Badanie dotyczące Olaparibu i Bewacyzumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych stadiach określonych typów nowotworów: raka jajnika, raka jajowodu oraz raka otrzewnej. Chodzi o nowotwory wysoko zróżnicowane w zaawansowanym stadium, znanym jako stadium FIGO III-IV. W badaniu wykorzystywane są dwa leki: Olaparib i Bewacyzumab.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjentka musi być kobietą w wieku 18 lat lub starszą
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1, co oznacza pełną aktywność lub występowanie pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do wykonywania lekkiej pracy
- Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 16 tygodni
- Status pomenopauzalny lub negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą
- Nowo zdiagnozowany zaawansowany stopień wysoko zróżnicowanego raka surowiczego lub endometrioidalnego jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Ukończenie określonego rodzaju chemioterapii przed przystąpieniem do badania – minimum 6 cykli chemioterapii opartej na platynie i taksanach oraz co najmniej 3 cykle leczenia Bewacyzumabem
- Brak oznak choroby lub całkowita albo częściowa odpowiedź po leczeniu pierwszego rzutu, co oznacza, że nowotwór nie postępuje
- Przystąpienie do badania między 4 a 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii, przy czym większość skutków ubocznych ustąpiła do łagodnego poziomu
- Dostarczenie próbki pierwotnego nowotworu do badań
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, obejmująca określone poziomy hemoglobiny, neutrofilów, płytek krwi, bilirubiny, enzymów wątrobowych i funkcji nerek
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjentki z innymi typami nowotworów niż te wymienione w badaniu
- Pacjentki, u których nie zdiagnozowano określonych stadiów nowotworu wymienionych w badaniu
- Pacjentki niespełniające wymagań wiekowych określonych w badaniu
- Pacjentki niespełniające wymagań dotyczących płci określonych w badaniu
- Pacjentki uważane za część populacji szczególnie wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony lub opieki
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób te leki mogą przynieść korzyści pacjentkom z tymi typami nowotworów po standardowym leczeniu pierwszego rzutu. Badanie ma na celu poznanie statusu stanu zwanego HRD (deficytem rekombinacji homologicznej), sytuacji, w której komórki nowotworowe mają ograniczoną zdolność naprawy uszkodzeń DNA.
Badane leki:
Olaparib (znany również pod nazwą kodową AZD-2281) to lek, który hamuje enzym zwany PARP, biorący udział w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach. Zapobiegając naprawie komórek nowotworowych, Olaparib może prowadzić do ich śmierci. Lek ten przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek, dwa razy dziennie.
Bewacyzumab (czasami określany nazwami kodowymi takimi jak BI 695502 lub RHUMAB-VEGF) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających składniki odżywcze do guzów. Poprzez blokowanie tego procesu, Bewacyzumab może pomóc w kontrolowaniu nowotworu i zapobieganiu jego pogorszeniu. Lek jest podawany dożylnie co trzy tygodnie.
Badanie jest nierandymizowane i otwarte, co oznacza, że wszystkie uczestniczki będą wiedziały, jakie leczenie otrzymują. Jest zaprojektowane tak, aby gromadzić informacje prospektywnie, czyli patrząc w przyszłość. Uczestniczki będą regularnie monitorowane w celu oceny skutków leczenia, w tym przeżycia bez progresji choroby, całkowitego przeżycia oraz wszelkich działań niepożądanych doświadczanych podczas badania.
Badanie ma trwać do 2028 roku i pozwoli określić, jak dobrze można zidentyfikować status HRD przy użyciu różnych testów oraz jak ten status wpływa na wyniki leczenia.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentek z zaawansowanymi nowotworami przestrzeni zaotrzewnowej oraz powiązanymi nowotworami jajnika i jajowodu. Badanie prowadzone w Hiszpanii koncentruje się na terapii skojarzonej obejmującej Olaparib i Bewacyzumab – dwa leki o różnych mechanizmach działania, które uzupełniają się nawzajem w walce z komórkami nowotworowymi.
Olaparib działa poprzez blokowanie naprawy DNA w komórkach nowotworowych, podczas gdy Bewacyzumab ogranicza dopływ krwi do guza, hamując wzrost nowych naczyń krwionośnych. Ta kombinacja jest szczególnie interesująca dla pacjentek, które ukończyły standardowe leczenie pierwszego rzutu i wykazują odpowiedź na terapię lub nie mają oznak choroby.
Badanie ma również na celu lepsze zrozumienie roli deficytu rekombinacji homologicznej (HRD) w odpowiedzi na leczenie, co może w przyszłości pomóc w lepszym doborze terapii dla poszczególnych pacjentek. Wszystkie zainteresowane kobiety spełniające kryteria włączenia mogą skontaktować się z ośrodkiem prowadzącym badanie w Hiszpanii w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Hiszpania