Badanie nad stosowaniem atezolizumabu, karboplatyny i etopozidu u dorosłych z zaawansowanym wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuca
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na szczególnym typie raka płuca znanym jako wielkokomórkowy rak neuroendokrynny. Jest to poważna choroba, w której komórki rakowe tworzą się w tkankach płuc. Badanie testuje kombinację leków, aby sprawdzić, jak skuteczne są w leczeniu tego nowotworu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu po zrozumieniu jego celów i procedur
- Zdiagnozowane zaawansowane lub przerzutowe wielkokomórkowe raki neuroendokrynne płuca bez możliwości leczenia z zamiarem wyleczenia
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego (z wyjątkiem przypadków, gdy nowotwór powrócił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
- Planowane leczenie karboplatyną lub cisplatyną oraz etopozydem
- Sprawność według skali ECOG od 0 do 2 (co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wymieralna choroba według kryteriów RECIST v1.1
- Prawidłowa funkcja narządów, w tym odpowiednie poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny, kreatyniny oraz wystarczająca liczba neutrofili i płytek krwi
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Jakiekolwiek inne leczenie nowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia innego typu nowotworu, chyba że był w remisji przez co najmniej 5 lat
- Przerzuty do mózgu, chyba że były leczone i są stabilne
- Choroby autoimmunologiczne, chyba że są w stanie stabilnym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem w poprawie przeżycia pacjentów z tym typem raka płuca. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby zobaczyć, jak nowotwór reaguje. Badanie będzie również obserwować, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia oraz jak zmienia się nowotwór w trakcie badania.
Badane leki:
- Atezolizumab – lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym ukrywać się przed układem odpornościowym
- Karboplatyna/cisplatyna – leki chemioterapeutyczne z grupy platynowych, które uszkadzają DNA komórek rakowych, co zatrzymuje ich wzrost i podział
- Etopozyd – lek chemioterapeutyczny, który pomaga zatrzymać podział i wzrost komórek nowotworowych poprzez ingerencję w ich DNA
Wszystkie leki podawane są dożylnie poprzez infuzję. Podczas badania regularnie monitorowane są odpowiedzi na leczenie, zmiany w wielkości nowotworu oraz ewentualne działania niepożądane.
Badanie nad dokładnością testu OWL-EVO1 w diagnozowaniu raka płuca u pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych lub z podejrzanymi wynikami tomografii komputerowej
Badanie prowadzone w: Węgry, Czechy
To badanie kliniczne skupia się na nowym teście diagnostycznym o nazwie OWL-EVO1 Breath Biopsy, który ma na celu pomóc w odróżnieniu osób, które mogą mieć raka płuca, od tych, które go nie mają. Test wykorzystuje specjalny roztwór podawany dożylnie, a następnie analizuje próbki oddechu pacjentów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 45 do 85 lat
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody na udział
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a poniżej 40
- Wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby niekwalifikujące się do badań przesiewowych raka płuca w oparciu o tomografię komputerową z niską dawką promieniowania
- Osoby bez przypadkowych zmian w tomografii komputerowej sugerujących raka płuca
- Osoby, których obraz kliniczny nie obejmuje raka płuca w diagnozie różnicowej (lista możliwych chorób, które mogą być przyczyną objawów)
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dokładnie test OWL-EVO1 może identyfikować raka płuca u osób poddawanych badaniom przesiewowym lub mających wyniki tomografii komputerowej, które mogą sugerować nowotwór. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję testu.
Badany test:
OWL-EVO1 – to test diagnostyczny, który działa poprzez analizę próbek oddechu w celu wykrycia specyficznych markerów mogących wskazywać na obecność raka płuca. Test analizuje lotne związki organiczne w oddechu, które mogą wskazywać na obecność nowotworu. Jest to metoda nieinwazyjna i łatwa w użyciu, która może potencjalnie prowadzić do wcześniejszego i dokładniejszego wykrywania choroby.
Uczestnicy będą otrzymywać test i będą obserwowani przez pewien czas, aby zebrać informacje o jego skuteczności i bezpieczeństwie w porównaniu z innymi schorzeniami, które mogą wyglądać podobnie na obrazie tomograficznym.
Badanie nad bezpieczeństwem i efektami ATL001 i pembrolizumabu u dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na typie raka płuca znanym jako niedrobnokomórkowy rak płuca, który obejmuje kilka podtypów, w tym raka wielkokomórkowego. Badanie bada nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące spersonalizowaną terapię komórkową o nazwie ATL001, która jest zaprojektowana tak, aby celować w specyficzne mutacje występujące w komórkach nowotworowych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy w momencie pobrania tkanki
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała, z progresją po standardowym leczeniu lub niemożnością otrzymania standardowego leczenia
- Wymieralna choroba według określonych wytycznych medycznych
- Dobry stan ogólny umożliwiający otrzymanie leczenia (ECOG 0-1)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 z progresją choroby lub stabilizacją po co najmniej czterech dawkach
- Dla kobiet w określonej grupie – zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia pembrolizumabem i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca związanego z paleniem
- Dobra kondycja medyczna umożliwiająca przejście wszystkich procedur badania, w tym pobierania krwi i tkanki nowotworowej
- Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona określonymi wynikami badań krwi
- Dla kobiet w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu leczenia; dla mężczyzn niesterylizowanych z partnerkami w wieku rozrodczym – stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu kwalifikacji i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Inne typy nowotworów poza niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Brak możliwości przestrzegania procedur lub instrukcji badania
- Określone schorzenia, które mogą zakłócać badanie
- Przyjmowanie leków mogących interferować z badaniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badane leki
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tego, jak dobrze pacjenci tolerują ATL001 jako leczenie. Badanie będzie również analizować, jak ATL001 działa samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem. Uczestnicy będą regularnie badani, aby śledzić ich stan zdrowia i postęp choroby. Badanie będzie mierzyć zmiany w wielkości guza oraz ogólne wyniki zdrowotne, takie jak czas, przez jaki pacjenci żyją bez pogorszenia się ich nowotworu.
Badane leki:
- ATL001 – terapia wykorzystująca specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T. Te komórki są zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. ATL001 działa poprzez celowanie w specyficzne białka na komórkach rakowych, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować te komórki. Jest to forma immunoterapii komórkowej
- Pembrolizumab – lek, który pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
ATL001 jest podawany jako infuzja dożylna po wcześniejszym przygotowaniu organizmu za pomocą leków lymphodeplecyjnych (fludarabina i cyklofosfamid). W niektórych przypadkach ATL001 jest łączony z pembrolizumabem, który również jest podawany dożylnie. Proces leczenia obejmuje pobranie tkanki do wytworzenia ATL001, co może wymagać znieczulenia ogólnego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące nowotworów wielkokomórkowych płuca, koncentrujące się na różnych podejściach terapeutycznych i diagnostycznych. Badania te obejmują zarówno wielkokomórkowe raki neuroendokrynne, jak i niedrobnokomórkowe raki płuca, w tym podtyp wielkokomórkowy.
Pierwsze badanie, prowadzone w Niemczech, skupia się na kombinacji immunoterapii (atezolizumab) z chemioterapią opartą na platynie, co stanowi nowe podejście w leczeniu wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuca. Drugie badanie, realizowane w Czechach i na Węgrzech, bada innowacyjny nieinwazyjny test diagnostyczny oparty na analizie oddechu, który może pomóc we wcześniejszym wykrywaniu raka płuca. Trzecie badanie, przeprowadzane we Francji, Hiszpanii i Niemczech, wykorzystuje nowoczesną spersonalizowaną terapię komórkową w połączeniu z immunoterapią.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się głównie w krajach Europy Środkowej i Zachodniej. Różnorodność podejść terapeutycznych – od chemioterapii i immunoterapii po terapie komórkowe i diagnostykę nieinwazyjną – pokazuje wielokierunkowe działania w poszukiwaniu skuteczniejszych metod leczenia i wykrywania tych trudnych typów nowotworów płuca.
Pacjenci zainteresowani udziałem w którykolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu byłby dla nich odpowiedni.
Belgia
