Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli nowotworach, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne miejsce występowania i są trudne w leczeniu. Badanie testuje nowy lek o nazwie DS-3939a, który jest podawany jako roztwór bezpośrednio do krwiobiegu przez infuzję dożylną.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50%
- Prawidłowa funkcja narządów
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1
- Sprawność według skali ECOG wynosząca 0 lub 1 (co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do wykonywania lekkich prac)
- W części 1 badania: potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
- W części 2 badania: potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby niespełniające określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup wrażliwych, w tym kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Pacjenci niespełniający wymagań bezpieczeństwa i tolerancji dla badanego leku
Cel badania: Badanie dzieli się na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny bezpieczeństwa leku i tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm. W drugiej części badanie kontynuuje ocenę bezpieczeństwa, a także mierzy skuteczność leczenia w zalecanej dawce. Uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia poprzez regularne kontrole, badania laboratoryjne i badania obrazowe.
Badany lek: DS-3939a to nowy lek eksperymentalny zaprojektowany do leczenia zaawansowanych guzów litych. Jest podawany dożylnie i działa na poziomie molekularnym, celując w specyficzne szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Lek nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego stosowania medycznego i znajduje się w fazie badań klinicznych.
Badanie nad wykorzystaniem Galu (68Ga) Tezatabep Matraxetan PET do oceny statusu HER2 u pacjentów z rakiem żołądkowo-przełykowym i rakiem piersi z niską ekspresją HER2
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne skupia się na dwóch typach nowotworów: raku żołądkowo-przełykowym i raku piersi. Badanie jest szczególnie zainteresowane przypadkami, w których nowotwory wykazują specyficzną cechę zwaną ekspresją HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Choroba przerzutowa spowodowana jedną z następujących przyczyn: gruczolakorak żołądkowo-przełykowy z potwierdzonym statusem HER2-pozytywnym, niedrobnokomórkowy rak płuca z statusem HER2-pozytywnym, lub przerzutowy rak piersi z niską ekspresją HER2
- Co najmniej jedna zmiana przerzutowa o wielkości 10 mm lub większa dostępna do biopsji
- Co najmniej jedna (i maksymalnie pięć) dodatkowych zmian przerzutowych o wielkości 10 mm lub większa
- Status sprawności według WHO wynoszący 2 lub mniej
- Przewidywane przeżycie powyżej 12 tygodni
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niemający raka żołądkowo-przełykowego z ekspresją HER2 lub raka piersi z niską ekspresją HER2
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby należące do grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
Cel badania: Badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania zwaną PET/CT do obserwacji, w jaki sposób nowy środek diagnostyczny o kodowej nazwie 68Ga-ABY-025 oddziałuje z tymi nowotworami. Środek ten jest wstrzykiwany do organizmu i pomaga w podświetleniu komórek nowotworowych podczas badania. Celem jest ocena, jak dobrze [68Ga]Ga-ABY-025 może identyfikować status HER2 w guzach nowotworowych i ewentualnych przerzutach. Uczestnicy przechodzą badania PET/CT, aby zobaczyć, jak środek jest pobierany przez komórki nowotworowe, co pomaga lekarzom lepiej zrozumieć status HER2 guzów.
Badany środek diagnostyczny: [68Ga]Ga-ABY-025 to specjalny środek obrazujący stosowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany, aby pomóc lekarzom zobaczyć białko HER2 w guzach za pomocą badania PET/CT. Środek ten jest podawany w formie zastrzyku i działa poprzez wiązanie się z białkiem HER2 na komórkach nowotworowych, co pozwala lekarzom wyraźniej widzieć te komórki na obrazach skanów. Jest klasyfikowany jako radiofarmaceutyk stosowany do celów diagnostycznych w onkologii.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące nowotworu żołądka w stadium IV. Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, z większym skupieniem w Europie Zachodniej (Francja, Hiszpania, Belgia) oraz w Szwecji.
Pierwsze badanie koncentruje się na testowaniu nowego leku DS-3939a u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, w tym nowotworami żołądka. Badanie to jest dostępne w trzech krajach i ocenia zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność eksperymentalnej terapii podawanej dożylnie.
Drugie badanie, prowadzone wyłącznie w Szwecji, skupia się na diagnostyce i wykorzystaniu zaawansowanych technik obrazowania do oceny statusu białka HER2, które odgrywa ważną rolę w planowaniu leczenia niektórych typów nowotworów. To badanie może pomóc w lepszym doborze terapii dla pacjentów z rakiem żołądkowo-przełykowym.
Oba badania reprezentują różne podejścia do walki z zaawansowanym nowotworem żołądka: jedno poprzez testowanie nowej terapii, drugie poprzez udoskonalenie metod diagnostycznych. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem w celu oceny kwalifikowalności.
Francja
