Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie komórek TranspoCART19 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+ oporną lub nawracającą po leczeniu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej z obecnością białka CD19, która jest oporna na leczenie lub powróciła po wcześniejszej terapii. Ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie TranspoCART19, który jest zawiesiną komórek przeznaczoną do wlewu dożylnego. Jest to specjalny rodzaj terapii komórkowej, w której pobiera się własne komórki odpornościowe pacjenta zwane limfocytami T, a następnie modyfikuje się je genetycznie w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki białaczkowe posiadające na swojej powierzchni białko CD19.

Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki leku TranspoCART19 oraz ocena jego skuteczności u osób z oporną lub nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością CD19. Badanie składa się z dwóch faz - pierwsza ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki, a druga skupia się na sprawdzeniu, jak dobrze lek działa u pacjentów z tym rodzajem białaczki.

Przebieg badania rozpoczyna się od pobrania krwi pacjenta w procesie zwanym leukaferezą, podczas którego pobierane są limfocyty T. Następnie komórki te są modyfikowane w laboratorium i namnażane, aby mogły skutecznie zwalczać komórki białaczkowe. Po przygotowaniu zmodyfikowane komórki TranspoCART19 są podawane pacjentowi z powrotem przez wlew do żyły. Po podaniu leku pacjenci są obserwowani przez dłuższy czas, aby ocenić bezpieczeństwo terapii, ewentualne działania niepożądane oraz skuteczność leczenia w zwalczaniu białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie komórek do produkcji leku

    Zostanie wykonana procedura zwana aferezą (leukaferezą), podczas której zostaną pobrane komórki z krwi obwodowej.

    Procedura ta polega na pobraniu krwi, oddzieleniu potrzebnych komórek T (białych krwinek odpowiedzialnych za odporność) i zwróceniu pozostałych składników krwi do organizmu.

    Pobrane komórki zostaną następnie wysłane do laboratorium, gdzie zostaną specjalnie przygotowane i zmodyfikowane genetycznie, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki białaczki.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przygotowująca

    Przed podaniem zmodyfikowanych komórek zostanie przeprowadzone leczenie przygotowujące organizm do przyjęcia terapii.

    Ten etap jest niezbędny, aby stworzyć odpowiednie warunki do działania podawanych później komórek.

  3. Krok 3

    Podanie zmodyfikowanych komórek TranspoCART19

    Zmodyfikowane komórki TranspoCART19 zostaną podane dożylnie w postaci infuzji (wlewu do żyły).

    Komórki te zostały genetycznie zmienione w taki sposób, aby rozpoznawały białko CD19 znajdujące się na powierzchni komórek białaczkowych i je niszczyły.

    Dawka podawanych komórek będzie ustalona indywidualnie w ramach badania, które ma na celu określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej ilości.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie po podaniu komórek

    Po podaniu komórek zostanie przeprowadzona intensywna obserwacja stanu zdrowia.

    Będą monitorowane wszelkie objawy niepożądane oraz odpowiedź organizmu na leczenie.

    Szczególną uwagę zwraca się na możliwe działania niepożądane związane z aktywnością zmodyfikowanych komórek.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 3 miesiącach

    Po upływie 3 miesięcy od podania komórek zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności leczenia.

    Badania będą obejmować ocenę, czy białaczka zareagowała na leczenie oraz w jakim stopniu.

    Zostanie również oceniona częstość i nasilenie działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje - 6 miesięcy

    Po 6 miesiącach od podania komórek zostanie przeprowadzona ocena, czy choroba nie postępuje oraz czy pacjent pozostaje przy życiu bez progresji choroby.

    Kontynuowane będzie monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje - 1 rok

    Po upływie 1 roku od podania komórek zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności leczenia.

    Badania będą obejmować ocenę przeżycia, odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa terapii.

    Zostanie ocenione, czy nie wystąpiły zgony związane bezpośrednio z leczeniem oraz jaki jest ogólny stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną ostrą białaczkę limfoblastyczną CD19+ (jest to rodzaj nowotworu krwi, w którym komórki białaczkowe mają na swojej powierzchni białko zwane CD19), z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 2 lata, z powodu jednego z następujących warunków: choroba, która powróciła po leczeniu lub nie reaguje na leczenie, oraz pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia (z powodu choroby opornej na leczenie lub braku dawcy), albo choroba powróciła po przeszczepieniu komórek od innej osoby
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że w szpiku kostnym lub we krwi obwodowej muszą być obecne przynajmniej minimalne ilości komórek białaczkowych, które można wykryć za pomocą badania zwanego cytometrią przepływową (jest to specjalna metoda laboratoryjjna do liczenia i badania komórek)
  • Pacjent musi mieć więcej niż 4 lata i mniej niż 70 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (jest to skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-1, co oznacza że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej. Pacjenci ze stanem ECOG 2 (ograniczona sprawność, ale możliwość samodzielnej opieki) mogą być włączeni, jeśli ograniczenia wynikają z choroby krwi
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas życia dłuższy niż 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył umożliwiający przeprowadzenie limfaferezy (jest to procedura, podczas której pobiera się z krwi limfocyty, czyli określony rodzaj białych krwinek) i nie może mieć przeciwwskazań do tej procedury
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TranspoCART19 to eksperymentalna terapia komórkowa, w której wykorzystuje się własne komórki odpornościowe pacjenta (komórki T). Te komórki są pobierane z krwi pacjenta, a następnie modyfikowane w laboratorium w specjalny sposób, aby mogły rozpoznawać i atakować komórki białaczki. Modyfikacja polega na wyposażeniu komórek T w specjalny receptor (rodzaj „anteny"), który pozwala im odnaleźć i zniszczyć komórki nowotworowe oznaczone białkiem CD19. Po przygotowaniu te zmodyfikowane komórki są podawane z powrotem pacjentowi poprzez wlew dożylny, gdzie mają za zadanie zwalczać białaczkę.

Co już wiadomo o tej terapii

TranspoCART19 – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa podawana w formie infuzji dożylnej, która polega na podaniu pacjentowi jego własnych komórek odpornościowych T pobranych z krwi obwodowej, które zostały genetycznie zmodyfikowane w laboratorium. Lek znajduje się obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych (faza I/IIa) i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania w medycynie. Jest badany jako potencjalne leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z obecnością białka CD19, która nie odpowiada na standardowe leczenie lub powraca po terapii. Mechanizm działania polega na tym, że komórki T pacjenta są modyfikowane za pomocą technologii transpozonu Sleeping Beauty w taki sposób, aby na ich powierzchni pojawił się specjalny receptor chimeryczny rozpoznający białko CD19 obecne na komórkach białaczkowych, dzięki czemu zmodyfikowane komórki odpornościowe mogą skutecznie wykrywać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna – Ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który rozwija się bardzo szybko. Choroba polega na nadmiernej produkcji niedojrzałych białych krwinek zwanych limfoblastami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi. W przypadku formy CD19+ na powierzchni komórek białaczkowych występuje specyficzne białko oznaczone jako CD19. Choroba może być oporna na standardowe leczenie, co oznacza że nie reaguje na typowe metody terapii. W przypadku nawrotu białaczka może powrócić po okresie remisji mimo wcześniejszego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522673-11-00Kod protokołuTranspocall19Planowana liczba uczestników24 osobySponsorClinica Universidad De Navarra

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).