Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności olwerembatinibu w połączeniu z chemioterapią u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia to rodzaj nowotworu krwi, w którym nieprawidłowe komórki krwi namnażają się w szpiku kostnym. W tym badaniu klinicznym testowany jest nowy lek o nazwie olwerembatynib w połączeniu z chemioterapią. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tego leczenia u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.

W trakcie leczenia stosowane będą różne leki przeciwnowotworowe, w tym: winkrystyna, cytarabina, metotreksat oraz leki sterydowe - deksametazon i prednizolon. Niektórzy pacjenci zamiast olwerembatynibu mogą otrzymać inne leki z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, takie jak dazatynib, imatynib lub ponatynib.

Leczenie będzie prowadzone w kilku etapach i może trwać do 20 miesięcy. W pierwszej fazie (indukcja) pacjenci otrzymają kombinację leków w celu zniszczenia komórek nowotworowych. Następnie kontynuowane będzie leczenie podtrzymujące, mające na celu zapobieganie nawrotowi choroby. W trakcie terapii prowadzone będą regularne badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza wizyta obejmuje badania początkowe oraz rozpoczęcie terapii.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Otrzymasz kombinację leków: olverembatinib (w formie doustnej) lub inny lek z grupy TKI w połączeniu z chemioterapią.

    Chemioterapia składa się z następujących leków:

    - winkrystyna (podawana dożylnie)

    - prednizolon lub deksametazon (w formie doustnej)

    - metotreksat (podawany dożylnie lub dokanałowo)

    - cytarabina (podawana dożylnie lub dokanałowo)

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu fazy indukcji zostanie oceniona skuteczność leczenia.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi z niewykrywalną minimalną chorobą resztkową.

    Ocena obejmuje badanie szpiku kostnego oraz badania krwi.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie, terapia będzie kontynuowana zgodnie z ustalonym schematem.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania krwi i ocenę stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do lutego 2027 roku.

    Okres obserwacji obejmuje monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnych skutków ubocznych.

    Końcowa ocena obejmuje skuteczność leczenia i ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+ ALL) potwierdzona według kryteriów WHO z 2016 roku. Pacjent nie może być wcześniej leczony, z wyjątkiem:
    • leczenia hydroksykarbamidem
    • jednorazowego podania winkrystyny
    • terapii sterydami trwającej nie dłużej niż 28 dni
    • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
    • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) nie większy niż 2
    • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych, w tym:
      • prawidłowa funkcja wątroby
      • prawidłowa funkcja nerek
      • prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
      • prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 50%)
      • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pacjentów i ich partnerów podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
      • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
      • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (przewlekłe choroby wątroby)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności serca (niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek wymagające dializy
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż badana
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z nieprawidłową funkcją szpiku kostnego (znacząco obniżone wartości krwinek)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olverembatinib

    jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Lek ten działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka odpowiedzialnego za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.

  • Chemioterapia

    to standardowa metoda leczenia przeciwnowotworowego, która wykorzystuje leki niszczące komórki rakowe lub hamujące ich wzrost. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej.

  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI)

    to grupa leków, które blokują działanie określonych białek (kinaz tyrozynowych) odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W tym badaniu lekarz prowadzący może wybrać odpowiedni inhibitor kinazy tyrozynowej do zastosowania w połączeniu z chemioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Olverembatinib – Jest to innowacyjny inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Lek podawany jest doustnie w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą. Mechanizm działania polega na blokowaniu nieprawidłowego białka BCR-ABL1, które jest odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych. Olverembatinib należy do najnowszej generacji leków z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, a jego skuteczność jest obecnie badana w globalnym wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy 3, gdzie porównywany jest z innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej w połączeniu ze standardową chemioterapią.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – Ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Philadelphia to nowotwór krwi, w którym nieprawidłowe komórki szpiku kostnego produkują wadliwe limfocyty B. Choroba charakteryzuje się obecnością specyficznej zmiany genetycznej, zwanej chromosomem Philadelphia, który powstaje w wyniku translokacji między chromosomami 9 i 22. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek białaczkowych (limfoblastów) w szpiku kostnym. Komórki te wypierają prawidłowe komórki krwi, prowadząc do zaburzeń w produkcji krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Choroba może rozwijać się stosunkowo szybko, a jej objawy obejmują zmęczenie, bladość, częste infekcje i krwawienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511496-14-00Kod protokołuHQP1351AG301Planowana liczba uczestników297 osóbSponsorAscentage Pharma Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).