganiu dzieciom z tym rodzajem białaczki. Badanie będzie monitorować uczestników przez okres do 28 dni podczas fazy leczenia, podczas gdy skutki leczenia będą ściśle monitorowane. Badanie ma na celu osiągnięcie stanu, w którym w krwi nie można wykryć komórek rakowych, znany jako stan ujemny minimalnej choroby resztkowej.
Testowane leki: Inotuzumab ozogamycyny to lek stosowany w tym badaniu jako monoterapia. Jest testowany w celu sprawdzenia, czy jest bardziej skuteczny niż obecne standardowe leczenie dzieci, które mają nawrót wysokiego ryzyka określonego rodzaju raka krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną linii B komórek prekursorowych. Ten lek działa, celując w określone komórki rakowe i dostarczając substancję, która może pomóc je zabić.
Badanie CD19-CAR_Lenti, fludarabiny i cyklofosfamidu u dzieci z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną lub agresywnymi chłoniakami z komórek B
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu określonych rodzajów raków krwi u dzieci i młodych dorosłych. Badane choroby to nawrotowa lub oporna ostra białaczka limfoblastyczna linii B (B-ALL) oraz agresywne typy chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL), które obejmują rozlany chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersiowego z komórek B (PML).
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć diagnozę ostrej białaczki limfoblastycznej CD19 dodatniej (ALL) lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub pierwotnego chłoniaka śródpiersiowego (PML). Pacjent musi być w nawrocie lub oporności, mieć odpowiednią sprawność fizyczną według skali Karnofsky lub Lansky, a także odpowiednią funkcję nerek, wątroby, trzustki i serca. Pacjent lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają nawrotowej/opornej ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+ lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub pierwotnego chłoniaka śródpiersiowego z komórek B, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie są w określonym przedziale wiekowym badania, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania lub mają inne schorzenia, które mogłyby zakłócać badanie, są wykluczeni.
Cel badania: Badanie testuje nowe leczenie zwane CD19-CAR_Lenti, które polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, zwanych komórkami T, które są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Oprócz CD19-CAR_Lenti badanie wykorzystuje również dwa inne leki, fosforan fludarabiny i cyklofosfamid, które są rodzajami leków chemioterapeutycznych pomagających przygotować organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek T.
Testowane leki: CD19-CAR_Lenti to rodzaj terapii wykorzystującej specjalnie zmodyfikowane komórki T do celowania i atakowania komórek rakowych. W tym badaniu komórki T są zaprojektowane do wyrażania receptora, który specyficznie rozpoznaje białko CD19 znajdujące się na powierzchni niektórych komórek rakowych, takich jak te w ostrej białaczce limfoblastycznej i niektórych rodzajach chłoniaka. Celem tej terapii jest pomóc układowi odpornościowemu w identyfikowaniu i niszczeniu tych komórek rakowych bardziej skutecznie.
Badanie dazatynibu i venetoclaxu dla dzieci z nawrotową lub oporną białaczką lub chłoniakiem z mutacją szlaku MAPK/SRC
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Francja, Niemcy, Szwecja, Finlandia, Hiszpania, Norwegia, Dania, Holandia, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu określonych rodzajów raków krwi u dzieci, szczególnie ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaka limfoblastycznego. Te schorzenia są badane, gdy powracają po leczeniu lub nie reagują na leczenie. Badanie obejmuje dwa leki: venetoclax i dazatynib. Oba leki są przeznaczone do celowania w komórki rakowe i są klasyfikowane jako leki przeciwnowotworowe.
Główne kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 1 roku (co najmniej 12 miesięcy) do 18 lat w momencie pierwszej diagnozy i mniej niż 21 lat w momencie przyłączenia się do badania. Status sprawności: dla pacjentów starszych niż 12 lat status sprawności Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 50%, dla pacjentów do 12 lat Lansky Play score wynoszący co najmniej 50%. Pisemna świadoma zgoda rodziców lub przedstawicieli prawnych, pacjenta oraz odpowiednia dla wieku zgoda dziecka musi być uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Pacjenci muszą być w stanie wygodnie połykać kapsułki dla wszystkich leków doustnych, chyba że dostępny jest roztwór doustny lub tabletki mogą być rozpuszczone.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi rodzajami raka, które nie są związane z badaniem, są wykluczeni. Pacjenci, którzy mieli ciężką reakcję alergiczną na podobne leczenie w przeszłości, są wykluczeni. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, są wykluczone. Pacjenci z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanymi infekcjami są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków u dzieci z określonymi zmianami genetycznymi w ich komórkach rakowych. Te zmiany są związane ze szlakiem sygnalizacyjnym MAPK/SRC, który jest serią interakcji między białkami w komórce, które mogą prowadzić do wzrostu raka. Badanie jest podzielone na dwie fazy. Pierwsza faza ma na celu ustalenie najbezpieczniejszej dawki leków, podczas gdy druga faza ocenia, jak dobrze leki działają w leczeniu raka.
Testowane leki: Badany jest nowy typ leku, który ma na celu celowanie w określone zmiany w komórkach dzieci z określonymi rakami krwi, które powróciły lub nie reagują na leczenie. Celem jest sprawdzenie, czy te leki mogą skutecznie spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.
Badanie inotuzumabu ozogamycyny i kombinacji leków u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną linii B, którzy mają minimalną chorobę resztkową przed przeszczepieniem komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną linii B, rzadkim rodzajem raka krwi, który wpływa na komórki, które rozwijają się w białe krwinki. Badanie szczególnie dotyczy pacjentów, którzy mają minimalną chorobę resztkową (niewielkie liczby komórek rakowych, które pozostają po leczeniu) przed otrzymaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (procedura, która zastępuje komórki krwiotwórcze).
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, bez górnego limitu wieku. Muszą mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną linii B z więcej niż 20% komórek rakowych (blastów) w szpiku kostnym w momencie diagnozy. Komórki rakowe muszą być CD22-dodatnie. Pacjenci muszą być w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji z mniej niż 5% komórek rakowych w szpiku kostnym. Wymagana jest normalna funkcja wątroby i trzustki, a także ujemny test ciążowy dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Główne kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie inotuzumabem ozogamycyny wyklucza uczestnictwo. Pacjenci z aktywnym zajęciem układu nerwowego przez białaczkę, znaczącymi schorzeniami serca, poważnymi problemami z wątrobą lub aktywnymi niekontrolowanymi infekcjami nie mogą uczestniczyć. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do udzielenia świadomej zgody, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych oraz osoby z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkami) są wykluczone.
Cel badania: Celem badania jest określenie, jak dobrze inotuzumab ozogamycyny działa w eliminowaniu pozostałych komórek rakowych u pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać leczenie i będą monitorowani przez okres do dwóch lat, podczas którego będą otrzymywać lek przez regularne infuzje. Przez cały czas trwania badania lekarze będą monitorować obecność komórek rakowych i śledzić, jak pacjenci reagują na leczenie.
Testowane leki: Inotuzumab ozogamycyny to ukierunkowany lek przeciwrakowy stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej linii B. Działa poprzez przyłączanie się do komórek rakowych, które mają określone białko zwane CD22 na swojej powierzchni, a następnie dostarcza substancję, która zabija te komórki rakowe. Ten lek jest podawany drogą infuzji dożylnej (IV) i jest szczególnie stosowany, gdy w organizmie pozostają niewielkie ilości komórek rakowych (minimalna choroba resztkowa) przed procedurą przeszczepu komórek macierzystych.
Badanie ponatynibu i chemioterapii dla dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną bez chromosomu Philadelphia
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu określonego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką limfoblastyczną bez chromosomu Philadelphia (ALL), szczególnie podtypu znanego jako BCR/ABL1-podobna ALL. Badanie obejmuje użycie leku zwanego ponatynib, który jest rodzajem inhibitora kinazy tyrozynowej, w połączeniu z różnymi lekami chemioterapeutycznymi.
Główne kryteria włączenia: Wiek między 18 a 65 lat. Diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej bez chromosomu Philadelphia (Ph-ujemna ALL), określona przez specjalny test zwany predyktorem BCR/ABL1-podobnym. Wynik WHO 2 lub mniej, co jest miarą ogólnego stanu zdrowia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Odpowiednia funkcja wątroby i trzustki, co oznacza, że wątroba i trzustka działają dobrze. Brak historii dylipidemii (nieprawidłowego poziomu cholesterolu), zdarzeń zakrzepowych (zakrzepów krwi) lub choroby serca.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia dodatnim nie mogą uczestniczyć. Jest to specyficzna zmiana genetyczna w komórkach białaczki. Pacjenci, którzy nie zostali zdiagnozowani z dorosłą ostrą białaczką limfoblastyczną bez chromosomu Philadelphia, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie mają profilu BCR/ABL1-podobnego, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są dorosłymi, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są w stanie przejść leczenia ponatynibem w połączeniu z chemioterapią, są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest przetestowanie tych leków w ustrukturyzowany sposób, aby zobaczyć, jak dobrze działają i zebrać informacje o ich działaniu. Badanie będzie obejmować różne fazy, w których uczestnicy będą otrzymywać te leki przez pewien okres czasu. Badanie będzie również badać potencjalne korzyści nowych rodzajów leczenia, takich jak immunoterapia, dla pewnych grup pacjentów.
Testowane leki: Ponatynib to lek stosowany w tym badaniu do leczenia pacjentów z określonym rodzajem białaczki zwanej BCR/ABL1-podobną ostrą białaczką limfoblastyczną. Działa poprzez blokowanie pewnych białek zaangażowanych we wzrost komórek rakowych, co może pomóc kontrolować chorobę. Chemioterapia odnosi się do grupy leków zwalczających raka stosowanych w połączeniu z ponatynibem w tym badaniu.
Badanie ruksolitinibu i venetoclaxu dla dzieci z nawrotową lub oporną białaczką lub chłoniakiem z mutacjami szlaku IL-7R/JAK-STAT
Badanie prowadzone w: Finlandia, Włochy, Belgia, Niemcy, Szwecja, Hiszpania, Norwegia, Dania, Holandia, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia dzieci z niektórymi rodzajami raków krwi, szczególnie ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem limfoblastycznym, które albo powróciły po leczeniu, albo nie zareagowały na poprzednie leczenie. Badanie obejmuje dwa leki: venetoclax i ruksolitinib, które są testowane pod kątem ich skuteczności w leczeniu tych raków, szczególnie w przypadkach, gdy istnieją określone zmiany genetyczne w szlaku sygnalizacyjnym IL-7R/JAK-STAT.
Główne kryteria włączenia: Dzieci muszą mieć między 1 rokiem (co najmniej 12 miesięcy) a 18 lat w momencie pierwszej diagnozy i mniej niż 21 lat w momencie przyłączenia się do badania. Dziecko musi mieć pewien poziom aktywności lub energii, mierzony wynikiem zwanym statusem sprawności Karnofsky'ego (dla osób starszych niż 12 lat) lub wynikiem Lansky Play (dla osób w wieku 12 lat lub młodszych), który powinien wynosić co najmniej 50%. Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego, pacjenta i pacjenta, jeśli jest wystarczająco stary, aby zrozumieć, przed przeprowadzeniem jakichkolwiek testów związanych z badaniem.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny rodzaj raka niż te badane, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania lub instrukcjami, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia zdrowotne, które mogłyby zakłócać badanie, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności venetoclaxu i ruksolitinibu u dzieci. Uczestnicy badania będą otrzymywać albo venetoclax, albo ruksolitinib, albo kombinację obu, w formie tabletek doustnych lub zawiesin. Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach. Pierwsza faza skupi się na ustaleniu najbezpieczniejszej dawki leków, podczas gdy druga faza oceni, jak dobrze leki działają w leczeniu raków.
Testowane leki: Badane środki to nowe leki testowane w tym badaniu w celu sprawdzenia, czy są bezpieczne i jak dobrze działają w przypadku dzieci z niektórymi rakami krwi, które powróciły lub nie zareagowały na leczenie. Te środki są zaprojektowane do celowania w określone zmiany w komórkach rakowych. Badanie ma na celu ustalenie najlepszej dawki, która może być bezpiecznie podana, oraz sprawdzenie, czy te leki mogą pomóc skutecznie leczyć raka.
Badanie przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych dla dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną przy użyciu etopozydu, treosulfanu i tiotepu
Badanie prowadzone w: Szwecja, Czechy, Słowacja, Belgia, Francja, Hiszpania, Austria, Niemcy, Włochy, Norwegia, Dania, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży. Badanie ma na celu zbadanie różnych terapii kondycjonujących stosowanych przed przeszczepem komórek macierzystych. Terapie kondycjonujące pomagają przygotować organizm do przyjęcia nowych komórek macierzystych. Badanie porównuje leczenie, które obejmuje całkowite napromieniowanie ciała (TBI) i etopozyd z innymi leczeniami, które nie używają TBI.
Główne kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), z wyjątkiem tych z dojrzałą B-ALL. Wiek w momencie diagnozy musi wynosić 18 lat lub mniej, lub wiek w momencie przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) musi wynosić 21 lat lub mniej. Musi istnieć medyczny powód do allogenicznego HSCT, który jest rodzajem przeszczepu komórek macierzystych przy użyciu komórek od dawcy. Pacjent musi być w całkowitej remisji (CR) przed przeszczepem komórek macierzystych. Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekuna prawnego oraz, jeśli to konieczne, małoletniego pacjenta.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny rodzaj raka niż ostra białaczka limfoblastyczna, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy są młodsi niż 2 lata lub starsi niż 4 lata, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są w stanie otrzymać przeszczepu od dawcy zgodnego z antygenom leukocytarnym człowieka (HLA), są wykluczeni. Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą potrzebować specjalnej ochrony lub opieki, są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy leczenie bez TBI jest równie skuteczne jak leczenie z TBI pod względem wskaźników przeżycia. Badanie będzie również badać wpływ tych leczenia na występowanie określonych działań niepożądanych i ogólne przeżycie. Badanie jest podzielone na różne grupy w zależności od rodzaju dawcy użytego do przeszczepu komórek macierzystych.
Testowane leki: W badaniu testowane są różne leki kondycjonujące, w tym fludarabina (Flu), tiotep (Thio), dożylny busulfan (ivBu), treosulfan (Treo), całkowite napromienianie ciała (TBI) oraz etopozyd (VP16). Te leki są używane do przygotowania organizmu do przeszczepu komórek macierzystych poprzez eliminację komórek rakowych i tłumienie układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu nowych komórek macierzystych.
Badanie blinatumomabu, ponatynibu i isatuksimabu dla dorosłych w wieku 18-65 lat z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia rodzaju raka krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i pokrewnego schorzenia znanego jako chłoniak limfoblastyczny z komórek T (T-LL). Badanie obejmuje kilka leków, w tym blinatumomab, isatuksimab i ponatynib. Blinatumomab to rodzaj białka, które pomaga układowi odpornościowemu celować w komórki rakowe. Isatuksimab to inne białko, które celuje w określone markery na komórkach rakowych. Ponatynib to związek chemiczny, który blokuje pewne białka zaangażowane we wzrost komórek rakowych.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć między 18 a 65 lat. Muszą mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub chłoniak limfoblastyczny z komórek T (T-LL). Muszą zostać poddane określonym testom w celu klasyfikacji rodzaju raka. Nie powinni wcześniej otrzymywać leczenia raka, z wyjątkiem kortykosteroidów i/lub terapii dokanałowej. Muszą być uprawnieni do procedury zwanej allo-HSCT, jeśli mają określone rodzaje ALL. Muszą być chętni i zdolni do zrozumienia wymagań badania i podpisać pisemną zgodę na uczestnictwo.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat, są wykluczeni. Pacjenci, którzy już otrzymali leczenie swojej choroby, są wykluczeni. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, które mogłyby zakłócać badanie, są wykluczeni. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, są wykluczone. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania lub uczęszczać na wymagane wizyty, są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest zbadanie, jak te nowe leczenie mogą poprawić wyniki dla dorosłych z nowo zdiagnozowaną ALL lub T-LL. Uczestnicy będą podzieleni na różne grupy, aby otrzymać te leczenie, czasami w połączeniu z procedurą zwaną allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), która polega na zastąpieniu chorego szpiku kostnego zdrowymi komórkami od dawcy.
Testowane leki: Blinatumomab to rodzaj immunoterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi, szczególnie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Działa poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych. Isatuksimab to inny lek immunoterapeutyczny, który celuje w określone białka na powierzchni komórek rakowych. Ponatynib to lek, który celuje w określone białka zaangażowane we wzrost komórek rakowych.
Badanie bortezo mibu i kombinacji leków dla dzieci z wysokiego ryzyka nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
Badanie prowadzone w: Niemcy, Finlandia, Belgia, Włochy, Polska, Francja, Austria, Hiszpania, Portugalia, Czechy, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), rodzaju raka, który wpływa na krew i szpik kostny. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia dzieci, które doświadczyły powrotu tej choroby po początkowym leczeniu. Badanie porówna skuteczność standardowej chemioterapii z i bez dodatku bortezo mibu, leku, który jest testowany pod kątem jego potencjału do wzmocnienia wyników leczenia.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwszego nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej linii B komórek prekursorowych lub z komórek T (ALL). Musi być dzieckiem poniżej 18 roku życia w momencie przyłączenia się do badania. Musi spełniać kryteria wysokiego ryzyka (HR), które obejmują nawrót z komórek T w szpiku kostnym, wczesny lub bardzo wczesny izolowany nawrót w szpiku kostnym lub bardzo wczesny izolowany lub kombinowany nawrót pozaszpikowy. Musi być zapisany w uczestniczącym ośrodku i mieć pisemną świadomą zgodę. Początek leczenia musi przypadać w okresie badania.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli powrotu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) po leczeniu, są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są uważani za wysokiego ryzyka (HR) nawrotowej ALL, są wykluczeni. Pacjenci, którzy są młodsi niż 2 lata, są wykluczeni. Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą potrzebować specjalnej ochrony lub opieki, są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy dodanie określonych leków, takich jak bortezomib, do standardowego leczenia może poprawić szanse na wyzdrowienie i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Badanie jest zaprojektowane do porównania wyników pacjentów otrzymujących te dodatkowe leczenie z tymi otrzymującymi samo standardowe leczenie. Uczestnicy będą losowo przypisani do różnych grup leczenia, aby zapewnić sprawiedliwe porównanie.
Testowane leki: Bortezomib to lek stosowany w tym badaniu do sprawdzenia, czy może poprawić wyniki dla dzieci i młodzieży z wczesną ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka. Jest dodawany podczas przedłużonej fazy leczenia, aby sprawdzić, czy pomaga w lepszym zarządzaniu chorobą w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne dotyczą ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i obejmują szeroki zakres innowacyjnych podejść terapeutycznych. Największa koncentracja badań występuje w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech, Włoszech, Hiszpanii i Francji, co odzwierciedla silną infrastrukturę badawczą w tych regionach.
Znacząca część badań koncentruje się na terapiach komórkami CAR-T, które wykorzystują zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z rakiem. Wiele badań testuje również nowe kombinacje leków, takie jak połączenie inhibitorów kinaz tyrozynowych (ponatynib, imatynib) z immunoterapiami (blinatumomab) lub tradycyjną chemioterapią.
Większość badań skupia się na pacjentach pediatrycznych i młodych dorosłych, którzy doświadczyli nawrotu choroby lub u których leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Wiele projektów badawczych bada również rolę minimalnej choroby resztkowej (MRD) jako wskaźnika skuteczności leczenia.
Zauważalna jest rosnąca liczba badań testujących terapie ukierunkowane molekularnie, które celują w określone mutacje genetyczne lub szlaki sygnalizacyjne (JAK-STAT, MAPK/SRC, BCR-ABL1). To podejście reprezentuje przesunięcie w kierunku bardziej spersonalizowanej medycyny w leczeniu ALL.
Austria
